【去勢抵抗性前立腺がん：一次治療（OS）】「ドセタキセル＋プレドニゾン」vs「ミトキサントロン＋プレドニゾン」

TAX 327（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がんと診断された男性が次の治療を考える場合、「ドセタキセル(3週1回投与)＋プレドニゾン」治療を選択することで「ミトキサントロン＋プレドニゾン」治療を上回る生存期間が期待できる。

【発表】

2004年10月7日

【試験名】

TAX 327（Phase 3）

【原著】

N Engl J Med. 2004; 351:1502-12.　[PubMed: 15470213]

【さらに詳しく】

• 進行前立腺癌に対するドセタキセル＋プレドニゾンまたはミトキサントロン＋プレドニゾン〔NEJM日本語アブストラクト〕

【添付文書における表記】

海外第3相臨床試験

ホルモン不応性転移性前立腺癌（対象の組織型は腺癌のみ）患者を対象にプレドニゾン又はプレドニゾロンとの併用下にミトキサントロンを対照薬とした非盲検法による第3相臨床試験で、本剤75mg/m²投与群（75mg/m²を3週間隔で静脈内投与し、最大10サイクル）、30mg/m²投与群^注1)（30mg/m²を5週連続隔週で静脈内投与後1週休薬し、最大5サイクル）の有効性及び安全性が比較検討された。本剤75mg/m²投与群（有効性解析対象例335例）は、対照群（ミトキサントロン投与群、有効性解析対象例337例）に比べ全生存期間の延長を示した。

注1) 前立腺癌で承認された本剤の1回用量は75mg/m²（体表面積）である。

本剤75mg/m²を投与した安全性評価対象例332例中、治療関連死の疑われた症例は1例（0.3%）であった。主な副作用は、脱毛216例（65.1%）、全身倦怠感142例（42.8%）、悪心118例（35.5%）等であった。Grade3以上の発現率では全身倦怠感13例（3.9%）が最も高かった。また、臨床検査値異常については、検査を実施した328例中、主なものはヘモグロビン減少218例（66.5%）、Al-P上昇204例（62.2%）、好中球減少134例（40.9%）、白血球減少132例（40.2%）等であった。Grade3以上の主なものは、好中球減少105例（32.0%）、白血球減少79例（24.1%）、Al-P上昇38例（11.6%）等であった。