TOPAZ-1（Oncologist）
切除不能または転移性胆道がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療に「イミフィンジ」の上乗せを選択することで生存期間の延長が期待できる。この効果は免疫関連有害事象の有無に関わらず認められる。
「イミフィンジ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」治療を受けた人の13.9％（vs 4.7%）が免疫関連有害事象を経験した。このうちグレード3以上の免疫関連有害事象は2.4％（1.5％）であった。免疫関連有害事は主にグレード1または2で管理可能であり、治療継続を妨げる重篤な事象は少なかった。最も多かった免疫関連有害事象は甲状腺機能低下症で、すべてグレード1または2であった。免疫関連有害事象発現までの期間は127日（1〜511日）であった。7.1％の人がステロイドや内分泌療法で免疫関連有害事象は解消できた。
免疫関連有害事象を経験した人では経験しなかった人より生存期間が長く、「イミフィンジ」上乗せによる生存期間延長が大きい傾向にあったが、経験者が少ないため統計的確証には至っていない。
【発表】
2022年6月1日
【試験名】
TOPAZ-1（Phase 3）〔NCT03875235/jRCT2080224730〕
【試験参加国】
日本（国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、埼玉県立がんセンター、杏林大学医学部付属病院、大阪国際がんセンター、大阪大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、神奈川県立がんセンター）、米国、アルゼンチン、ブルガリア、チリ、中国、フランス、香港、インド、イタリア、韓国、ポーランド、ロシア、台湾、タイ、トルコ、英国
【原著】
Oncologist. 2025 ;30:oyaf148. [PubMed: 40622010]
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