【承認間近】フリュザクラ、タスフィゴ、キイトルーダ、アレセンサ

2024年8月28日 かんぱち編集長 16.胆道がん, └　01.術前治療(肺がん), └　02.術後治療(肺がん), └　06.ALK陽性, └　5.三次治療(大腸がん) 0

2024年8月2日、開催された薬事審議会医薬品第二部会にて、「フリュザクラ（一般名：フルキンチニブ）」の「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」、「タスフィゴ（一般名：タスルグラチニブ）」の「がん化学療法歴のあるFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」、「アレセンサ」の「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」の承認が了承され、「キイトルーダ＋化学療法」の「非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療」の効能追加が報告された。

同月28日には、「アレセンサ」、「キイトルーダ＋化学療法」の同適応について承認された。

1. フリュザクラ：治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん

【明日のレジメン図鑑】フリュザクラ（大腸がん：三次治療）
【明日のレジメン図鑑】フリュザクラ（大腸がん：三次治療）
「フリュザクラ（一般名：フルキンチニブ）」が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」に対して、2023年9月29日に承認申請され、2024年8月2日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にて承認の可否が審議される予定。この申請は、Phase 3試験『FRESCO-2試験』および『 ...
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2. タフィスゴ：がん化学療法歴のあるFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん

【明日のレジメン図鑑】タスフィゴ（FGFR2陽性胆道がん）
【明日のレジメン図鑑】タスフィゴ（FGFR2陽性胆道がん）
「タスフィゴ（一般名：タスルグラチニブ）」は、2023年12月18日、「がん化学療法歴のあるFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」を対象に承認申請されたFGFR選択的阻害薬。2024年8月2日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にて承認の可否が審議される予定。 【承認申 ...
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3. キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド（またはゲムシタビン）：非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法

【レジメン図鑑】キイトルーダ＋シスプラチン＋ゲムシタビン（肺がん：周術期治療）
【レジメン図鑑】キイトルーダ＋シスプラチン＋ゲムシタビン（肺がん：周術期治療）
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、「非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法」として、2023年9月7日に承認申請され、2024年8月28日承認された。この承認は、Phase 3試験『KEYNOTE-671』の結果に基づく。 【承認日】 2024年8月28日 ...
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【レジメン図鑑】キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド（肺がん：周術期治療）
【レジメン図鑑】キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド（肺がん：周術期治療）
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、「非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法」として、2023年9月7日に承認申請され、2024年8月28日承認された。この承認は、Phase 3試験『KEYNOTE-671』の結果に基づく。 【承認日】 2024年8月28日 ...
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4. アレセンサ：ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法

【レジメン図鑑】アレセンサ（ALK陽性肺がん：術後治療）
【レジメン図鑑】アレセンサ（ALK陽性肺がん：術後治療）
「アレセンサ（一般名＝アレクチニブ塩酸塩）」は、2014年7月4日、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対して承認されたALK阻害薬。「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」に対しては、2023年12月15日、承認申請され、2024 ...
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【原著】

Int J Clin Oncol. 2024 Sep 11. 　[PubMed: 39259325]

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