2024年8月28日、「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」に対する「アレセンサ」、「非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療」に対する「キイトルーダ＋化学療法」について承認された。
同月2日、開催された薬事審議会医薬品第二部会にて、「アレセンサ」の同適応の承認が了承され、「キイトルーダ＋化学療法」の同適応の効能追加が報告されていた。
1. キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド（またはゲムシタビン）：非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、「非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法」として、2023年9月7日に承認申請され、2024年8月28日承認された。この承認は、Phase 3試験『KEYNOTE-671』の結果に基づく。 【承認日】 2024年8月28日 ...
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、「非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法」として、2023年9月7日に承認申請され、2024年8月28日承認された。この承認は、Phase 3試験『KEYNOTE-671』の結果に基づく。 【承認日】 2024年8月28日 ...
2. アレセンサ：ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法
「アレセンサ（一般名＝アレクチニブ塩酸塩）」は、2014年7月4日、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対して承認されたALK阻害薬。「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」に対しては、2023年12月15日、承認申請され、2024 ...
ALINA（NEJM） ALK融合遺伝子陽性のIB-ⅢA期の非小細胞肺がんと診断された人が手術後の治療を考える場合、「アレセンサ」治療を選択することで「プラチナ製剤を含む併用化学療法」を選択した場合を上回る2年無病生存率が期待で ...
【原著】
Int J Clin Oncol. 2024 Sep 11. [PubMed: 39259325]