2024年8月30日、厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会が開催され、「ライブリバント（一般名：アミバンタマブ）＋化学療法」の「EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」、「オータイロ（一般名：レポトレクチニブ）」の「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の承認が了承された。また、「キイトルーダ＋パドセブ」の「根治切除不能な尿路上皮がん」、「タフィンラー＋メキニスト」の「BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫」の効能追加が報告された。
1. ライブリバント：EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
「ライブリバント」は、EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の非小細胞肺がんに対して、2023年11月17日に承認申請されたEGFR/MET二重特異性抗体。この申請は、Phase 3試験『PAPILLON試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2023年11月17日 【効能及び効 ...
2. オータイロ：ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
「オータイロ（一般名：レポトレクチニブ）」はROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対して、2023年10月25日に承認申請されたROS1/TRK/ALKチロシンキナーゼ阻害薬。この申請は、Phase 1/2試験『TRIDENT-1試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2023 ...
3. キイトルーダ＋パドセブ：根治切除不能な尿路上皮がんの一次療法
2024年1月31日、「キイトルーダ＋パドセブ」併用療法が「局所進行または転移を有する尿路上皮がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『EV-302/KEYNOTE-A39試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年1月31日 【効能及び効果】 局所進行 ...
4. タフィンラー＋メキニスト：BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫
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