【承認間近】バルバーサ、ブルキンザ、キイトルーダ+化学放射線療法、イミフィンジ+リムパーザ

2024年10月30日、薬事審議会・医薬品第二部会が開催され、「FGFR3遺伝子変異または融合遺伝子を有するがん薬物療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」に対する「バルバーサ(一般名:エルダフィチニブ)」、「慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)および原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」に対する「ブルキンザ(一般名:ザヌブルチニブ)」、「局所進行子宮頸がん」に対する「キイトルーダ+同時化学放射線療法」、「ミスマッチ修復機能正常(pMMR)の進行・再発の子宮体がん」における「イミフィンジパクリタキセルカルボプラチン(導入療法)」、「イミフィンジリムパーザ(維持療法)」についての承認の可否が審議され、いずれも了承された。

1. バルバーサ:がん薬物療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮がん

【明日のレジメン図鑑】バルバーサ(FGFR3陽性尿路上皮がん)
「 バルバーサ(一般名:エルダフィチニブ)」は「FGFR3遺伝子変異または融合遺伝子を有するがん薬物療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」に対して、2023年11月20日に承認申請されたFGFR阻害薬。この申請は、Phase 3試験『THOR試験』の結果に基づく。2024年 ...

 

2. ブルキンザ:慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)および原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫

【明日のレジメン図鑑】ブルキンザ(慢性リンパ性白血病)
「ブルキンザ(一般名:ザヌブルチニブ)」は「慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)および原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を対象に承認申請されたBTK阻害薬。2024年10月30日開催予定の厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会にて承認の可否が審議さ ...

 

3. キイトルーダ+同時化学放射線療法:局所進行子宮頸がん

【明日のレジメン図鑑】キイトルーダ+化学放射線療法(子宮頸がん)
「キイトルーダ+化学放射線療法」は局所進行子宮頸がんに対して、Phase 3試験『KEYNOTE-A18試験』の結果に基づき、2024年2月29日に承認申請された。10月30日に開催された薬事審議会・医薬品第二部会にて承認の可否が審議され、了承された。 【承認申請日】 2024年 ...

 

4. イミフィンジ+リムパーザ:ミスマッチ修復機能正常(pMMR)の進行・再発の子宮体がんの維持療法

【明日のレジメン図鑑】「イミフィンジ+パクリタキセル+カルボプラチン」→「イミフィンジ+リムパーザ」(子宮体がん:一次治療)
「イミフィンジ+パクリタキセル+カルボプラチン(導入療法)」→「イミフィンジ+リムパーザ(維持療法)」は、進行または再発の子宮体がんに対して、承認申請されている治療レジメン。2024年10月30日、薬事審議会・医薬品第二部会にて承認の可否が審議され、了承された。 本治療の主な副作 ...

 

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