2024年12月6日、薬事審議会・医薬品第二部会が開催され、下記の承認可否の審議され、いずれも了承された。
1. ダトロウェイ：化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん
2024年3月14日、抗Trop-2抗体薬物複合体「ダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン）」が「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または転移を有する乳がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『TROPION-Breast01』の結果に基 ...
2. イムデトラ：がん化学療法後に増悪した小細胞肺がん
「イムデトラ（一般名：タルラタマブ）」治療は、「がん化学療法後に増悪した小細胞肺がん」に対して、2024年5月15日に承認申請されたDLL3標的BiTE抗体。この申請は、Phase 2試験『DeLLphi-301試験』の結果に基づく。2024年12月6日開催予定の薬事審議会医薬品 ...
3. テクベイリ：再発または難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難場合に限る）
「テクベイリ」は、2024年5月22日に「再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認申請された抗BCMA/CD3二重特異性抗体。本承認はPhase 1/2試験『MajesTEC-1』などの結果に基づいている。2024年12月6日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にて承認が審議さ ...
4. ルンスミオ：再発または難治性の濾胞性リンパ腫
2024年3月14日、「ルンスミオ（一般名：モスネツズマブ）」単剤治療が「過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を予定適応症として承認申請された。2024年12月6日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にて承認が審議される。 【薬事審議会医 ...
5. キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン：進行・再発の子宮体がん
「キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン」併用療法は進行または再発の子宮体がんに対して、Phase 3試験『KEYNOTE-868試験』の結果に基づき、2024年2月29日に承認申請された。2024年12月6日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にて承認が審議される。 【薬事 ...
6. オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン：根治切除不能な尿路上皮がん
2023年12月18日、「オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」が「根治切除不能な尿路上皮がん」を対象に承認申請された。 【承認申請日】 2023年12月18日 【効能及び効果】 根治切除不能な尿路上皮癌 【さらに詳しく】 ニボルマブの根治切除不能な尿路上皮癌への適応拡大が申請 ...
【さらに詳しく】