【承認間近】サークリサ、エプキンリ、テセントリク

2025年1月30日に開催された厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会において、下記の承認可否が審議・報告された。

1. サークリサ:多発性骨髄腫

【明日のレジメン図鑑】サークリサ+VRd(多発性骨髄腫)
「サークリサ+ベルケイド+レブラミド+デキサメタゾン」併用療法は、「未治療の多発性骨髄腫」に対して、2024年5月14日に承認申請された治療レジメン。この申請は、Phase 3試験『IMROZ』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年5月14日 【効能及び効果】 未治療の多発 ...
【多発性骨髄腫:一次治療(5年PFS)】「サークリサ+VRd」vs「VRd」
IMROZ(NEJM)                           移植の適応とならない多発性骨髄腫と診断された人が初めての治療を考える場合、「ベルケイド+レブラミド+デキサメタゾン」治療に「サークリサ」の上乗せを選択することで5年無増悪生存率の向上が期待できる。 本試験 ...

 

2. エプキンリ:再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(Grade1~3A)

【明日のレジメン図鑑】エプキンリ(濾胞性リンパ腫)
2023年11月22日に発売された抗CD3/CD20二重特異性抗体製剤「エプキンリ(一般名=エプコリタマブ)」が、2024年3月11日、「再発または難治性の濾胞性リンパ腫(Grade 1-3A)」に対して承認申請された。本申請は『EPCORE NHL-1』試験および国内Phase ...

 

3. テセントリク:切除不能な胞巣状軟部肉腫

【明日のレジメン図鑑】テセントリク(胞巣状軟部肉腫)
進行胞巣状軟部肉腫に対し、2024年3月14日、「テセントリク」(一般名=アテゾリズマブ)が承認申請された。この申請は国内Phase2試験『ALBERT』および米国Phase2試験の成績に基づいている。 胞巣状軟部肉腫は、悪性軟部肉腫の1%未満と超希少がんの1つで、日本人における ...

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