【承認間近】ラズクルーズ、テブダック、ティブソボ、テビムブラ、イミフィンジ、ベネクレクスタ

2025年2月27日 かんぱち編集長 03.食道がん, 18.子宮頸がん, └　05.EGFR陽性, └　15.小細胞肺がん, 　└　1.急性骨髄性白血病, 　└　2.マントル細胞リンパ腫 0

2025年2月27日、厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会において、下記の承認可否が審議され、了承された。

1. ラズクルーズ＋ライブリバント：EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん

【明日のレジメン図鑑】ライブリバント＋ラズクルーズ（EGFR陽性肺がん）
【明日のレジメン図鑑】ライブリバント＋ラズクルーズ（EGFR陽性肺がん）
「ライブリバント＋ラズクルーズ」治療は、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に対して、2024年4月8日に承認申請されたEGFR/MET二重特異性抗体とEGFR-TKI阻害薬の併用療法。この申請は、Phase 3試験『MARIPOSA試験』の結果に基づく。 ...
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【EGFR陽性肺がん：一次治療（PFS）】「ライブリバント＋ラズクルーズ」vs「タグリッソ」
【EGFR陽性肺がん：一次治療（PFS）】「ライブリバント＋ラズクルーズ」vs「タグリッソ」
MARIPOSA（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局所進行または転移性のEGFR変異陽性の非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「EGFR/MET二重特異性抗体ライブリバント＋EGFR-TKIラズクルーズ」治療を選択することで「タグリッ ...
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2. テブダック：がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸がん

【明日のレジメン図鑑】テブダック（子宮頸がん）
【明日のレジメン図鑑】テブダック（子宮頸がん）
「テブダック」単剤治療は、「化学療法後に増悪した進行または再発子宮頸がん」を対象に承認申請された治療レジメン。本申請はPhase3試験『innovaTV301』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2023年4月26日 【効能及び効果】 化学療法後に増悪した進行または再発子 ...
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【子宮頸がん：二次治療（OS）】「テブダック」vs「化学療法」
【子宮頸がん：二次治療（OS）】「テブダック」vs「化学療法」
innovaTV301（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 進行または再発子宮頸がんと診断され、一次または二次治療を受けたことがある女性が次の治療を考える場合、「テブダック」療法を選択することで「化学療法（トポテカン、ビノレルビン、ゲムシタビン、イリノテカン、 ...
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3. ティブソボ＋ビダーザ：IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病

【明日のレジメン図鑑】ティブソボ＋ビダーザ（急性骨髄性白血病）
【明日のレジメン図鑑】ティブソボ＋ビダーザ（急性骨髄性白血病）
「ティブソボ＋ビダーザ」併用療法は、2025年2月27日開催予定の厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会において、「IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」に対する承認可否の審議が予定されている治療レジメン。 【効能及び効果】 IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 『トライ ...
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【IDH1陽性急性骨髄性白血病：一次治療（EFS）】「ティブソボ＋ビダーザ」vs「ビダーザ」
【IDH1陽性急性骨髄性白血病：一次治療（EFS）】「ティブソボ＋ビダーザ」vs「ビダーザ」
AGILE（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 強力な化学療法が適さないIDH1変異陽性の急性骨髄性白血病と診断された人が初めての治療を考える場合、「ビダーザ」治療に「IDH1阻害薬ティブソボ」の上乗せを選択することで無イベント生存期間、生存期間の延長 ...
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4. テビムブラ：根治切除不能な進行・再発の食道がん

【明日のレジメン図鑑】テビムブラ＋5-FU＋シスプラチン（食道がん）
【明日のレジメン図鑑】テビムブラ＋5-FU＋シスプラチン（食道がん）
「テビムブラ＋5-FU＋シスプラチン」は、2025年2月27日開催予定の厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会において、「根治切除不能な進行・再発の食道がん」に対する承認可否の審議が予定されている治療レジメン。 【効能及び効果】 根治切除不能な進行・再発の食道癌 『トライアル図鑑 ...
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【明日のレジメン図鑑】テビムブラ＋パクリタキセル＋シスプラチン（食道がん）
【明日のレジメン図鑑】テビムブラ＋パクリタキセル＋シスプラチン（食道がん）
「テビムブラ＋パクリタキセル＋シスプラチン」は、2025年2月27日開催予定の厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会において、「根治切除不能な進行・再発の食道がん」に対する承認可否の審議が予定されている治療レジメン。 【効能及び効果】 根治切除不能な進行・再発の食道癌 『トライア ...
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【明日のレジメン図鑑】テビムブラ（食道がん）
【明日のレジメン図鑑】テビムブラ（食道がん）
「テビムブラ」は、2025年2月27日開催予定の厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会において、「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がん」に対する承認可否の審議が予定されている治療レジメン。 【効能及び効果】 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の ...
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【食道がん：二次治療（OS）】「テビムブラ」vs「化学療法」
【食道がん：二次治療（OS）】「テビムブラ」vs「化学療法」
RATIONALE-302（JCO）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 食道扁平上皮がんと診断され、一次治療として化学療法を受けたことがある人が次の治療を考える場合、「抗PD-1抗体 テビムブラ」治療を選択することで、生存期間の延長が期待できる。 「テビムブラ」治療を受け ...
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5. ベネクレクスタ：再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫

【明日のレジメン図鑑】ベネクレクスタ＋イムブルビカ併用療法（マントル細胞リンパ腫）
【明日のレジメン図鑑】ベネクレクスタ＋イムブルビカ併用療法（マントル細胞リンパ腫）
「ベネクレクスタ（一般名：ベネトクラクス）」は、2024年7月12日に「イムブルビカ（一般名：イブルチニブ）」との併用療法において「再発または難治性のマントル細胞リンパ腫」を予定適応症として承認申請された。 本申請は、海外Phase3試験『SYMPATICO』および国内Phase ...
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6. イミフィンジ：限局型小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法

【明日のレジメン図鑑】イミフィンジ（限局型小細胞肺がん：維持療法）
【明日のレジメン図鑑】イミフィンジ（限局型小細胞肺がん：維持療法）
「イミフィンジ」単剤治療は、「切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」に対して承認されているレジメンであるが、2024年7月31日に新たに「根治的化学放射線療法後に疾患進行が認められない限局型小細胞肺がん」を対象に承認申請された。この申請は、P ...
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【限局型小細胞肺がん：維持療法】「化学放射線療法→イミフィンジ」vs「化学放射線療法」
【限局型小細胞肺がん：維持療法】「化学放射線療法→イミフィンジ」vs「化学放射線療法」
ADRIATIC（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 限局型小細胞肺がんと診断され、同時化学放射線療法を受け、増悪しなかった人が次の治療を考える場合、「イミフィンジ」治療を選択することで、無増悪生存期間、生存期間の延長が期待できる。 【発表】 2024年9 ...
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