【2025年5月19日承認】ブーレンレップ、タグリッソ、キイトルーダ、セムブリックス

2025年5月19日 かんぱち編集長 33.悪性胸膜中皮腫, └　05.EGFR陽性, └　13.Ⅲ期肺がん, └　2.一次治療(胃がん), 　└　3.慢性骨髄性白血病 0

2025年5月19日、「ブーレンレップ＋ベルケイド（またはポマリスト）＋デキサメタゾン」の「再発または難治性の多発性骨髄腫」、「タグリッソ」の「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」、「キイトルーダ＋ハーセプチン＋化学療法（カペシタビン＋オキサリプラチンまたは5-FU＋シスプラチン）」の「HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん」、「キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド」の「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」、「ライブリバント＋カルボプラチン＋ペメトレキセド」の「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」、「セムブリックス」の「慢性骨髄性白血病」の効能・効果の承認について報告された。

1. ブーレンレップ＋ベルケイド（またはポマリスト）＋デキサメタゾン：再発または難治性の多発性骨髄腫

【明日のレジメン図鑑】ブーレンレップ＋Vd（多発性骨髄腫）
【明日のレジメン図鑑】ブーレンレップ＋Vd（多発性骨髄腫）
「ブーレンレップ」は、「ベルケイド＋デキサメタゾン」などとの併用療法として、2024年9月17日に「再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認申請された抗BCMA抗体薬物複合体。本承認はPhase 3試験『DREAMM-7』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2024年 ...
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【明日のレジメン図鑑】ブーレンレップ＋Pd（多発性骨髄腫）
【明日のレジメン図鑑】ブーレンレップ＋Pd（多発性骨髄腫）
「ブーレンレップ」は、「ポマリスト＋デキサメタゾン」などとの併用療法として、2024年9月17日に「再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認申請された抗BCMA抗体薬物複合体。本承認はPhase 3試験『DREAMM-8』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2024年 ...
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2. タグリッソ：EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法

【レジメン図鑑】タグリッソ（EGFR陽性Ⅲ期肺がん）
【レジメン図鑑】タグリッソ（EGFR陽性Ⅲ期肺がん）
「タグリッソ」単剤治療は、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」、「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に対して承認されているレジメンであるが、2025年5月19日、新たに「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおけ ...
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【EGFR陽性Ⅲ期肺がん：維持療法（PFS）】「タグリッソ」vs「経過観察」
【EGFR陽性Ⅲ期肺がん：維持療法（PFS）】「タグリッソ」vs「経過観察」
LAURA（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 切除不能なEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、化学放射線療法後に病勢の進行が認められなかった人が次の治療を考える場合、「タグリッソによる維持療法」を選択することで、無増悪生存期間の延長が期待 ...
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3. ライブリバント＋カルボプラチン＋ペメトレキセド：EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん

【レジメン図鑑】ライブリバント＋ペメトレキセド＋カルボプラチン（EGFR陽性肺がん）
【レジメン図鑑】ライブリバント＋ペメトレキセド＋カルボプラチン（EGFR陽性肺がん）
「ライブリバント＋ペメトレキセド＋カルボプラチン」併用療法は、「タグリッソ治療開始後に病勢が進行したEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がん」に対して、2024年5月31日に承認申請され、「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する製造販売承認事項一 ...
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【EGFR陽性肺がん：二次治療（PFS）】「ライブリバント＋化学療法」vs「化学療法」
【EGFR陽性肺がん：二次治療（PFS）】「ライブリバント＋化学療法」vs「化学療法」
MARIPOSA-2（Ann Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局所進行または転移性のEGFR変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、「タグリッソ」治療が無効になった人が次の治療を考える場合、「ペメトレキセド＋カルボプラチン」に「EGFR/MET二重特異性抗体ライ ...
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【EGFR陽性肺がん：二次治療（OS）】「ライブリバント＋化学療法」vs「化学療法」
【EGFR陽性肺がん：二次治療（OS）】「ライブリバント＋化学療法」vs「化学療法」
MARIPOSA-2　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局所進行または転移性のEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、「タグリッソ」治療が無効になった人が次の治療を考える場合、「ペメトレキセド＋カルボプラチン」に「EGFR/MET二重特異性抗体ライブ ...
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4. キイトルーダ＋ハーセプチン＋化学療法：HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん

【レジメン図鑑】キイトルーダ＋ハーセプチン＋CAPOX（胃がん）
【レジメン図鑑】キイトルーダ＋ハーセプチン＋CAPOX（胃がん）
「キイトルーダ＋ハーセプチン＋CAPOX」は、「PD-L1陽性の治癒切除不能な進行・再発のHER2陽性胃がん」の選択肢の一つ。2025年5月19日、Phase 3試験『KEYNOTE-811』の臨床成績に基づき行われた添付文書改訂によってHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃 ...
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【レジメン図鑑】キイトルーダ＋ハーセプチン＋5-FU＋シスプラチン（胃がん）
【レジメン図鑑】キイトルーダ＋ハーセプチン＋5-FU＋シスプラチン（胃がん）
「キイトルーダ＋ハーセプチン＋5-FU＋シスプラチン」は、「PD-L1陽性の治癒切除不能な進行・再発のHER2陽性胃がん」の選択肢の一つ。2025年5月19日、Phase 3試験『KEYNOTE-811』の臨床成績に基づき行われた添付文書改訂によってHER2陽性の治癒切除不能な進 ...
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5. キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド：切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫

【レジメン図鑑】キイトルーダ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド（悪性胸膜中皮腫）
【レジメン図鑑】キイトルーダ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド（悪性胸膜中皮腫）
「キイトルーダ＋ペメトレキセド＋カルボプラチン」治療は、「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」に対して2025年5月19日より選択できるようになったレジメンの1つ。この承認は、海外Phase 3試験『KEYNOTE-483』、国内Phase 1b試験『KEYNOTE-A17』の ...
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【レジメン図鑑】キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド（悪性胸膜中皮腫）
【レジメン図鑑】キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド（悪性胸膜中皮腫）
「キイトルーダ＋ペメトレキセド＋シスプラチン」治療は、「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」に対して2025年5月19日より選択できるようになったレジメンの1つ。この承認は、海外Phase 3試験『KEYNOTE-483』、国内Phase 1b試験『KEYNOTE-A17』の結 ...
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6. セムブリックス：慢性骨髄性白血病

【レジメン図鑑】セムブリックス（慢性骨髄性白血病）
【レジメン図鑑】セムブリックス（慢性骨髄性白血病）
「セムブリックス」単剤治療が前治療薬に抵抗性又は不耐容に関わらず、初発の「慢性骨髄性白血病」について、2025年5月19日に承認された。 この承認は、国際共同Phase 3試験『ASC4FIRST』の結果に基づく。 【承認日】 2025年5月19日 【効能及び効果】 慢性骨髄性白 ...
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【原著】

Int J Clin Oncol. 2025 Jun 7.

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