2025年4月21日、薬事審議会医薬品第二部会が開催され、「ブーレンレップ＋ベルケイド（またはポマリスト）＋デキサメタゾン」の「再発または難治性の多発性骨髄腫」について製造販売承認が了承された。、また、「タグリッソ」の「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」、「キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド」の「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」、「セムブリックス」の「慢性骨髄性白血病」の効能・効果の承認について報告された。
1. ブーレンレップ＋ベルケイド（またはポマリスト）＋デキサメタゾン：再発または難治性の多発性骨髄腫
「ブーレンレップ」は、「ベルケイド＋デキサメタゾン」などとの併用療法として、2024年9月17日に「再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認申請された抗BCMA抗体薬物複合体。本承認はPhase 3試験『DREAMM-7』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2024年 ...
「ブーレンレップ」は、「ポマリスト＋デキサメタゾン」などとの併用療法として、2024年9月17日に「再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認申請された抗BCMA抗体薬物複合体。本承認はPhase 3試験『DREAMM-8』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2024年 ...
2. タグリッソ：EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法
「タグリッソ」単剤治療は、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」、「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に対して承認されているレジメンであるが、2024年7月31日に新たに「エクソン19欠失型またはエクソン21（L858R）点突然変異が確 ...
LAURA（NEJM） 切除不能なEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、化学放射線療法後に病勢の進行が認められなかった人が次の治療を考える場合、「タグリッソによる維持療法」を選択することで、無増悪生存期間の延長が期待 ...
3. キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド：切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、「ペメトレキセド＋シスプラチン（カルボプラチンの代替使用も可）」との併用で切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対する一次治療、2024年7月1日に承認申請された。この申請は、海外Phase 3試験『KEYNOTE-483』、 ...
4. セムブリックス：慢性骨髄性白血病
「セムブリックス」の「慢性骨髄性白血病」について、2025年4月21日に開催される薬事審議会医薬品第二部会において報告される。「セムブリックス」の現在の効能及び効果は「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」であるが、承認されると初発の慢性骨髄性白血病にも選択できるようにな ...
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