2025年6月6日、厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会が開催され、「ウェリレグ」の「がん化学療法後に増悪した根治切除不能または転移性の腎細胞がん」、「タービー」の「再発または難治性の多発性骨髄腫」について承認が了承され、「オプジーボ＋ヤーボイ」の「切除不能な肝細胞がん」の効能・効果の承認について報告された。
1. ウェリレグ：がん化学療法後に増悪した根治切除不能または転移性の腎細胞がん
2024年7月22日、「経口HIF-2α阻害薬 ウェリレグ」単剤治療が「がん化学療法後に増悪した根治切除不能または転移性の腎細胞がん」を予定適応症として承認申請された。本承認申請は、『LITESPARK-005』試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2024年7月22日 【 ...
LITESPARK-005（NEJM） 進行腎細胞がんと診断され、抗PD-(L)1抗体療法、VEGF阻害薬治療歴がある人が次の治療を考える場合、「経口HIF-2α阻害薬 ウェリレグ」治療を選択することで「アフィニトール」治療を選択した場合 ...
2. タービー：再発または難治性の多発性骨髄腫
「タービー」は、2024年11月20日に「再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認申請された抗GPRC5D/CD3二重特異性抗体。本承認はPhase 1/2試験『MonumenTAL-1』、国内Phase1試験『MMY1003』の結果に基づいている。 【承認申請日】 2024 ...
3. オプジーボ＋ヤーボイ：切除不能な肝細胞がん
「オプジーボ＋ヤーボイ」治療は、2024年8月9日に「切除不能な肝細胞がん」に対し、承認申請された治療レジメン。この承認申請は、Phase 3試験『CheckMate 9DW試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年8月9日 【効能及び効果】 切除不能な肝細胞がん 【さら ...
CheckMate 9DW（Lancet） 切除不能な進行肝細胞がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「オプジーボ＋ヤーボイ」治療を選択することで、「レンビマ（またはネクサバール）」治療を選択した場合を上回る生存期間が期待できる。 ...
【さらに詳しく】