2025年10月29日に薬事審議会・医薬品第二部会が開催され、「ビラフトビ＋アービタックス＋FOLFOX」治療の「BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」、「オータイロ」治療の「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」に対する承認が了承され、「ダラキューロ」治療の「高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延」、「ベネクレクスタ＋ガザイバ／ベネクレクスタ＋イムブルビカ」治療の「慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」の承認について報告された。
1. ビラフトビ＋アービタックス＋FOLFOX：BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん
2025年10月29日に開催予定の薬事審議会・医薬品第二部会において、「FOLFOX＋アービタックス＋ビラフトビ」治療の「BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」に対する承認の可否について審議される。 【効能及び効果】 BRAF遺伝子変異を有する治癒切 ...
2. オータイロ：NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん
2024年12月13日、「オータイロ（一般名：レポトレクチニブ）」が「NTRK融合遺伝子陽性の固形がん」に対して承認申請された。この申請は国際Phase 1/2試験『TRIDENT-1試験』、海外Phase 1/2試験『CARE』の結果に基づく。 本剤は、2024年11月20日に ...
3. ダラキューロ：高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延
「ダラキューロ」は、2025年2月14日に「高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫」を対象に承認申請された抗CD38抗体。 【承認申請日】 2025年2月14日 【効能及び効果】 高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫 【さらに詳しく】 ダラツムマブ配合皮下注、高リスクのくすぶり型多発性骨髄 ...
4. ベネクレクスタ＋ガザイバ／ベネクレクスタ＋イムブルビカ：慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
「ベネクレクスタ（一般名：ベネトクラクス）」は、2024年12月20日に「ガザイバ（一般名：オビヌツズマブ）」との併用療法において「未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫」を予定適応症として承認申請された。 本申請は、海外Phase3試験『CLL14』および国内Phas ...
「ベネクレクスタ（一般名：ベネトクラクス）」は、2024年12月20日に「イムブルビカ（一般名：イブルチニブ）」との併用療法において「未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫」を予定適応症として承認申請された。 本申請は、海外Phase3試験『GLOW』および国内Phas ...
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