【承認間近】ツカイザ、キイトルーダ、メキニスト

2026年1月29日 かんぱち編集長 12.頭頸部がん, 17.卵巣がん, 　└　1.HER2陽性（転移性） 0

2026年1月29日開催された薬事審議会医薬品第二部会において「ツカイザ＋ハーセプチン＋カペシタビン」治療の「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん」、「キイトルーダ」の「局所進行頭頸部がんにおける術前・術後補助療法」に対する効能および用量追加、「メキニスト」の「がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣がん」の効能追加について承認が了承された。

1. ツカイザ＋ハーセプチン＋カペシタビン：化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん

【明日のレジメン図鑑】ツカイザ＋ハーセプチン＋カペシタビン（乳がん）
【明日のレジメン図鑑】ツカイザ＋ハーセプチン＋カペシタビン（乳がん）
「HER2選択的チロシンキナーゼ阻害薬 ツカイザ＋ハーセプチン＋カペシタビン」併用療法が「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん」を対象に2025年3月13日に承認申請された。この承認は、Phase 3試験『HER2CLIMB』、Phase2試験『MK-7119- ...
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【HER2陽性乳がん：三次治療（PFS）】「ツカイザ＋ハーセプチン＋カペシタビン」vs「ハーセプチン＋カペシタビン」
【HER2陽性乳がん：三次治療（PFS）】「ツカイザ＋ハーセプチン＋カペシタビン」vs「ハーセプチン＋カペシタビン」
HER2CLIMB（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HER2陽性乳がんと診断され、ハーセプチン、パージェタ、カドサイラの治療歴がある女性が次の治療を考える場合、「ハーセプチン＋カペシタビン」治療に経口HER2阻害薬「ツカイザ」の上乗せを選択することで無増 ...
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2. キイトルーダ±シスプラチン＋放射線治療：切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんに対する周術期治療

【明日のレジメン図鑑】キイトルーダ＋シスプラチン＋放射線治療（頭頸部がん：周術期治療）
【明日のレジメン図鑑】キイトルーダ＋シスプラチン＋放射線治療（頭頸部がん：周術期治療）
「キイトルーダ」について、「切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんに対する周術期治療」として、2025年3月21日に承認申請された。この承認は、Phase 3試験『KEYNOTE-689』の結果に基づく。 高リスクの場合、術後にキイトルーダ200mgの3週毎に15サイクル、放射線療 ...
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【頭頸部がん：周術期治療（EFS）】「キイトルーダ→手術→キイトルーダ＋放射線療法」vs「手術→放射線療法」
【頭頸部がん：周術期治療（EFS）】「キイトルーダ→手術→キイトルーダ＋放射線療法」vs「手術→放射線療法」
KEYNOTE-689（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、「手術前のキイトルーダ」治療および「手術後の放射線療法±シスプラチン治療へのキイトルーダの上乗せ」を選択するこ ...
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3. メキニスト：がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣がん

【明日のレジメン図鑑】メキニスト（卵巣がん）
【明日のレジメン図鑑】メキニスト（卵巣がん）
「メキニスト」単剤療法が「がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣がん」を対象に2025年7月24日に公知申請された。この申請は、国内外の臨床試験（GOG281/LOGS 試験及び NCCH1901 試験）の結果に基づく。 【承認申請日】 2025年7月24日 【効能及び効果】 ...
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【漿液性卵巣がん：二次治療（PFS）】「メキニスト」vs「標準治療」
【漿液性卵巣がん：二次治療（PFS）】「メキニスト」vs「標準治療」
GOG281／LOGS（Lancet）　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　 低悪性度漿液性卵巣がんと診断された女性が再発した後の治療を考える場合、「メキニスト」治療を選択することで「標準治療（パクリタキセル、ドキシル、トポテカン、フェマーラ、タモキシフェンより1つを選択） ...
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