【承認間近】ヒアニュオ、イネレクスゾ、オヌレグ、リブタヨ、イミフィンジ

2026年7月27日 かんぱち編集長 10.尿路上皮がん, └　12.HER2陽性, └　2.皮膚扁平上皮がん, 　└　1.急性骨髄性白血病 0

27日に開催された薬事審議会・医薬品第二部会において、「ヒアニュオ（一般名：セバベルチニブ水和物）」の「HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」、「イネレクスゾ（一般名：ゲムシタビン）」の「BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内がんを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」、「オヌレグ（一般名：アザシチジン）」の「急性骨髄性白血病における維持療法」、「リブタヨ（一般名：セミプリマブ）」の「根治切除不能な進行・再発の有棘細胞がん」、「再発高リスクの有棘細胞がんにおける術後補助療法」の承認が了承された。また、「イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）＋BCG」の「高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」の承認について報告された。

1. ヒアニュオ：HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん

【明日のレジメン図鑑】ヒアニュオ（HER2陽性肺がん）
【明日のレジメン図鑑】ヒアニュオ（HER2陽性肺がん）
2026年7月27日に予定されている薬事審議会医薬品第二部会においてHER2チロシンキナーゼ阻害薬「ヒアニュオ（一般名：セバベルチニブ水和物）」単剤治療が「HER2遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がん」に対し、製造販売承認の可否が審議される。本申請は、Phase1/2試験『SOHO- ...
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【HER2陽性肺がん：一次治療（ORR）】ヒアニュオ
【HER2陽性肺がん：一次治療（ORR）】ヒアニュオ
SOHO-01（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断された73名が初めての治療として「ヒアニュオ（一般名：セバベルチニブ水和物）」治療を受けた結果、71％の人が治療に奏効し、奏効が11.0ヵ月持続した。 【発表 ...
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【HER2陽性肺がん：二次治療（HER2抗体薬物複合体治療歴なし）】ヒアニュオ
【HER2陽性肺がん：二次治療（HER2抗体薬物複合体治療歴なし）】ヒアニュオ
SOHO-01（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、プラチナ製剤併用療法、PD-1/PD-L1阻害薬を含む治療を受けたことはあるが、HER2抗体薬物複合体治療は受けたことがない81名が「ヒアニュオ（一般名 ...
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【HER2陽性肺がん：三次治療（HER2抗体薬物複合体治療歴あり）】ヒアニュオ
【HER2陽性肺がん：三次治療（HER2抗体薬物複合体治療歴あり）】ヒアニュオ
SOHO-01（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、プラチナ製剤併用療法、PD-1/PD-L1阻害薬、HER2抗体薬物複合体治療を受けたことがある55名が「ヒアニュオ（一般名：セバベルチニブ水和物）」治療 ...
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2. イネレクスゾ ：BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内がんを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん

【明日のレジメン図鑑】イネレクスゾ（膀胱がん）
【明日のレジメン図鑑】イネレクスゾ（膀胱がん）
「イネレクスゾ」は、米ジョンソン・エンド・ジョンソン社が開発したゲムシタビンの膀胱内薬物送達システム。外来において医療従事者が、同梱される膀胱内挿入用カテーテルを使用して膀胱に挿入できる。 2025年9月8日、「BCG不応性の上皮内がんを有する高リスクの筋層非浸潤性膀胱がん」に対 ...
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【筋層非浸潤性膀胱がん：二次治療（CRR）】「イネレクスゾ＋セトレリマブ」vs「イネレクスゾ」vs「セトレリマブ」
【筋層非浸潤性膀胱がん：二次治療（CRR）】「イネレクスゾ＋セトレリマブ」vs「イネレクスゾ」vs「セトレリマブ」
SunRISe-1（JCO）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 筋層非浸潤性膀胱がんと診断され、BCG治療が不応であった85名が「イネレクスゾ（ゲムシタビン 膀胱内薬物送達システム）」治療を受けた結果、82.4％の人が完全奏効を示し、奏効が25.8ヵ月持続した。2 ...
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3. オヌレグ：急性骨髄性白血病における維持療法

【明日のレジメン図鑑】オヌレグ（急性骨髄性白血病）
【明日のレジメン図鑑】オヌレグ（急性骨髄性白血病）
「オヌレグ」は、米ブリストル マイヤーズ スクイブ社が開発した経口アザシチジン。2026年7月27日に予定されている薬事審議会医薬品第二部会において「急性骨髄性白血病における維持療法」に対し、製造販売承認の可否が審議される。 アザシチジンには、注射用製剤として「ビダーザ」がある。 ...
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【急性骨髄性白血病：維持療法（OS）】「オヌレグ」vs「経過観察」
【急性骨髄性白血病：維持療法（OS）】「オヌレグ」vs「経過観察」
QUAZAR AML-001（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 55歳以上で急性骨髄性白血病と診断され強力化学療法後に初回寛解に達した人が次の治療を考える場合、「オヌレグによる維持療法」を選択することで、生存期間の延長が期待できる。 「オヌレグ」による維持療法の ...
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4. リブタヨ：根治切除不能な進行・再発の有棘細胞がん及び再発高リスクの有棘細胞がんにおける術後補助療法

【明日のレジメン図鑑】リブタヨ（有棘細胞がん）
【明日のレジメン図鑑】リブタヨ（有棘細胞がん）
2025年12月11日、「リブタヨ」治療が「有棘細胞がん」に対して承認申請された。本申請は、再発高リスクの有棘細胞がんの術後補助療法としての「リブタヨ」治療の有効性と安全性を評価したPhase3試験『C-POST』と、進行有棘細胞がんに対する同剤の有効性・安全性を評価したPhas ...
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【皮膚有棘細胞がん：術後治療（2年DFS）】「リブタヨ」vs「経過観察」
【皮膚有棘細胞がん：術後治療（2年DFS）】「リブタヨ」vs「経過観察」
C-POST（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 再発高リスクの皮膚有棘細胞がんと診断された人が手術、放射線療法後の治療を考える場合、「リブタヨによる補助療法」を選択することで2年無病生存率の向上が期待できる。 【発表】 2025年5月31日 【試験】 ...
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5. イミフィンジ＋BCG：高リスク筋層非浸潤性膀胱がん

【明日のレジメン図鑑】イミフィンジ＋BCG（膀胱がん）
【明日のレジメン図鑑】イミフィンジ＋BCG（膀胱がん）
2026年7月27日に予定されている薬事審議会医薬品第二部会において「イミフィンジ＋BCG膀胱内注入」併用療法が「高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」に対し、製造販売承認の可否が審議される。本申請は、Phase 3試験『POTOMAC』の結果に基づく。 【薬事審議会医薬品第二部会開催日 ...
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【筋層非浸潤性膀胱がん：一次治療（3年DFS）】「イミフィンジ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
【筋層非浸潤性膀胱がん：一次治療（3年DFS）】「イミフィンジ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
POTOMAC（Lancet）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、導入療法と維持療法における「BCG膀胱内注入」療法に「イミフィンジ」の上乗せを選択することで、3年無病生存率の向上が期待できる。 ...
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