【承認間近】エラヒア、キイジェクト、オジェンダ、テビムブラ、エンハーツ、エプキンリ、テクベイリ、ダトロウェイ、イブランス

2026年8月24日 かんぱち編集長 12.頭頸部がん, 17.卵巣がん, └　1.神経膠腫, └　2.リンパ腫, └　2.転移性 0

8月24日に開催された薬事審議会・医薬品第二部会において、「エラヒア（一般名：ミルベツキシマブ ソラブタンシン）」の「葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」、「オジェンダ（一般名：トボラフェニブ）」の「BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫」、「モデーソ（一般名：ドルダビプロン塩酸塩）」の「びまん性正中膠腫」、「テビムブラ（一般名：チスレリズマブ）」の「再発又は遠隔転移を有する上咽頭がん」、「キイトルーダの皮下注製剤であるキイジェクト」の承認について了承された。

また、「キイトルーダ」の「白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」、「エンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン）」の「HER2陽性の手術不能又は再発乳がん」、「エプキンリ（一般名：エプコリタマブ）」の併用療法、「イブランス（一般名：パルボシクリブ）」の「ホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能又は再発乳がんにおける化学療法後の維持療法」、「テクベイリ（一般名：テクリスタマブ）」の「再発又は難治性の多発性骨髄腫」、「ダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン）」の「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」の承認について報告された。

1. エラヒア：FRα陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん

【明日のレジメン図鑑】エラヒア（卵巣がん）
【明日のレジメン図鑑】エラヒア（卵巣がん）
2026年1月30日、「FRα陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん」に対する効能について「エラヒア」レジメンが申請された。 本試験はPhase 3試験『MIRASOL』、Phase 2試験『SORAYA』、国内Phase 1/2TAK-853-1501試験（NCT0639099 ...
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【FRα高発現再発卵巣がん：プラチナ抵抗性】「エラヒア」vs「化学療法」
【FRα高発現再発卵巣がん：プラチナ抵抗性】「エラヒア」vs「化学療法」
MIRASOL（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 FRα高発現卵巣がんと診断され、1〜3ラインの治療を受け、プラチナ製剤を含む化学療法に抵抗性となった女性が次の治療を考える場合、「エラヒア」治療を選択することで、化学療法単剤（パクリタキセル、ドキシル、ト ...
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2. キイトルーダ：手術不能または再発トリプルネガティブ乳がん

【明日のレジメン図鑑】キイトルーダ＋パクリタキセル＋アバスチン（卵巣がん）
【明日のレジメン図鑑】キイトルーダ＋パクリタキセル＋アバスチン（卵巣がん）
2025年10月30日、「キイトルーダ＋パクリタキセル±アバスチン」が「プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん」に対し、承認申請された。本承認申請は、『KEYNOTE-B96』試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2025年10月30日 【効能及び効果】 プラチナ製剤抵抗性の再発 ...
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【再発卵巣がん：プラチナ抵抗性（PFS）】「キイトルーダ＋パクリタキセル」vs「パクリタキセル」
【再発卵巣がん：プラチナ抵抗性（PFS）】「キイトルーダ＋パクリタキセル」vs「パクリタキセル」
KEYNOTE-B96（Lancet）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 卵巣がんと診断され、プラチナ製剤に抵抗性となった女性が次の治療を考える場合、「パクリタキセル±アバスチン」治療に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間、生存期間の延長が期待できる。 ...
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【再発卵巣がん（PD-L1陽性）：プラチナ抵抗性（PFS）】「キイトルーダ＋パクリタキセル」vs「パクリタキセル」
【再発卵巣がん（PD-L1陽性）：プラチナ抵抗性（PFS）】「キイトルーダ＋パクリタキセル」vs「パクリタキセル」
KEYNOTE-B96（Lancet）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 PD-L1 CPS 1以上の卵巣がんと診断され、プラチナ製剤に抵抗性となった女性が次の治療を考える場合、「パクリタキセル±アバスチン」治療に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間、 ...
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3. エンハーツ：HER2陽性の手術不能または再発乳がん

【明日のレジメン図鑑】エンハーツ＋パージェタ（HER2陽性乳がん）
【明日のレジメン図鑑】エンハーツ＋パージェタ（HER2陽性乳がん）
2025年10月7日、「エンハーツ＋パージェタ」治療が「HER2陽性の進行性または転移を有する乳がん」を対象に承認された。この申請は、Phase 3試験『DESTINY-Breast09』の結果に基づく。 乳癌診療ガイドライン2026年版において「エンハーツ＋パージェタ」併用療法 ...
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【HER2陽性乳がん：一次治療（PFS）】「エンハーツ＋パージェタ」vs「ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン」
【HER2陽性乳がん：一次治療（PFS）】「エンハーツ＋パージェタ」vs「ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン」
DESTINY-Breast09（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 遠隔転移を有するHER2陽性乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「エンハーツ＋パージェタ」治療を選択することで、「ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン系製剤」治療を選択した場合を上回 ...
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4. ダトロウェイ：手術不能または再発トリプルネガティブ乳がん

【明日のレジメン図鑑】ダトロウェイ(乳がん)
【明日のレジメン図鑑】ダトロウェイ(乳がん)
2026年2月12日、「ダトロウェイ」の「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性である手術不能または再発乳癌」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『TROPION-Breast02』の結果に基づく。 「ダトロウェイ」単剤療法の新規性は、免疫チェックポイント阻害薬の ...
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5. エプキンリ：再発または難治性の濾胞性リンパ腫

【明日のレジメン図鑑】エプキンリ＋リツキサン＋レブラミド（濾胞性リンパ腫）
【明日のレジメン図鑑】エプキンリ＋リツキサン＋レブラミド（濾胞性リンパ腫）
2025年11月6日、「エプキンリ＋リツキサン＋レブラミド」が「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（二次治療）」に対して承認申請された。本申請はEPCORE FL-1試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2025年11月6日 【効能及び効果】 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 【 ...
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【濾胞性リンパ腫：二次治療（PFS）】「エプキンリ＋リツキサン＋レブラミド」vs「リツキサン＋レブラミド」
【濾胞性リンパ腫：二次治療（PFS）】「エプキンリ＋リツキサン＋レブラミド」vs「リツキサン＋レブラミド」
EPCORE FL-1（Lancet）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 濾胞性リンパ腫と診断され、「抗CD20抗体＋化学療法」後の再発または難治性の人が次の治療を考える場合、「リツキサン＋レブラミド」治療に「エプキンリ」の上乗せを選択することで無増悪生存期間の延長が期 ...
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6. テクベイリ：再発又は難治性の多発性骨髄腫

【明日のレジメン図鑑】ダラキューロ+テクベイリ(多発性骨髄腫)
【明日のレジメン図鑑】ダラキューロ+テクベイリ(多発性骨髄腫)
2026年2月10日、「ダラキューロ＋テクベイリ」の「再発または難治性の多発性骨髄腫」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『MajesTEC-3』、海外Phase 1b試験『TRIMM-2』の結果に基づく。 本併用療法は、BCMA標的二重特異性抗体「テクベイリ ...
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【トライアル図鑑】MajesTEC-3（多発性骨髄腫）
【トライアル図鑑】MajesTEC-3（多発性骨髄腫）
MajesTEC-3試験は、前治療歴1〜3ラインの再発・難治性多発性骨髄腫に対し、BCMA標的二重特異性抗体テクベイリと抗CD38抗体ダラキューロの併用療法の有用性を検証したPhase 3試験である。本試験の最大の新規性は、異なる作用機序を持つ免疫療法薬の併用により、標準治療（D ...
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7. テビムブラ：再発または遠隔転移を有する上咽頭がん

【レジメン図鑑】テビムブラ＋ゲムシタビン＋シスプラチン（頭頸部がん）
【レジメン図鑑】テビムブラ＋ゲムシタビン＋シスプラチン（頭頸部がん）
「テビムブラ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」併用療法は、2026年8月28日開催予定の薬事審議会・医薬品第二部会において「再発または遠隔転移を有する上咽頭がん」の承認について審議されるレジメン。 【効能及び効果】 再発または遠隔転移を有する上咽頭癌 トライアルの詳細を見る ...
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【上咽頭がん：一次治療（OS）】「テビムブラ＋化学療法」vs「化学療法」
【上咽頭がん：一次治療（OS）】「テビムブラ＋化学療法」vs「化学療法」
RATIONALE-309（JAMA Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　　　 再発または転移性の上咽頭がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療に「テビムブラ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できる。 【発表】 2 ...
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【上咽頭がん：一次治療（PFS）】「テビムブラ＋化学療法」vs「化学療法」
【上咽頭がん：一次治療（PFS）】「テビムブラ＋化学療法」vs「化学療法」
RATIONALE-309（Cancer Cell）　　　　　　　　　　　　　　　　　　 再発または転移性の上咽頭がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療に「テビムブラ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できる。 【発表】 ...
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8. オジェンダ：BRAF遺伝子変異または融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫

【明日のレジメン図鑑】オジェンダ（神経膠腫）
【明日のレジメン図鑑】オジェンダ（神経膠腫）
「BRAF遺伝子変異または融合遺伝子陽性低悪性度神経膠腫」に対し、承認申請されている「オジェンダ」単剤治療が28日開催予定の。本承認申請は、『FIREFLY-1』試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2026年8月21日 【効能及び効果】 BRAF遺伝子変異または融合遺伝子 ...
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【BRAF陽性神経膠腫：二次治療（ORR）】オジェンダ
【BRAF陽性神経膠腫：二次治療（ORR）】オジェンダ
FIREFLY-1（Nat Med）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 25歳以下でBRAF遺伝子変異陽性の低悪性度神経膠腫と診断され、1ライン以上の全身療法を受け、病勢が進行した69名が「オジェンダ」治療を受けた結果、67％の人が治療に奏効し、16.6ヵ月奏効が持続 ...
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9. イブランス：HR陽性かつHER2陽性の手術不能または再発乳がんにおける化学療法後の維持療法

 

 

10. モデーソ：びまん性正中膠腫

 

 

11. キイジェクト

 

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