【骨転移去勢抵抗性前立腺がん】「ゾーフィゴ+ザイティガ+プレドニゾン」vs「ザイティガ+プレドニゾン」

骨転移が認められ、アンドロゲン除去療法の効果が得られなくなった人が次の治療を考える場合、「ザイティガプレドニゾン」に「ゾーフィゴ」の上乗せを選択しても、症候性骨関連事象のない生存期間の延長は期待しにくい。

ゾーフィゴザイティガプレドニゾン」3剤併用療法の主なグレード3または4の治療関連有害事象は、高血圧(11% vs 13%)、骨折(9% vs 3%)、ALT上昇(9% vs 7%)。

2017年11月30日、「ゾーフィゴザイティガプレドニゾン」3剤併用療法を受けた人で骨折および死亡がより多く見られたため、盲検解除された。

2018年9月18日、厚生労働省通知が出され、「ゾーフィゴ」の重要な基本的注意に、化学療法未治療で無症候性・軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺がん患者に対するザイティガやプレドニゾロンとの3剤併用が「推奨されない」こと、 国際共同臨床Phase 3試験でプラセボ群と比べて死亡や骨折の発現率が高い傾向が認められたことが明記された。

【発表】

2019年2月6日

【試験名】

ERA223(Phase 3)〔NCT02043678

【原著】

Lancet Oncol. 2019 Feb 6. [PMID: 30738780]

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