現在、日本を含む国際共同Phase 3試験が進行中の膀胱がん治療についてまとめた。現時点で、進行中のPhase3試験が23件ある。
1. 筋層非浸潤性膀胱がん
1-1. BCG未治療
現在、「BCG膀胱内注入療法」未治療例を対象とした試験として、「抗PD-(L)1抗体」の有用性を検証する試験が4件進められている。
【筋層非浸潤性膀胱がん：一次治療（DFS）】「イミフィンジ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
POTOMAC 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「BCG膀胱内注入療法」に「イミフィンジ」の上乗せを選択することで、無病生存期間が延長さられるかについて、現在、検証が進められている。 ...
【筋層非浸潤性膀胱がん：一次治療（EFS）】「キイトルーダ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
KEYNOTE-676 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「BCG膀胱内注入療法」に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで、無イベント生存期間が延長さられるかについて、現在、検証が進められ ...
【筋層非浸潤性膀胱がん：一次治療（EFS）】「ササンリマブ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
CREST 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「BCG膀胱内注入療法」療法に「抗PD-1抗体ササンリマブ皮下注射」の上乗せを選択することで、無イベント生存期間の延長が期待できる。 【プ ...
【筋層非浸潤性膀胱がん：一次治療（EFS）】「セトレリマブ＋ゲムシタビン（膀胱内薬物送達システム）」vs「BCG膀胱内注入療法」
SunRISe-3 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「セトレリマブ＋TAR-200（ゲムシタビン 膀胱内薬物送達システム）」治療を選択することで、「BCG膀胱内注入療法」を選択した場合 ...
1-2. BCG既治療
現在、「BCG膀胱内注入療法」後に病変の残存または再発した人を対象とした試験として、「BCG膀胱内注入療法」治療に「抗PD-(L)1抗体」の上乗せの有用性を検証する試験が2件進められている。
【筋層非浸潤性膀胱がん：二次治療（EFS）】「オプジーボ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
CheckMate 7G8 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断され、BCG膀胱内注入療法後に病変の残存または再発した人が次の治療を考える場合、「BCG膀胱内注入療法」に「オプジーボ」の上乗せを選択することで、無イベント生存期間が ...
【筋層非浸潤性膀胱がん：二次治療（EFS）】「キイトルーダ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
KEYNOTE-676 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断され、BCG導入療法後に病変の残存または再発した人が次の治療を考える場合、「BCG膀胱内注入療法」に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで、無イベント生存期間が延長で ...
【FGFR陽性筋層非浸潤性膀胱がん：二次治療（DFS）】「エルダフィチニブ（膀胱内薬物送達システム）」vs「膀胱内化学療法」
MoonRISe-1 感受性FGFR遺伝子異常を有する中リスクの筋層非浸潤性膀胱がんと診断された人が治療を考える場合、「TAR-210（エルダフィチニブ膀胱内薬物送達システム）」を選択することで、「膀胱内化学療法（ゲムシタビ ...
【筋層非浸潤性膀胱がん：二次治療（CRR）】「ナドファラゲンフィラデノベク」
筋層非浸潤性膀胱がんと診断され、BCG導入療法後に不応または再発した人に対する「遺伝子治療ナドファラゲンフィラデノベク」療法の完全奏効率に対する評価が現在、進められている。 【試験開始日】 2022年9月1日 【試験終了予定日】 2028年12月31日 【試験名】 Phase 3 ...
【筋層非浸潤性膀胱がん：二次治療（EFS）】「ゲムシタビン（膀胱内薬物送達システム）」vs「マイトマイシンC」
SunRISe-5 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断され、BCG療法後に再発した人が初めての治療を考える場合、TAR-200（ゲムシタビン 膀胱内薬物送達システム）」を選択することで、「マイトマイシンC（またはゲムシタビ ...
2. 筋層浸潤性膀胱がん
2-1. 切除可能な膀胱がん
現在、筋層浸潤膀胱がんの「抗PD-(L)1抗体」を含む周術期治療の有用性を検証する試験が7件進められている。
【筋層浸潤性膀胱がん：周術期治療（2年EFS）】「イミフィンジ＋化学療法→手術→イミフィンジ」vs「化学療法→手術」
NIAGARA（NEJM） 筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、手術前の「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療に「イミフィンジ」の上乗せを選択し、術後治療として「イミフィンジ」治療を選択することで、2年無イベン ...
【筋層非浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「キイトルーダ＋化学療法→手術→キイトルーダ」vs「化学療法→手術」
KEYNOTE-866 シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、手術前の「化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）」に「キイトルーダ」の上乗せを選択し、術後に「キイトルーダ」治療を選択するこ ...
【筋層浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「キイトルーダ＋パドセブ→手術→キイトルーダ＋パドセブ」vs「ゲムシタビン＋シスプラチン→手術」
KEYNOTE-B15/EV-304 シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、手術前と手術後の「キイトルーダ＋パドセブ」を選択することで、手術前に「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療を選択した場合を ...
【筋層浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「オプジーボ＋化学療法→手術→オプジーボ」vs「化学療法→手術」
ENERGIZE 筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、手術前に「化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）」に「オプジーボ」または「オプジーボ＋リンロドスタット」の上乗せを選択し、手術後に「オプジーボ ...
【筋層浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「キイトルーダ＋パドセブ→手術→キイトルーダ＋パドセブ」vs「手術」
KEYNOTE-905/EV-303 筋層浸潤性膀胱がんと診断され、シスプラチン不適格または拒否した人が手術前後の治療を考える場合、手術前と手術後に「キイトルーダ＋パドセブ」治療を選択することで、無イベント生存期間が延長されるかについて ...
【筋層浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「イミフィンジ＋パドセブ→手術→イミフィンジ」vs「手術」
VOLGA 筋層浸潤性膀胱がんと診断され、シスプラチン不適格または拒否した人が手術前後の治療を考える場合、手術前に「イミフィンジ＋イジュド＋パドセブ」治療、手術後に「イミフィンジ＋イジュド」治療を選択することで、無イベ ...
【ctDNA陽性筋層浸潤性膀胱がん：術後治療（DFS）】「テセントリク」vs「経過観察」
IMvigor011 筋層浸潤性膀胱がんと診断され、手術後の血中循環腫瘍DNAが陽性でああった人が次の治療を考える場合、「テセントリク」治療を選択することで、無病生存期間が延長できるかについて、現在、検証が進められている。 ...
2-2. 切除不能な膀胱がん
現在、化学放射線療法を対照とした筋層浸潤膀胱がんにおける「抗PD-(L)1抗体」を含む治療の有用性を検証する試験が2件進められている。
【筋層浸潤性膀胱がん：放射線療法（EFS）】「キイトルーダ＋化学放射線療法」vs「化学放射線療法」
KEYNOTE-992 筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「化学放射線療法」に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで、無イベント生存期間が延長できるかについて、現在、検証が進められている。 【試験開 ...
【筋層浸潤性膀胱がん：一次治療（EFS）】「セトレリマブ＋ゲムシタビン（膀胱内薬物送達システム）」vs「化学放射線療法」
SunRISe-2 筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「セトレリマブ＋TAR-200（ゲムシタビン 膀胱内薬物送達システム）」を選択することで、「化学放射線療法」を選択した場合を上回る無イベント生 ...
3. 進行尿路上皮がん
3-1. 一次治療
現在、シスプラチンを含む化学療法を対照とした進行尿路上皮がんにおける「抗PD-(L)1抗体」を含む治療の有用性を検証する試験が3件進められている。
【レジメン図鑑】オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン（尿路上皮がん）
「オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」併用療法が「根治切除不能な尿路上皮がん」を対象に2023年12月18日に承認申請され、2024年12月27日承認された。 【承認日】 2024年12月27日 【効能及び効果】 根治切除不能な尿路上皮癌 【さらに詳しく】 ニボルマブの根治切 ...
【レジメン図鑑】キイトルーダ＋パドセブ（尿路上皮がん）
2024年1月31日、「キイトルーダ＋パドセブ」併用療法が「根治切除不能な尿路上皮がん」を対象に承認申請され、同年9月24日、承認された。この承認は、Phase 3試験『EV-302/KEYNOTE-A39試験』の結果に基づく。 【承認日】 2024年9月24日 【効能及び効果】 ...
【尿路上皮がん：一次治療（OS）】「イミフィンジ＋イジュド＋化学療法」vs「化学療法」
NILE 切除不能な局所進行または転移性の尿路上皮がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン（またはカルボプラチン））」に「イミフィンジ」または「イミフィンジ＋イジュド」の上 ...
3-2. 三次治療
「 バルバーサ（一般名：エルダフィチニブ）」は「がん化学療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮がん」に対して、2024年12月27日に承認されたFGFR阻害薬。この承認は、Phase 3試験『THOR試験』の結果に基づく。 【承認日】 2 ...