現在、日本を含む国際共同Phase 3試験が進行中の膀胱がん治療についてまとめた。現時点で、進行中のPhase3試験が23件ある。
1. 筋層非浸潤性膀胱がん
1-1. BCG未治療
現在、「BCG膀胱内注入療法」未治療例を対象とした試験として、「抗PD-(L)1抗体」の有用性を検証する試験が4件進められている。
【筋層非浸潤性膀胱がん：一次治療（DFS）】「イミフィンジ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
POTOMAC 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「BCG膀胱内注入療法」に「イミフィンジ」の上乗せを選択することで、無病生存期間が延長さられるかについて、現在、検証が進められている。 ...
【筋層非浸潤性膀胱がん：一次治療（EFS）】「キイトルーダ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
KEYNOTE-676 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「BCG膀胱内注入療法」に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで、無イベント生存期間が延長さられるかについて、現在、検証が進められ ...
【筋層非浸潤性膀胱がん：一次治療（EFS）】「ササンリマブ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
CREST 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「BCG膀胱内注入療法」療法に「抗PD-1抗体ササンリマブ皮下注射」の上乗せを選択することで、無イベント生存期間が延長さられるかについて、 ...
【筋層非浸潤性膀胱がん：一次治療（EFS）】「セトレリマブ＋ゲムシタビン（膀胱内薬物送達システム）」vs「BCG膀胱内注入療法」
SunRISe-3 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「セトレリマブ＋TAR-200（ゲムシタビン 膀胱内薬物送達システム）」治療を選択することで、「BCG膀胱内注入療法」を選択した場合 ...
1-2. BCG既治療
現在、「BCG膀胱内注入療法」後に病変の残存または再発した人を対象とした試験として、「BCG膀胱内注入療法」治療に「抗PD-(L)1抗体」の上乗せの有用性を検証する試験が2件進められている。
【筋層非浸潤性膀胱がん：二次治療（EFS）】「オプジーボ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
CheckMate 7G8 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断され、BCG膀胱内注入療法後に病変の残存または再発した人が次の治療を考える場合、「BCG膀胱内注入療法」に「オプジーボ」の上乗せを選択することで、無イベント生存期間が ...
【筋層非浸潤性膀胱がん：二次治療（EFS）】「キイトルーダ＋BCG膀胱内注入療法」vs「BCG膀胱内注入療法」
KEYNOTE-676 高リスク筋層非浸潤性膀胱がんと診断され、BCG導入療法後に病変の残存または再発した人が次の治療を考える場合、「BCG膀胱内注入療法」に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで、無イベント生存期間が延長で ...
2. 筋層浸潤性膀胱がん
2-1. 切除可能な膀胱がん
現在、筋層浸潤膀胱がんの「抗PD-(L)1抗体」を含む周術期治療の有用性を検証する試験が7件進められている。
【筋層非浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「キイトルーダ＋化学療法→手術→キイトルーダ」vs「化学療法→手術」
KEYNOTE-866 シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、手術前の「化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）」に「キイトルーダ」の上乗せを選択し、術後に「キイトルーダ」治療を選択するこ ...
【筋層浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「キイトルーダ＋パドセブ→手術→キイトルーダ＋パドセブ」vs「ゲムシタビン＋シスプラチン→手術」
KEYNOTE-B15/EV-304 シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、手術前と手術後の「キイトルーダ＋パドセブ」を選択することで、手術前に「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療を選択した場合を ...
【筋層浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「イミフィンジ＋化学療法→手術→イミフィンジ」vs「化学療法→手術」
NIAGARA 筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、手術前の「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療に「イミフィンジ」の上乗せを選択し、術後治療として「イミフィンジ」治療を選択することで、無イベント生存 ...
【筋層浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「オプジーボ＋化学療法→手術→オプジーボ」vs「化学療法→手術」
ENERGIZE 筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、手術前に「化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）」に「オプジーボ」または「オプジーボ＋リンロドスタット」の上乗せを選択し、手術後に「オプジーボ ...
【筋層浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「キイトルーダ＋パドセブ→手術→キイトルーダ＋パドセブ」vs「手術」
KEYNOTE-905/EV-303 筋層浸潤性膀胱がんと診断され、シスプラチン不適格または拒否した人が手術前後の治療を考える場合、手術前と手術後に「キイトルーダ＋パドセブ」治療を選択することで、無イベント生存期間が延長されるかについて ...
【筋層浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「イミフィンジ＋パドセブ→手術→イミフィンジ」vs「手術」
VOLGA 筋層浸潤性膀胱がんと診断され、シスプラチン不適格または拒否した人が手術前後の治療を考える場合、手術前に「イミフィンジ＋イジュド＋パドセブ」治療、手術後に「イミフィンジ＋イジュド」治療を選択することで、無イベ ...
【ctDNA陽性筋層浸潤性膀胱がん：術後治療（DFS）】「テセントリク」vs「経過観察」
IMvigor011 筋層浸潤性膀胱がんと診断され、手術後の血中循環腫瘍DNAが陽性でああった人が次の治療を考える場合、「テセントリク」治療を選択することで、無病生存期間が延長できるかについて、現在、検証が進められている。 ...
2-2. 切除不能な膀胱がん
現在、化学放射線療法を対照とした筋層浸潤膀胱がんにおける「抗PD-(L)1抗体」を含む治療の有用性を検証する試験が2件進められている。
【筋層浸潤性膀胱がん：放射線療法（EFS）】「キイトルーダ＋化学放射線療法」vs「化学放射線療法」
KEYNOTE-992 筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「化学放射線療法」に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで、無イベント生存期間が延長できるかについて、現在、検証が進められている。 【試験開 ...
【筋層浸潤性膀胱がん：一次治療（EFS）】「セトレリマブ＋ゲムシタビン（膀胱内薬物送達システム）」vs「化学放射線療法」
SunRISe-2 筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「セトレリマブ＋TAR-200（ゲムシタビン 膀胱内薬物送達システム）」を選択することで、「化学放射線療法」を選択した場合を上回る無イベント生 ...
3. 進行尿路上皮がん
3-1. 一次治療
現在、シスプラチンを含む化学療法を対照とした進行尿路上皮がんにおける「抗PD-(L)1抗体」を含む治療の有用性を検証する試験が3件進められている。
【近未来のレジメン図鑑】オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン（尿路上皮がん）
2023年12月18日、「オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」が「根治切除不能な尿路上皮がん」を対象に承認申請された。 【承認申請日】 2023年12月18日 【効能及び効果】 根治切除不能な尿路上皮癌 【さらに詳しく】 ニボルマブの根治切除不能な尿路上皮癌への適応拡大が申請 ...
【近未来のレジメン図鑑】キイトルーダ+パドセブ（尿路上皮がん）
2024年1月31日、「キイトルーダ＋パドセブ」併用療法が「局所進行または転移を有する尿路上皮がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『EV-302/KEYNOTE-A39試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年1月31日 【効能及び効果】 局所進行 ...
【尿路上皮がん：一次治療（OS）】「イミフィンジ＋イジュド＋化学療法」vs「化学療法」
NILE 切除不能な局所進行または転移性の尿路上皮がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン（またはカルボプラチン））」に「イミフィンジ」または「イミフィンジ＋イジュド」の上 ...
3-2. 二次治療
【尿路上皮がん：二次治療（ORR）】「エパカドスタット＋キイトルーダ」vs「キイトルーダ」
KEYNOTE-672 進行尿路上皮がんと診断され、「シスプラチンに不耐容であった人が次の治療を考える場合、「キイトルーダ」治療に「エパカドスタット」の上乗せを選択することで、奏効率の向上が得られるかについて、現在、検証が進ん ...
【尿路上皮がん：二次治療（ORR）】「エパカドスタット＋キイトルーダ」vs「キイトルーダ」
KEYNOTE-698 進行尿路上皮がんと診断され、プラチナ製剤併用化学療法後に再発または進行した人が次の治療を考える場合、「キイトルーダ」治療に「エパカドスタット」の上乗せを選択することで、奏効率の向上が得られるかについて、 ...
【FGFR陽性尿路上皮がん：二次治療（OS）】「エルダフィチニブ」vs「キイトルーダ」
THOR cohort 2（Ann Oncol） FGFR遺伝子変異陽性の進行尿路上皮がんと診断され、抗PD-1抗体を含まない1ラインの加療後に進行した人が次の治療を考える場合、「エルダフィチニブ」治療を選択しても「キイトルーダ」治療を選択し ...
3-3. 三次治療
【FGFR陽性尿路上皮がん：三次治療（OS）】「エルダフィチニブ」vs「化学療法」
THOR cohort 1（NEJM） FGFR遺伝子変異陽性転移性尿路上皮がんと診断され、抗PD-1抗体を含む1-2ライン加療後に進行した人が次の治療を考える場合、「FGFR阻害薬 エルダフィチニブ」治療を選択することで、「化学療法（ド ...