現在、日本を含む国際共同Phase 3試験が進行中の乳がん治療についてまとめた。
1. 切除可能な乳がん
1-1. 切除可能なHER2陽性乳がん
【明日のレジメン図鑑】エンハーツ（HER2陽性乳がん術後薬物療法）
2026年2月27日、「エンハーツ」が「HER2陽性乳がんの術後薬物療法」を対象に承認申請された。本申請はDESTINY-Breast05試験の結果に基づいている。 「エンハーツ」の新規性は、術前薬物療法後に残存病変を有する高再発リスクのHER2陽性早期乳がんの術後療法において、 ...
【HER2陽性乳がん：術前治療（pCR）】「エンハーツ→THP」vs「AC→THP」
DESTINY-Breast11（Ann Oncol） 切除可能なHER2陽性乳がんと診断された女性が手術の前の治療を考える場合、「エンハーツ→THP（パクリタキセル＋ハーセプチン＋パージェタ）」治療を選択することで、「AC（ドキソ ...
1-2. 切除可能なHR陽性またはER陽性乳がん
【明日のレジメン図鑑】ギレデストラント(HR陽性乳がん)
2026年5月、「選択的エストロゲン受容体ダウンレギュレーター ギレデストラント」単剤治療（5年投与）が「ホルモン受容体陽性かつ HER2陰性乳がんにおける術後薬物療法」を対象に承認申請された。本申請はlidERA Breast Cancer試験の結果に基づく。 【承認申請日】 ...
【ER陽性乳がん：周術期治療（pCR）】「キイトルーダ＋化学療法→手術→キイトルーダ＋内分泌療法」vs「化学療法→手術→内分泌療法」
KEYNOTE-756（Nat Med） ER陽性HER2陰性乳がんと診断され、手術を受けた女性が手術前後の治療を考える場合、「術前補助化学療法（パクリタキセル→ドキソルビシン＋シクロホスファミド）」および「術後補助内分泌療法」に「キイト ...
【HER2陽性HR陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「ベージニオ＋内分泌療法」vs「内分泌療法」
eMonarcHER HR陽性かつHER2陽性乳がんと診断され、手術、術後抗HER2療法を受けた結果、リンパ節に浸潤性残存病変を有していた女性が次の治療を考える場合、「内分泌療法」に「ベージニオ」の上乗せを選択することで無 ...
【ER陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「イムルリオ」vs「アロマターゼ阻害薬」
EMBER-4 ER陽性HER2陰性の乳がんと診断され、手術を受け術後補助療法として2〜5年の標準的な内分泌療法を受けた女性が次の治療を考える場合、「イムルリオ」治療を選択することで「アロマターゼ阻害薬（またはタモキシフェン ...
【ER陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「エトカマ」vs「アロマターゼ阻害薬」
CAMBRIA-1 ER陽性HER2陰性の乳がんと診断され、手術を受け術後補助療法として2〜5年の標準的な内分泌療法を受けた女性が次の治療を考える場合、「エトカマ（一般名：カミゼストラント）」治療を選択することで「アロマター ...
【HR陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「アムセネストラント」vs「タモキシフェン」
AMEERA-6 HR陽性乳がんと診断され、手術後のアロマターゼ阻害薬による術後補助療法が治療関連毒性のため継続できなかった女性の次の治療選択肢として「経口選択的エストロゲン受容体分解薬 アムセネストラント」の臨床試験が進 ...
1-3. 切除可能なトリプルネガティブ乳がん
【トリプルネガティブ乳がん：周術期治療（EFS）】「ダトロウェイ＋イミフィンジ」vs「キイトルーダ＋化学療法」
TROPION-Breast04 トリプルネガティブまたはHR低発現かつHER2陰性早期乳がんと診断された女性が術前治療を考える場合、「ダトロウェイ＋イミフィンジ」治を選択することで「キイトルーダ＋化学療法」治療を選択した場合を上回 ...
【トリプルネガティブ乳がん：術前治療（pCR、EFS）】「サシツズマブ チルモテカン＋キイトルーダ」vs「化学療法＋キイトルーダ」
TroFuse-032 トリプルネガティブまたはHR低発現かつHER2陰性早期乳がんと診断された女性が術前治療を考える場合、「サシツズマブ チルモテカン＋キイトルーダ」治療を選択することで「化学療法＋キイトルーダ」治療を選択 ...
【トリプルネガティブ乳がん：術後治療（iDFS）】「サシツズマブ チルモテカン＋キイトルーダ」vs「キイトルーダ±カペシタビン」
TroFuse-012 トリプルネガティブ乳がんと診断され、手術を受けたが、病理学的完全奏効を得られなかった女性が手術後の治療を考える場合、「キイトルーダ＋サシツズマブ チルモテカン」治療を選択することで、「キイトルーダ＋カ ...
2. 切除不能なHER2陽性乳がん
2-1. 一次治療
【レジメン図鑑】ツカイザ＋ハーセプチン＋パージェタ（乳がん）
「ツカイザ＋ハーセプチン＋パージェタ」併用療法が「HER2陽性の手術不能または再発乳癌に対する1次治療としての「ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン系製剤」併用投与後の維持療法」を対象に2026年4月8日に承認された。この承認は、Phase 3試験『HER2CLIMB-05』の結果 ...
2-2. 三次治療
【HER2陽性乳がん：三次治療(PFS)】「ザニダタマブ＋化学療法」vs「ハーセプチン＋化学療法」
Empowher-BC-303 遠隔転移を有するHER2陽性乳がんと診断され、「エンハーツ」治療を受けたことがある女性が次の治療考える場合、「HER2二重特異性抗体ザニダタマブ＋化学療法（ハラヴェン、ゲムシタビン、ビノレルビン、カペ ...
3. 切除不能なHR陽性またはER陽性乳がん
3-1. 一次内分泌療法
【HR陽性乳がん：一次治療（PFS）】「サルパリブ＋エトカマ」vs「CDK4/6阻害薬＋内分泌療法」
EvoPAR-BR01 BRCA1、BRCA2またはPALB2変異を有するHR陽性、HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「サルパリブ＋エトカマ（一般名：カミゼストラント）」治療を選択することで「C ...
【ER陽性乳がん：一次治療（PFS）】「ベプデゲストラント ＋イブランス」vs「フェマーラ ＋イブランス」
VERITAC-3 ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての全身療法を考える場合、「ベプデゲストラント＋イブランス」治療を選択することで、「フェマーラ＋イブランス」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が得 ...
【HR陽性PIK3CA陽性乳がん：一次治療（PFS）】「テルソリシブ＋CDK4/6阻害薬＋内分泌療法」vs「CDK4/6阻害薬＋内分泌療法」
PIKALO-2 PIK3CA変異陽性HR陽性HER2陰性進行乳がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「CDK4/6阻害薬＋内分泌療法」治療に「PI3K阻害薬テルソリシブ」の上乗せを選択することで無増悪生存期間が延 ...
【HR陽性乳がん：一次治療（PFS）】「BGB-43395＋フェマーラ」vs「CDK4/6阻害薬＋フェマーラ」
KANDELA-302 HR陽性乳がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「CDK4阻害薬 BGB-43395＋フェマーラ」治療を選択することで、「CDK4/6阻害薬（イブランス、ベージニオまたはリボシクリブ）＋フェマーラ ...
【HR陽性乳がん：一次内分泌療（PFS）】「アチルモシクリブ＋フェマーラ」vs「CDK4/6阻害薬＋フェマーラ」
FOURLIGHT-3 HR陽性HER2陰性の進行または転移性乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「CDK4阻害薬アチルモシクリブ＋フェマーラ」治療を選択することで「別のCDK4/6阻害薬（イブランス、ベージニオ、 ...
【ER陽性乳がん：一次治療（PFS）】「ギレデストラント＋イブランス」vs「フェマーラ＋イブランス」
persevERA Breast Cancer ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての全身療法を考える場合、「ギレデストラント＋イブランス」治療を選択しても「フェマーラ＋イブランス」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期 ...
【ER陽性乳がん：一次治療】「エトカマ＋イブランス」vs「アリミデックス＋イブランス」
SERENA-4 ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての全身療法を考える場合、「エトカマ（一般名：カミゼストラント）＋イブランス」治療を選択しても「アリミデックス＋イブランス」治療を選択した場合を上回る無 ...
3-1. 二次内分泌療法
【明日のレジメン図鑑】イムルリオ（ESR1陽性HR陽性乳がん）
「選択的エストロゲン受容体分解薬 イムルリオ（一般名：イムルネストラントトシル酸塩）」は、2025年12月22日、「内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能又は効果として承認された。本承認はPhase 3試 ...
【明日のレジメン図鑑】エトカマ＋イブランス（HR陽性乳がん）
「エトカマ（一般名：カミゼストラント）＋イブランス」併用療法は、「内分泌療法中にESR1遺伝子変異が確認され疾患進行が認められないホルモン陽性HER2陰性乳がん」を対象疾患とし、2026年6月19日承認された。 本申請はPhase 3試験『SERENA-6』の結果に基づく。『SE ...
【明日のレジメン図鑑】ギレデストラント＋アフィニトール(HR陽性乳がん)
2026年5月、「選択的エストロゲン受容体ダウンレギュレーター ギレデストラント＋アフィニトール」併用療法が「ホルモン受容体陽性かつHER陰性の手術不能または再発乳がん」を対象に承認申請された。本申請はevERA Breast Cancer試験の結果に基づく。 【承認申請日】 2 ...
【ER陽性乳がん：二次治療（PFS）】「ベプデゲストラント」vs「フェソロデックス」
VERITAC-2（NEJM） ESR1変異陽性かつER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、内分泌療法＋CDK4/6阻害薬治療歴がある女性が次の治療を考える場合、「ベプデゲストラント」治療を選択することで、「フェソロデックス」治療を ...
【HR陽性乳がん：二次内分泌療（PFS）】「アチルモシクリブ＋フェソロデックス」vs「フェソロデックス」
FOURLIGHT-1 HR陽性HER2陰性の進行乳がんと診断され、CDK4/6阻害薬＋内分泌療法加療後に病勢が進行した女性が次の治療を考える場合、「フェソロデックス」治療に「CDK4/6阻害薬 アチルモシクリブ」の上乗せを選 ...
【HR陽性乳がん：二次内分泌療法（PFS）】「トルカプ＋フェソロデックス＋イブランス」vs「フェソロデックス＋イブランス」
CAPItello-292 HR陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、アロマターゼ阻害薬またはタモキシフェン加療後に進行した女性が次の治療を考える場合、「フェソロデックス＋イブランス」治療に「AKT阻害薬 トルカプ」の上乗せを ...
【HR陽性乳がん：二次内分泌療法（PFS）】「プリフェトラスタット＋フェソロデックス」vs「アフィニトール＋フェソロデックス」
HR陽性HER2陰性の進行乳がんと診断され、CDK4/6阻害薬を含む治療後に進行した女性が次の治療を考える場合、「CAT6阻害薬プリフェトラスタット＋フェソロデックス」を選択することで「アフィニトール＋内分泌療法（フェソロデックス、アロマシンより医師が選択）」を選択した場合を上回 ...
【HR陽性乳がん：二次治療（PFS）】「イパタセルチブ＋フェソロデックス＋イブランス」vs「フェソロデックス＋イブランス」
IPATunity150 HR陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、術後補助内分泌療法中または一次内分泌療法1年以内に病勢が進行した女性が次の治療を考える場合、「フェソロデックス＋イブランス」治療に「AKT阻害薬 イパタセルチ ...
3-3. 一次化学療法
【HR陽性乳がん：一次化学療法】「キイトルーダ＋化学療法」vs「化学療法」
KEYNOTE-B49 HR陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、CDK4/6阻害薬を含む2レジメン以上の内分泌療法歴がある女性が次の治療を考える場合、「化学療法（パクリタキセル、アブラキサン、ドキシル、カペシタビンより医師が ...
【HR陽性乳がん：一次化学療法（PFS）】「サシツズマブ チルモテカン±キイトルーダ」vs「単剤化学療法」
TroFuse-010 HR陽性HER2陰性の切除不能な局所進行または転移性乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「サシツズマブ チルモテカン」治療、「サシツズマブ チルモテカン＋キイトルーダ」治療を選択すること ...
【HR陽性乳がん：一次化学療法（PFS、OS）】「パトリツマブ デルクステカン」vs「化学療法」
HERTHENA-Breast04 HR陽性HER2陰性乳がんと診断され、CDK4/6阻害薬を含む一次治療中に進行し、二次内分泌療法の適応とならない女性が次の治療を考える場合、「パトリツマブ デルクステカン」治療を選択することで、「化 ...
【HR陽性乳がん：一次化学療法（PFS）】「トロデルビ」vs「単剤化学療法」
ASCENT-07 局所再発切除不能または転移性HR陽性HER2陰性乳がんと診断され、内分泌療法歴がある女性が次の治療を考える場合、「トロデルビ」治療を選択しても「単剤化学療法（パクリタキセル、アブラキサン、カペシタビンより ...
4. 切除不能なトリプルネガティブ乳がん
4-1. 一次治療
【明日のレジメン図鑑】トロデルビ(乳がん)
2026年2月13日、「トロデルビ」の「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性である手術不能または再発乳癌」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『ASCENT-03』の結果に基づく。 「トロデルビ」治療の新規性は、免疫チェックポイント阻害薬の適応とならない進行・再 ...
【明日のレジメン図鑑】トロデルビ＋キイトルーダ(トリプルネガティブ乳がん)
2026年4月23日、「抗Trop-2抗体薬物複合体 トロデルビ（一般名：サシツズマブ ゴビテカン）＋キイトルーダ」併用療法が「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんの一次治療」を対象に承認申請された。 【承認申請日】 2026年4月23日 ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS、OS）】「パクリタキセル＋テセントリク＋イパタセルチブ」vs「パクリタキセル」
IPATunity170 切除不能な局所進行または転移性のトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「パクリタキセル」治療に「テセントリク」または「テセントリク＋イパタセルチブ」の上乗せを選択すること ...
【PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「ダトロウェイ＋イミフィンジ」vs「キイトルーダ＋化学療法」
TROPION-Breast05 PD-L1陽性のトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「ダトロウェイ」治療または「ダトロウェイ＋イミフィンジ」治療を選択することで、「キイトルーダ＋化学療法（パクリタキ ...
【PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS、OS）】「サシツズマブ チルモテカン」vs「化学療法」
TroFuse-011 PD-L1 CPS 10未満の切除不能な局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「サシツズマブ チルモテカン」治療を選択することで、「化学療法」を選択し ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「イザロンタマブ ブレンギテカン」vs「化学療法」
IZABRIGHT-Breast01 進行トリプルネガティブ乳がんと診断され、抗PD-(L)1抗体治療の適応とならない女性が初めての治療を考える場合、「イザロンタマブ ブレンギテカン」治療を選択することで、「化学療法（パクリタキセル、 ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS、OS）】「プミタミグ＋化学療法」vs「化学療法」
ROSETTA Breast-01 「抗PD-(L)1抗体＋化学療法」に不適格な局所再発手術不能または転移性のトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「化学療法（アブラキサンまたはパクリタキセル、ゲムシタ ...