明日の乳がん治療

現在、日本を含む国際共同Phase 3試験が進行中の乳がん治療についてまとめた。現時点で、文献発表されていない試験が28件ある。

1.　切除可能な乳がん

1-1. 切除可能なHER2陽性乳がん

「エンハーツ」による術前補助療法、術後補助療法の有用性を検証するPhase3試験『DESTINY-Breast05』、『DESTINY-Breast11』が現在、進行中である。

【HER2陽性乳がん：術前治療（pCR）】「エンハーツ」vs「AC→THP」

【HER2陽性乳がん：術前治療（pCR）】「エンハーツ」vs「AC→THP」

DESTINY-Breast11　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 切除可能なHER2陽性乳がんと診断された女性が手術の前の治療を考える場合、「エンハーツ」治療が「AC（ドキソルビシン＋シクロホスファミド）→THP（パクリタキセル＋ハーセプチン＋パージェタ）」治療を ...
【HER2陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「エンハーツ」vs「カドサイラ」

【HER2陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「エンハーツ」vs「カドサイラ」

DESTINY-Breast05　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HER2陽性乳がんと診断され、術前補助療法後に手術を受け結果、乳房または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有していた女性が手術後の治療を考える場合、「エンハーツ」治療を選択することで、「カドサイラ」治療 ...

 

1-2. 切除可能なHR陽性またはER陽性乳がん

現在、経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）の有用性を検証するために、従来の単剤内分泌療法を比較するPhase3試験が1件進行中である。

【ER陽性乳がん：周術期治療（pCR）】「キイトルーダ＋化学療法→手術→キイトルーダ＋内分泌療法」vs「化学療法→手術→内分泌療法」

【ER陽性乳がん：周術期治療（pCR）】「キイトルーダ＋化学療法→手術→キイトルーダ＋内分泌療法」vs「化学療法→手術→内分泌療法」

KEYNOTE-756　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ER陽性HER2陰性乳がんと診断され、手術を受けた女性が手術前後の治療を考える場合、「術前補助化学療法（パクリタキセル→ドキソルビシン＋シクロホスファミド）」および「術後補助内分泌療法」に「キイトルーダ ...
【HER2陽性HR陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「ベージニオ＋内分泌療法」vs「内分泌療法」

【HER2陽性HR陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「ベージニオ＋内分泌療法」vs「内分泌療法」

eMonarcHER　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HR陽性かつHER2陽性乳がんと診断され、手術、術後抗HER2療法を受けた結果、リンパ節に浸潤性残存病変を有していた女性が次の治療を考える場合、「内分泌療法」に「ベージニオ」の上乗せを選択することで無 ...
【ER陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「イムルネストラント」vs「アロマターゼ阻害薬」

【ER陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「イムルネストラント」vs「アロマターゼ阻害薬」

EMBER-4　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ER陽性HER2陰性の乳がんと診断され、手術を受け術後補助療法として2〜5年の標準的な内分泌療法を受けた女性が次の治療を考える場合、「イムルネストラント」治療を選択することで「アロマターゼ阻害薬（またはタモキ ...
【ER陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「ギレデストラント」vs「単剤内分泌療法」

【ER陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「ギレデストラント」vs「単剤内分泌療法」

lidERA Breast Cancer　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 切除可能なER陽性乳がんと診断された女性が手術後の治療を考える場合、「経口選択的エストロゲン受容体分解薬ギレデストラント」治療を選択することで、従来の内分泌療法（アリミデックス、フェマーラ、ア ...
【ER陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「カミゼストラント」vs「アロマターゼ阻害薬」

【ER陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「カミゼストラント」vs「アロマターゼ阻害薬」

CAMBRIA-1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ER陽性HER2陰性の乳がんと診断され、手術を受け術後補助療法として2〜5年の標準的な内分泌療法を受けた女性が次の治療を考える場合、「カミゼストラント」治療を選択することで「アロマターゼ阻害薬（またはタモ ...
【HR陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「アムセネストラント」vs「タモキシフェン」

【HR陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「アムセネストラント」vs「タモキシフェン」

AMEERA-6　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HR陽性乳がんと診断され、手術後のアロマターゼ阻害薬による術後補助療法が治療関連毒性のため継続できなかった女性の次の治療選択肢として「経口選択的エストロゲン受容体分解薬 アムセネストラント」の臨床試験が進 ...

 

1-3. 切除可能なトリプルネガティブ乳がん

トリプルネガティブ乳がんの周術期治療としては、「キイトルーダ＋ドキソルビシン（またはエピルビシン）＋シクロホスファミド」が本邦でも承認されているが、術後補助療法として「テセントリク＋パクリタキセル→ドキソルビシン（またはエピルビシン）＋シクロホスファミド」治療の有用性を検証するIMpassion030試験が進行中である。

【トリプルネガティブ乳がん：術前治療（pCR）】「テセントリク＋化学療法」vs「化学療法」

【トリプルネガティブ乳がん：術前治療（pCR）】「テセントリク＋化学療法」vs「化学療法」

IMpassion031（Lancet）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 切除可能なトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が手術前の補助療法を考える場合、「化学療法（アブラキサン→ドキソルビシン＋シクロホスファミド）」に「テセントリク」の上乗せを選択することで病理学 ...
【トリプルネガティブ乳がん：術後治療（iDFS）】「化学療法＋テセントリク」vs「化学療法」

【トリプルネガティブ乳がん：術後治療（iDFS）】「化学療法＋テセントリク」vs「化学療法」

IMpassion030　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 トリプルネガティブ乳がんと診断され、手術を受けた女性が手術後の治療を考える場合、「化学療法（パクリタキセル→ACまたはEC）」に「テセントリク」の上乗せを選択しても、無浸潤疾患生存期間の延長は期待しに ...
【トリプルネガティブ乳がん：周術期治療（EFS）】「ダトポタマブ デルクステカン＋イミフィンジ」vs「キイトルーダ＋化学療法」

【トリプルネガティブ乳がん：周術期治療（EFS）】「ダトポタマブ デルクステカン＋イミフィンジ」vs「キイトルーダ＋化学療法」

TROPION-Breast04　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 トリプルネガティブまたはHR低発現かつHER2陰性早期乳がんと診断された女性が術前治療を考える場合、「ダトポタマブ デルクステカン＋イミフィンジ」治を選択することで「キイトルーダ＋化学療法」治療を選 ...
【トリプルネガティブ乳がん：術後治療（DFS）】「ゼジューラ」vs「経過観察」

【トリプルネガティブ乳がん：術後治療（DFS）】「ゼジューラ」vs「経過観察」

ZEST　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 切除可能なトリプルネガティブ乳がんと診断され、手術後の血中循環由来DNA検査のモニタリングにて腫瘍BRCA変異が確認された女性が次の治療を考える場合、「ゼジューラ」治療の選択によって無病生存期間が延長される ...

 

2.　切除不能なHER2陽性乳がん

2-1. 一次治療

切除不能なHER2陽性乳がんの一次治療として「エンハーツ」または「エンハーツ＋パージェタ」の有用性を検証するPhase3試験『DESTINY-Breast09』が現在、進行中である。

【HER2陽性乳がん：一次治療（PFS）】「エンハーツ＋パージェタ」vs「ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン」

【HER2陽性乳がん：一次治療（PFS）】「エンハーツ＋パージェタ」vs「ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン」

DESTINY-Breast09　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 遠隔転移を有するHER2陽性乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「エンハーツ＋パージェタ」または「エンハーツ」治療を選択することで、「ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン」治療を選択した ...
【HER2陽性乳がん：維持療法（PFS）】「ツカチニブ＋ハーセプチン＋パージェタ」vs「ハーセプチン＋パージェタ」

【HER2陽性乳がん：維持療法（PFS）】「ツカチニブ＋ハーセプチン＋パージェタ」vs「ハーセプチン＋パージェタ」

HER2CLIMB-05　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 遠隔転移を有するHER2陽性乳がんと診断され、「ハーセプチン＋パージェタ＋ドセタキセル（またはパクリタキセル）」治療を終了した女性がその後の維持治療考える場合、「ハーセプチン＋パージェタ」治療への「ツカチニ ...

 

2-2. 二次治療

切除不能なHER2陽性乳がんの二次治療として「ツカチニブ＋カドサイラ」の有用性を検証するPhase3試験『HER2CLIMB-02』が現在、進行中である。

【HER2陽性乳がん：二次治療（PFS）】「ツカチニブ＋カドサイラ」vs「カドサイラ」

【HER2陽性乳がん：二次治療（PFS）】「ツカチニブ＋カドサイラ」vs「カドサイラ」

HER2CLIMB-02　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 切除不能または転移性HER2陽性乳がんと診断され、「ハーセプチン＋ドセタキセル（またはパクリタキセル）」治療を受けたことがある女性が次の治療を考える場合、「カドサイラ」治療に「ツカチニブ」の上乗せを選択する ...

 

3.　切除不能なHR陽性またはER陽性乳がん

3-1. 一次内分泌療法

切除不能なER陽性乳がんの一次治療として「経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）＋イブランス」治療の有用性を検証するために、「アロマターゼ阻害薬＋イブランス」治療と比較するPhase3試験が2件進行中である。

【ER陽性乳がん：一次治療（PFS）】「ギレデストラント＋イブランス」vs「フェマーラ＋イブランス」

【ER陽性乳がん：一次治療（PFS）】「ギレデストラント＋イブランス」vs「フェマーラ＋イブランス」

persevERA Breast Cancer　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての全身療法を考える場合、「ギレデストラント＋イブランス」治療を選択することで、「フェマーラ＋イブランス」治療を選択した場合を上回る無増悪 ...
【ER陽性乳がん：一次治療（PFS）】「カミゼストラント＋イブランス」vs「アリミデックス＋イブランス」

【ER陽性乳がん：一次治療（PFS）】「カミゼストラント＋イブランス」vs「アリミデックス＋イブランス」

SERENA-4　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての全身療法を考える場合、「カミゼストラント＋イブランス」治療を選択することで、「アリミデックス＋イブランス」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が ...
【HR陽性乳がん：一次治療（PFS）】「サルパリブ＋カミゼストラント」vs「CDK4/6阻害薬＋内分泌療法」

【HR陽性乳がん：一次治療（PFS）】「サルパリブ＋カミゼストラント」vs「CDK4/6阻害薬＋内分泌療法」

EvoPAR-BR01　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 BRCA1、BRCA2またはPALB2変異を有するHR陽性、HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「サルパリブ＋カミゼストラント」治療を選択することで「CDK4/6阻害薬＋内 ...
【ER陽性乳がん：一次治療（PFS）】「ベプデゲストラント ＋イブランス」vs「フェマーラ ＋イブランス」

【ER陽性乳がん：一次治療（PFS）】「ベプデゲストラント ＋イブランス」vs「フェマーラ ＋イブランス」

VERITAC-3　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての全身療法を考える場合、「ベプデゲストラント＋イブランス」治療を選択することで、「フェマーラ＋イブランス」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が得 ...

 

3-1. 二次内分泌療法

切除不能なER陽性乳がんの二次治療として「経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）」を含む治療の有用性を検証するPhase3試験が5件進行中である。

【ER陽性乳がん：二次治療（PFS）】「ギレデストラント＋アフィニトール」vs「内分泌療法＋アフィニトール」

【ER陽性乳がん：二次治療（PFS）】「ギレデストラント＋アフィニトール」vs「内分泌療法＋アフィニトール」

evERA Breast Cancer　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、内分泌療法＋CDK4/6阻害薬治療歴がある女性が次の治療を考える場合、「ギレデストラント＋アフィニトール」治療を選択することで、「内分泌療法（アロマシン ...
【ER陽性乳がん：二次治療（PFS）】「イムルネストラント」vs「フェソロデックス＋アロマシン」

【ER陽性乳がん：二次治療（PFS）】「イムルネストラント」vs「フェソロデックス＋アロマシン」

EMBER-3　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、「アロマターゼ阻害薬±CDK4/6阻害薬」加療後に増悪した女性が次の治療を考える場合、「イムルネストラント」治療または「イムルネストラント＋ベージニオ」治療を選択す ...
【HR陽性乳がん：二次治療（PFS）】「カミゼストラント＋CDK4/6阻害薬」vs「アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6阻害薬」

【HR陽性乳がん：二次治療（PFS）】「カミゼストラント＋CDK4/6阻害薬」vs「アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6阻害薬」

SERENA-6　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 遠隔転移を有するHR陽性HER2陽性乳がんと診断された女性が「アロマターゼ阻害薬（アリミデックスまたはフェマーラ）＋CDK4/6阻害薬（イブランスまたはベージニオ）」治療中にESR1遺伝子変異が検出された ...
【HR陽性乳がん：二次治療（PFS）】「トルカプ＋フェソロデックス＋イブランス」vs「フェソロデックス＋イブランス」

【HR陽性乳がん：二次治療（PFS）】「トルカプ＋フェソロデックス＋イブランス」vs「フェソロデックス＋イブランス」

CAPItello-292　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HR陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、アロマターゼ阻害薬またはタモキシフェン加療後に進行した女性が次の治療を考える場合、「フェソロデックス＋イブランス」治療に「AKT阻害薬 トルカプ」の上乗せを ...
【ER陽性乳がん：二次治療（PFS）】「ベプデゲストラント」vs「フェソロデックス」

【ER陽性乳がん：二次治療（PFS）】「ベプデゲストラント」vs「フェソロデックス」

VERITAC-2　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、内分泌療法＋CDK4/6阻害薬治療歴がある女性が次の治療を考える場合、「ベプデゲストラント」治療を選択することで、「フェソロデックス」治療を選択した場合を上回る無 ...
【HR陽性乳がん：二次内分泌療（PFS）】「ベプデゲストラント＋フェソロデックス」vs「フェソロデックス」

【HR陽性乳がん：二次内分泌療（PFS）】「ベプデゲストラント＋フェソロデックス」vs「フェソロデックス」

HR陽性HER2陰性乳がんと診断され、CDK4/6阻害薬＋内分泌療法加療後に病勢が進行した女性が次の治療を考える場合、「ベプデゲストラント＋フェソロデックス」治療を選択することで、「フェソロデックス」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が得られるかについて、現在、検証が進めら ...
【HR陽性乳がん：二次治療（PFS）】「イパタセルチブ＋フェソロデックス＋イブランス」vs「フェソロデックス＋イブランス」

【HR陽性乳がん：二次治療（PFS）】「イパタセルチブ＋フェソロデックス＋イブランス」vs「フェソロデックス＋イブランス」

IPATunity150　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HR陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、術後補助内分泌療法中または一次内分泌療法1年以内に病勢が進行した女性が次の治療を考える場合、「フェソロデックス＋イブランス」治療に「AKT阻害薬 イパタセルチ ...

 

3-3. 一次化学療法

2ライン以上の内分泌療法歴がある女性を対象に「キイトルーダ＋化学療法」や「エンハーツ」が「単剤化学療法」を上回る効果があるか検証が進められている。

【HER2低発現HR陽性乳がん：一次化学療法】「エンハーツ」vs「化学療法」

【HER2低発現HR陽性乳がん：一次化学療法】「エンハーツ」vs「化学療法」

DESTINY-Breast06　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HER2低発現HR陽性の転移性乳がんと診断され、内分泌療法で病勢進行が認められたが、化学療法未治療の女性が次の治療を考える場合、「エンハーツ」治療を選択することで、「単剤化学療法（カペシタビン、パク ...
【HR陽性乳がん：一次化学療法】「キイトルーダ＋化学療法」vs「化学療法」

【HR陽性乳がん：一次化学療法】「キイトルーダ＋化学療法」vs「化学療法」

KEYNOTE-B49　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HR陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、CDK4/6阻害薬を含む2レジメン以上の内分泌療法歴がある女性が次の治療を考える場合、「化学療法（パクリタキセル、アブラキサン、ドキシル、カペシタビンより医師が ...
【HR陽性乳がん：一次化学療法（PFS）】「トロデルビ」vs「単剤化学療法」

【HR陽性乳がん：一次化学療法（PFS）】「トロデルビ」vs「単剤化学療法」

ASCENT-07　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局所再発切除不能または転移性HR陽性HER2陰性乳がんと診断され、内分泌療法歴がある女性が次の治療を考える場合、「トロデルビ」治療を選択することで、「単剤化学療法（パクリタキセル、アブラキサン、カペシタビ ...

 

3-4. 二次化学療法

全身化学療法歴がある女性を対象に「ダトポタマブ デルクステカン」が承認申請されている。

【明日のレジメン図鑑】ダトポタマブ デルクステカン（乳がん）
【明日のレジメン図鑑】ダトポタマブ デルクステカン（乳がん）
2024年3月14日、抗Trop-2抗体薬物複合体「ダトポタマブ デルクステカン」が「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または転移を有する乳がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『TROPION-Breast01』の結果に基づく。 【承認申請日】 ...
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4.　切除不能なトリプルネガティブ乳がん

4-1. 一次治療

トリプルネガティブ乳がんを対象に「ダトポタマブ デルクステカン」、「トロデルビ」、「トルカプ＋パクリタキセル」が「単剤化学療法」を上回る効果があるか検証が進められている。

【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS、OS）】「パクリタキセル＋テセントリク＋イパタセルチブ」vs「パクリタキセル」

【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS、OS）】「パクリタキセル＋テセントリク＋イパタセルチブ」vs「パクリタキセル」

IPATunity170　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 切除不能な局所進行または転移性のトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「パクリタキセル」治療に「テセントリク」または「テセントリク＋イパタセルチブ」の上乗せを選択すること ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（OS、PFS）】「ダトポタマブ デルクステカン」vs「単剤化学療法」

【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（OS、PFS）】「ダトポタマブ デルクステカン」vs「単剤化学療法」

TROPION-Breast02　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 抗PD-(L)1抗体の適応とならない局所再発切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「ダトポタマブ デルクステカン」治療を選択することで、「単剤化学療 ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「トロデルビ＋キイトルーダ」vs「化学療法＋キイトルーダ」

【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「トロデルビ＋キイトルーダ」vs「化学療法＋キイトルーダ」

ASCENT-04　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 手術不能な局所進行または転移性のPD-L1陽性のトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「トロデルビ＋キイトルーダ」治療を選択することで、「化学療法（パクリタキセル、アブラキサ ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「トロデルビ」vs「化学療法」

【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「トロデルビ」vs「化学療法」

ASCENT-03　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 遠隔転移を有するトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「トロデルビ」治療を選択することで、「単剤化学療法（パクリタキセル、アブラキサン、ゲムシタビン、カルボプラチンより選択） ...
【PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「ダトポタマブ デルクステカン＋イミフィンジ」vs「キイトルーダ＋化学療法」

【PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「ダトポタマブ デルクステカン＋イミフィンジ」vs「キイトルーダ＋化学療法」

TROPION-Breast05　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 PD-L1陽性のトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「ダトポタマブ デルクステカン」治療または「ダトポタマブ デルクステカン＋イミフィンジ」治療を選択することで、「キ ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（OS）】「トルカプ＋パクリタキセル」vs「パクリタキセル」

【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（OS）】「トルカプ＋パクリタキセル」vs「パクリタキセル」

CAPItello-290　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 トリプルネガティブ進行乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「パクリタキセル」治療に「AKT阻害薬 トルカプ」の上乗せを選択しても生存期間の延長は期待しにくい。 【プレスリリース】 20 ...

 

4-2. 二次治療

「全身療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性乳がん」を対象にに「トロデルビ」が承認申請されている。

【明日のレジメン図鑑】トロデルビ（乳がん）

【明日のレジメン図鑑】トロデルビ（乳がん）

2024年1月30日、抗Trop-2抗体薬物複合体「トロデルビ（一般名：サシツズマブ ゴビテカン）」が「化学療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性乳がん」を対象に承認申請され、9月12日開催予定の厚生労働省 薬事審議会医薬品第二部会にて承認の可否を審議 ...