現在、日本を含む国際共同Phase 3試験が進行中の乳がん治療についてまとめた。
1. 切除可能な乳がん
1-1. 切除可能なHER2陽性乳がん
【HER2陽性乳がん：術前治療（pCR）】「エンハーツ→THP」vs「AC→THP」
DESTINY-Breast11（Ann Oncol） 切除可能なHER2陽性乳がんと診断された女性が手術の前の治療を考える場合、「エンハーツ→THP（パクリタキセル＋ハーセプチン＋パージェタ）」治療を選択することで、「AC（ドキソ ...
【HER2陽性乳がん：術後治療（3年iDFS）】「エンハーツ」vs「カドサイラ」
DESTINY-Breast05 HER2陽性乳がんと診断され、術前補助療法後に手術を受け結果、乳房または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有していた女性が手術後の治療を考える場合、「エンハーツ」治療を選択することで、「カドサイラ」治療 ...
1-2. 切除可能なHR陽性またはER陽性乳がん
【ER陽性乳がん：周術期治療（pCR）】「キイトルーダ＋化学療法→手術→キイトルーダ＋内分泌療法」vs「化学療法→手術→内分泌療法」
KEYNOTE-756（Nat Med） ER陽性HER2陰性乳がんと診断され、手術を受けた女性が手術前後の治療を考える場合、「術前補助化学療法（パクリタキセル→ドキソルビシン＋シクロホスファミド）」および「術後補助内分泌療法」に「キイト ...
【HER2陽性HR陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「ベージニオ＋内分泌療法」vs「内分泌療法」
eMonarcHER HR陽性かつHER2陽性乳がんと診断され、手術、術後抗HER2療法を受けた結果、リンパ節に浸潤性残存病変を有していた女性が次の治療を考える場合、「内分泌療法」に「ベージニオ」の上乗せを選択することで無 ...
【ER陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「イムルネストラント」vs「アロマターゼ阻害薬」
EMBER-4 ER陽性HER2陰性の乳がんと診断され、手術を受け術後補助療法として2〜5年の標準的な内分泌療法を受けた女性が次の治療を考える場合、「イムルネストラント」治療を選択することで「アロマターゼ阻害薬（またはタモキ ...
【ER陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「ギレデストラント」vs「単剤内分泌療法」
lidERA Breast Cancer 切除可能なER陽性乳がんと診断された女性が手術後の治療を考える場合、「経口選択的エストロゲン受容体分解薬ギレデストラント」治療を選択することで、従来の内分泌療法（アリミデックス、フェマーラ、ア ...
【ER陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「カミゼストラント」vs「アロマターゼ阻害薬」
CAMBRIA-1 ER陽性HER2陰性の乳がんと診断され、手術を受け術後補助療法として2〜5年の標準的な内分泌療法を受けた女性が次の治療を考える場合、「カミゼストラント」治療を選択することで「アロマターゼ阻害薬（またはタモ ...
【HR陽性乳がん：術後治療（iDFS）】「アムセネストラント」vs「タモキシフェン」
AMEERA-6 HR陽性乳がんと診断され、手術後のアロマターゼ阻害薬による術後補助療法が治療関連毒性のため継続できなかった女性の次の治療選択肢として「経口選択的エストロゲン受容体分解薬 アムセネストラント」の臨床試験が進 ...
1-3. 切除可能なトリプルネガティブ乳がん
【トリプルネガティブ乳がん：周術期治療（EFS）】「ダトロウェイ＋イミフィンジ」vs「キイトルーダ＋化学療法」
TROPION-Breast04 トリプルネガティブまたはHR低発現かつHER2陰性早期乳がんと診断された女性が術前治療を考える場合、「ダトロウェイ＋イミフィンジ」治を選択することで「キイトルーダ＋化学療法」治療を選択した場合を上回 ...
【トリプルネガティブ乳がん：術前治療（pCR、EFS）】「サシツズマブ チルモテカン＋キイトルーダ」vs「化学療法＋キイトルーダ」
TroFuse-032 トリプルネガティブまたはHR低発現かつHER2陰性早期乳がんと診断された女性が術前治療を考える場合、「サシツズマブ チルモテカン＋キイトルーダ」治療を選択することで「化学療法＋キイトルーダ」治療を選択 ...
【トリプルネガティブ乳がん：術後治療（iDFS）】「サシツズマブ チルモテカン＋キイトルーダ」vs「キイトルーダ±カペシタビン」
TroFuse-012 トリプルネガティブ乳がんと診断され、手術を受けたが、病理学的完全奏効を得られなかった女性が手術後の治療を考える場合、「キイトルーダ＋サシツズマブ チルモテカン」治療を選択することで、「キイトルーダ＋カ ...
2. 切除不能なHER2陽性乳がん
2-1. 一次治療
【レジメン図鑑】エンハーツ＋パージェタ（HER2陽性乳がん）
2025年10月7日、「エンハーツ＋パージェタ」治療が「HER2陽性の進行性または転移を有する乳がん」を対象に承認された。この申請は、Phase 3試験『DESTINY-Breast09』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年10月4日 【効能及び効果】 HER2陽性の進行 ...
【HER2陽性乳がん：維持療法（PFS）】「ツカチニブ＋ハーセプチン＋パージェタ」vs「ハーセプチン＋パージェタ」
HER2CLIMB-05 「ハーセプチン＋パージェタ＋ドセタキセル（またはパクリタキセル）」治療を終了した女性がその後の維持治療考える場合、「ハーセプチン＋パージェタ」治療に「ツカチニブ」の上乗せを選択することで無増悪生存期間の延長 ...
2-2. 二次治療
【明日のレジメン図鑑】ツカチニブ＋ハーセプチン＋カペシタビン（乳がん）
「HER2選択的チロシンキナーゼ阻害薬 ツカチニブ＋ハーセプチン＋カペシタビン」併用療法が「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん」を対象に2025年3月13日に承認申請された。この承認は、Phase 3試験『HER2CLIMB』、Phase2試験『MK-7119 ...
2-3. 三次治療
【HER2陽性乳がん：三次治療(PFS)】「ザニダタマブ＋化学療法」vs「ハーセプチン＋化学療法」
Empowher-BC-303 遠隔転移を有するHER2陽性乳がんと診断され、「エンハーツ」治療を受けたことがある女性が次の治療考える場合、「HER2二重特異性抗体ザニダタマブ＋化学療法（ハラヴェン、ゲムシタビン、ビノレルビン、カペ ...
3. 切除不能なHR陽性またはER陽性乳がん
3-1. 一次内分泌療法
【ER陽性乳がん：一次治療（PFS）】「ギレデストラント＋イブランス」vs「フェマーラ＋イブランス」
persevERA Breast Cancer ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての全身療法を考える場合、「ギレデストラント＋イブランス」治療を選択することで、「フェマーラ＋イブランス」治療を選択した場合を上回る無増悪 ...
【ER陽性乳がん：一次治療（PFS）】「カミゼストラント＋イブランス」vs「アリミデックス＋イブランス」
SERENA-4 ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての全身療法を考える場合、「カミゼストラント＋イブランス」治療を選択することで、「アリミデックス＋イブランス」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が ...
【HR陽性乳がん：一次治療（PFS）】「サルパリブ＋カミゼストラント」vs「CDK4/6阻害薬＋内分泌療法」
EvoPAR-BR01 BRCA1、BRCA2またはPALB2変異を有するHR陽性、HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「サルパリブ＋カミゼストラント」治療を選択することで「CDK4/6阻害薬＋内 ...
【ER陽性乳がん：一次治療（PFS）】「ベプデゲストラント ＋イブランス」vs「フェマーラ ＋イブランス」
VERITAC-3 ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断された女性が初めての全身療法を考える場合、「ベプデゲストラント＋イブランス」治療を選択することで、「フェマーラ＋イブランス」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が得 ...
【HR陽性乳がん：一次内分泌療（PFS）】「アチルモシクリブ＋フェマーラ」vs「CDK4/6阻害薬＋フェマーラ」
FOURLIGHT-3 HR陽性HER2陰性の進行または転移性乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「CDK4/6阻害薬アチルモシクリブ＋フェマーラ」治療を選択することで「別のCDK4/6阻害薬（イブランス、ベージニ ...
3-1. 二次内分泌療法
【ER陽性乳がん：二次治療】「イムルネストラント」vs「フェソロデックス＋アロマシン」
EMBER-3（NEJM） ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、「アロマターゼ阻害薬±CDK4/6阻害薬」加療後に増悪した女性が次の治療を考える場合、「イムルネストラント」治療を選択することで、「フェソロデックス＋アロマシン」 ...
【HR陽性乳がん：一次治療（PFS）】「カミゼストラント＋CDK4/6阻害薬」vs「アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6阻害薬」
SERENA-6（NEJM） 遠隔転移を有するHR陽性HER2陰性乳がんと診断された女性が「アロマターゼ阻害薬（アリミデックスまたはフェマーラ）＋CDK4/6阻害薬（イブランスまたはベージニオ）」治療中にESR1遺伝子変異が検出され ...
【ER陽性乳がん：二次治療（PFS）】「ベプデゲストラント」vs「フェソロデックス」
VERITAC-2（NEJM） ESR1変異陽性かつER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、内分泌療法＋CDK4/6阻害薬治療歴がある女性が次の治療を考える場合、「ベプデゲストラント」治療を選択することで、「フェソロデックス」治療を ...
【ER陽性乳がん：二次治療（PFS）】「ギレデストラント＋アフィニトール」vs「内分泌療法＋アフィニトール」
evERA Breast Cancer ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、内分泌療法＋CDK4/6阻害薬治療歴がある女性が次の治療を考える場合、「ギレデストラント＋アフィニトール」治療を選択することで、「内分泌療法（アロマシン ...
【HR陽性乳がん：二次治療（PFS）】「トルカプ＋フェソロデックス＋イブランス」vs「フェソロデックス＋イブランス」
CAPItello-292 HR陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、アロマターゼ阻害薬またはタモキシフェン加療後に進行した女性が次の治療を考える場合、「フェソロデックス＋イブランス」治療に「AKT阻害薬 トルカプ」の上乗せを ...
【HR陽性乳がん：二次内分泌療（PFS）】「アチルモシクリブ＋フェソロデックス」vs「フェソロデックス」
FOURLIGHT-1 HR陽性HER2陰性の進行乳がんと診断され、CDK4/6阻害薬＋内分泌療法加療後に病勢が進行した女性が次の治療を考える場合、「フェソロデックス」治療に「CDK4/6阻害薬 アチルモシクリブ」の上乗せを選 ...
【HR陽性乳がん：二次内分泌療法（PFS）】「プリフェトラスタット＋フェソロデックス」vs「アフィニトール＋フェソロデックス」
HR陽性HER2陰性の進行乳がんと診断され、CDK4/6阻害薬を含む治療後に進行した女性が次の治療を考える場合、「CAT6阻害薬プリフェトラスタット＋フェソロデックス」を選択することで「アフィニトール＋内分泌療法（フェソロデックス、アロマシンより医師が選択）」を選択した場合を上回 ...
【HR陽性乳がん：二次治療（PFS）】「イパタセルチブ＋フェソロデックス＋イブランス」vs「フェソロデックス＋イブランス」
IPATunity150 HR陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、術後補助内分泌療法中または一次内分泌療法1年以内に病勢が進行した女性が次の治療を考える場合、「フェソロデックス＋イブランス」治療に「AKT阻害薬 イパタセルチ ...
3-3. 一次化学療法
【HR陽性乳がん：一次化学療法】「キイトルーダ＋化学療法」vs「化学療法」
KEYNOTE-B49 HR陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、CDK4/6阻害薬を含む2レジメン以上の内分泌療法歴がある女性が次の治療を考える場合、「化学療法（パクリタキセル、アブラキサン、ドキシル、カペシタビンより医師が ...
【HR陽性乳がん：一次化学療法（PFS）】「サシツズマブ チルモテカン±キイトルーダ」vs「単剤化学療法」
TroFuse-010 HR陽性HER2陰性の切除不能な局所進行または転移性乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「サシツズマブ チルモテカン」治療、「サシツズマブ チルモテカン＋キイトルーダ」治療を選択すること ...
【HR陽性乳がん：一次化学療法（PFS、OS）】「パトリツマブ デルクステカン」vs「化学療法」
HERTHENA-Breast04 HR陽性HER2陰性乳がんと診断され、CDK4/6阻害薬を含む一次治療中に進行し、二次内分泌療法の適応とならない女性が次の治療を考える場合、「パトリツマブ デルクステカン」治療を選択することで、「化 ...
【HR陽性乳がん：一次化学療法（PFS）】「トロデルビ」vs「単剤化学療法」
ASCENT-07 局所再発切除不能または転移性HR陽性HER2陰性乳がんと診断され、内分泌療法歴がある女性が次の治療を考える場合、「トロデルビ」治療を選択しても「単剤化学療法（パクリタキセル、アブラキサン、カペシタビンより ...
3-4. 二次化学療法
【明日のレジメン図鑑】トロデルビ(HR陽性乳がん)
「抗Trop-2抗体薬物複合体 トロデルビ」が2025年4月24日、「化学療法歴のあるHR陽性HER2陰性の手術不能または再発乳がん」を対象に承認申請された。本申請はPhase 3試験『TROPiCS-02』、国内Phase2試験『ASCENT J-02』の結果に基づく。 「トロ ...
4. 切除不能なトリプルネガティブ乳がん
4-1. 一次治療
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「トロデルビ」vs「化学療法」
ASCENT-03（NEJM） 遠隔転移を有するトリプルネガティブ乳がんと診断され、PD-L1/PD-1阻害薬の適応とならない女性が初めての治療を考える場合、「トロデルビ」治療を選択することで、「単剤化学療法（パクリタキセル、アブラキ ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「トロデルビ＋キイトルーダ」vs「化学療法＋キイトルーダ」
ASCENT-04 手術不能な局所進行または転移性のPD-L1 CPS > 10%のトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「トロデルビ＋キイトルーダ」治療を選択することで、「化学療法（パク ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（OS、PFS）】「ダトロウェイ」vs「化学療法」
TROPION-Breast02 抗PD-(L)1抗体の適応とならない局所再発切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「ダトロウェイ」治療を選択することで、「単剤化学療法（パクリタキセ ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS、OS）】「パクリタキセル＋テセントリク＋イパタセルチブ」vs「パクリタキセル」
IPATunity170 切除不能な局所進行または転移性のトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「パクリタキセル」治療に「テセントリク」または「テセントリク＋イパタセルチブ」の上乗せを選択すること ...
【PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「ダトロウェイ＋イミフィンジ」vs「キイトルーダ＋化学療法」
TROPION-Breast05 PD-L1陽性のトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「ダトロウェイ」治療または「ダトロウェイ＋イミフィンジ」治療を選択することで、「キイトルーダ＋化学療法（パクリタキ ...
【PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS、OS）】「サシツズマブ チルモテカン」vs「化学療法」
TroFuse-011 PD-L1 CPS 10未満の切除不能な局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「サシツズマブ チルモテカン」治療を選択することで、「化学療法」を選択し ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（PFS）】「イザロンタマブ ブレンギテカン」vs「化学療法」
IZABRIGHT-Breast01 進行トリプルネガティブ乳がんと診断され、抗PD-(L)1抗体治療の適応とならない女性が初めての治療を考える場合、「イザロンタマブ ブレンギテカン」治療を選択することで、「化学療法（パクリタキセル、 ...
【トリプルネガティブ乳がん：一次治療（OS）】「トルカプ＋パクリタキセル」vs「パクリタキセル」
CAPItello-290 遠隔転移を有するトリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「パクリタキセ」治療に「AKT阻害薬 トルカプ」の上乗せを選択しても生存期間の延長は期待しにくい。 【学会発表】 ...