現在、日本を含む国際共同Phase 3試験が進行中の大腸がん治療についてまとめた。現時点で、進行中のPhase3試験が12件ある。
1. 切除可能な大腸がん
【dMMR直腸がん：周術期治療（EFS）】「ドスタルリマブ（術前後）」vs「化学療法（術後）」
AZUR-2 dMMRまたはMSI-Hを有するT4N0またはⅢ期の切除可能な結腸がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、「手術前後のドスタルリマブ」治療を選択することで、「術後に化学療法（FOLFOXまたはCAP ...
2. 切除不能な大腸がん
2.1 一次治療
「FOLFOX＋アバスチン」治療への「オプジーボ」の上乗せ効果を検証する『CheckMate 9X8』試験、MSI-H/dMMR大腸がんに対する「オプジーボ」単剤治療または「オプジーボ＋ヤーボイ」治療の有用性を検証する『CheckMate 8HW』試験、BRAFV600E遺伝子変異陽性大腸がんに対する「FOLFOX」治療への「ビラフトビ＋アービタックス」の上乗せ効果を検証する『BREAKWATER』試験、HER2陽性大腸がんに対する「FOLFOX」治療への「ツカチニブ＋ハーセプチン」の上乗せ効果を検証する『MOUNTAINEER-03』試験が現在、進行中である。
【MSI-H大腸がん：一次治療（PFS）】「オプジーボ＋ヤーボイ」vs「化学療法」
CheckMate 8HW 遠隔転移を有するMSI-H/dMMR大腸がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「オプジーボ＋ヤーボイ」治療を選択することで、「化学療法」を選択した場合を上回る2年無増悪生存率が期待できる。 【 ...
【BRAF陽性大腸がん：一次治療（PFS）】「ビラフトビ＋アービタックス＋FOLFOX」vs「FOLFOX」
BREAKWATER 遠隔転移を有するBRAFV600E遺伝子変異陽性の大腸がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「FOLFOX」治療に「ビラフトビ＋アービタックス」の上乗せを選択することで無増悪生存期間が延長されるかに ...
【HER2陽性大腸がん：一次治療（PFS）】「ツカチニブ＋ハーセプチン＋FOLFOX」vs「FOLFOX」
MOUNTAINEER-03 遠隔転移を有するHER2陽性の大腸がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「FOLFOX」治療に「ツカチニブ＋ハーセプチン」の上乗せを選択することで無増悪生存期間が延長されるかについて、現在、検証 ...
【KRAS陽性大腸がん：一次治療（PFS）】「ルマケラス＋FLOFIRI」vs「FOLFIRI±ベバシズマブ」
CodeBreak 301 KRAS p.G12C変異を有する転移性大腸がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「FOLFIRI＋ルマケラス」治療を選択することで、「FOLFIRI±ベバシズマブ」治療を選択した場合を上回 ...
2.2 三次治療
「ロンサーフ」単剤治療または「スチバーガ」単剤治療を比較対照に、「ロンサーフ」への「フツキシマブ/モドツキシマブ配合剤」の上乗せを検証する『COLSTAR』試験、MSI-H/dMMR を有しない大腸がんに対する「キイトルーダ＋レンビマ」治療の有用性を検証する『LEAP-017』試験、「ニボルマブ/レラトリマブ配合剤」治療の有用性を検証する『RELATIVITY-123』試験、KRAS G12C変異陽性大腸がんに対する「ベクティビックス＋ルマケラス」治療の有用性を検証する『CodeBreak 300』試験が現在、進行中である。
【明日のレジメン図鑑】フリュザクラ（大腸がん：三次治療）
「フリュザクラ（一般名：フルキンチニブ）」が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」に対して、2023年9月29日に承認申請され、2024年8月2日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にて承認の可否が審議される予定。この申請は、Phase 3試験『FRESCO-2試験』および『 ...
【KRAS陽性大腸がん：三次治療（OS）】「ベクティビックス＋ルマケラス」vs「ロンサーフ」
CodeBreak 300（NEJM） KRAS G12C変異陽性の転移性大腸がんと診断され、何らかの治療を受けた人が次の治療を考える場合、「ベクティビックス＋ルマケラス」治療を選択することで、「ロンサーフ(またはスチバーガ)」治療を選択 ...
【大腸がん：三次治療（OS）】「フツキシマブ/モドツキシマブ配合剤＋ロンサーフ」vs「ロンサーフ」
COLSTAR KRAS/NRASおよびBRAF野生型の転移性大腸がんと診断され、標準治療および抗EGFR抗体治療を受けた人が次の治療を考える場合、「ロンサーフ」治療に「フツキシマブ/モドツキシマブ配合剤」の上乗せを選択す ...
【大腸がん：三次治療（OS）】「オプジーボ＋レラトリマブ」vs「ロンサーフ」
RELATIVITY-123 マイクロサテライト安定の転移性大腸がんと診断され、1〜4回の前治療が無効であった人が次の治療を考える場合、「ニボルマブ/レラトリマブ配合剤」治療を選択しても「ロンサーフ（またはスチバーガ）」治 ...