明日の抗がん剤

現在、日本で開発中の抗がん剤を公開情報よりまとめてみました。ここでは(1) 製薬企業の開発パイプラインまたは決算発表資料、(2)「 臨床研究等提出・公開システム（jRCT）」における企業治験のいずれかに該当するものを掲載しています。〔更新日：2022年12月24日〕

承認申請中の治療レジメン

 

00. 特定の遺伝子変異を有するがん

Phase 2

• タフィンラー＋メキニスト（BRAF遺伝子変異陽性固形がん）
• エンハーツ（HER2陽性の固形がん）
• Taletrectinib（ROS1/NTRK融合遺伝子陽性の固形がん）
• レットヴィモ（RET融合遺伝子陽性の小児固形がん）
• プラルセチニブ（RET融合遺伝子陽性の固形がん）
• TAS-117（生殖細胞系列PTEN遺伝子変異陽性の固形がん）
• フチバチニブ（FGFR2遺伝子融合/再配列陽性の固形がん）

01. 非小細胞肺がん

承認済み（発売準備中）

• イミフィンジ＋イジュド
  〔承認〕2022年12月23日
  〔効能・効果〕切除不能な非小細胞肺癌

審査中

• オプジーボ＋化学療法
  〔申請〕2022年4月25日
  〔効能・効果〕非小細胞肺癌の術前補助療法
• エンハーツ（HER2陽性・一次治療）
  〔申請〕2022年12月13日
  〔効能・効果〕HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの二次治療

Phase 3

• キイトルーダ
  • Stage Ⅲ（維持療法）：vibostolimab併用
  • 一次治療：vibostolimab併用
  • 一次治療：vibostolimab＋化学療法併用
  • 一次治療（PD-L1強陽性）：ダトロウェイ併用
  • 一次治療：ダトロウェイ併用
  • 一次治療：ダトロウェイ＋化学療法併用
  • 一次治療：レンビマ＋化学療法
  • 二次治療：レンビマ＋化学療法
• テセントリク
  • 術前治療
  • Stage Ⅲ：チラゴルマブ併用
  •  一次治療：チラゴルマブ＋化学療法併用
  • 二次治療：カボメティクス併用
• イミフィンジ
  • Stage I-II：定位放射線治療併用
  • Stage I-II（術後治療）：単剤治療
  • Stage I-II（術前術後治療）：化学療法併用
  • Stage II-III（術後治療）：単剤治療
  • Stage II-III（術後治療）：化学療法併用
  • Stage Ⅲ：化学放射線療法併用
  • Stage Ⅲ（維持療法）：domvanalimab併用
  • Stage Ⅲ（維持療法）：オレクルマブ併用
  • Stage Ⅲ（維持療法）：モナリズマブ併用
• テビムブラ
  • PD-L1陽性・一次治療：単剤治療
  • PD-L1陽性・一次治療：ociperlimab併用
• タグリッソ
  • EGFR陽性・術前治療：化学療法併用
  • EGFR陽性・Stage IA2-IA3・術後治療
  • EGFR陽性・二次治療：サボリチニブ併用
  • EGFR陽性・T790M陰性・MET増幅・二次治療：タブレクタ併用
• アレセンサ（ALK陽性・Stage III 化学放射線療法後維持療法）
• ダトロウェイ（Driver遺伝子変異野生型・二次治療）
• パトリツマブ デルクステカン＋化学療法（EGFR陽性・二次治療）
• テリソツズマブ ベドチン（c-Met過剰発現・二次治療）
• トロデルビ（二次治療）
• ツサミタマブ（CEACAM5陽性）
• モボセルチニブ（exon 20陽性・一次治療）
• アミバンタマブ
  • exon 20陽性：化学療法併用
  • EGFR陽性・二次治療：ラズクルーズ併用
  • EGFR陽性・二次治療：ラズクルーズ＋化学療法併用
  • EGFR陽性・三次治療：ラズクルーズ併用
• レットヴィモ（RET陽性・術後治療）
• プラルセチニブ
  • RET陽性・一次治療
  • RET陽性・Stage III 化学放射線療法後維持療法
• ロズリートレク（ROS-1陽性・Stage III 化学放射線療法後維持療法）
• ビントラフスプ アルファ（PD-L1陽性・一次治療）

Phase 2

• イミフィンジ＋リムパーザ
• ドスタルリマブ（PD-L1強陽性・一次治療）
• エンハーツ（HER2陽性・二次治療）
• パトリツマブ デルクステカン（EGFR陽性・三次治療）
• ダトロウェイ
  • Driver遺伝子変異陽性・二次治療：単剤治療
  • EGFR遺伝子変異陽性・二次治療：タグリッソ併用
• TAS-114
• プラルセチニブ（RET陽性・二次治療）
• ビントラフスプ アルファ（Stage III：化学放射線療法併用）

01-8. 小細胞肺がん

Phase 3

• キイトルーダ
  • 進展型
    • vibostolimab併用
    • vibostolimab＋化学療法併用
  • 限局型
    • 化学放射線療法併用
    • 化学放射線療法＋リムパーザ併用
• イミフィンジ＋イジュド（限局型）
• テセントリク＋アバスチン（進展型）

Phase 2

• berzosertib＋トポテカン（二次治療）
• DS-7300

 

02. 乳がん

審査中

• エンハーツ
  〔申請〕2022年6月27日
  〔効能・効果〕HER2低発現乳がん（二次治療）
• トラスツズマブ・ペルツズマブ配合剤
  〔申請〕2022年9月29日
  〔効能・効果〕HER2陽性乳がん

Phase 3

• キイトルーダ＋化学療法（HR陽性・PD-L1陽性）
• エンハーツ
  • HER2低発現・HR陽性・化学療法未治療：単剤治療
  • HER2陽性・化学療法未治療
    • エンハーツ単剤
    • エンハーツ＋パージェタ
• ダトロウェイ
  • トリプルネガティブ・一次治療
  • HR陽性・HER2陰性・二次治療
• トルカプ
  • フェソロデックス併用
  • フェソロデックス＋イブランス併用
  • 化学療法併用
• アルペリシブ＋フェソロデックス
• giredestrant＋イブランス（ER陽性・HER2陰性・一次治療）
• imlunestrant＋ベージニオ（ER陽性・HER2陰性・一次治療）
• camizestrant＋CDK4/6阻害薬
  • HR陽性かつESR1陽性
  • HR陽性
• ツカチニブ
  • ハーセプチン＋パージェタ併用（HER2陽性・一次治療）
  • カドサイラ併用（HER2陽性・二次治療）

Phase 2

トロデルビ、ターゼナ、H3B-6546

02-1. 切除可能乳癌（術前・術後補助療法）

Phase 3

• エンハーツ
  • HER2陽性・ネオアジュバント
    • エンハーツｘ8サイクル
    • エンハーツｘ4サイクル後、「ハーセプチン＋パージェタ＋パクリタキセル」x４サイクル
  • HER2陽性・ポストアジュバント
• ベージニオ＋内分泌療法（HER2陽性・HR陽性）
• ゼジューラ
  • トリプルネガティブ
  • HR陽性・BRCA陽性
• テセントリク
  • ネオアジュバント
  • アジュバント
• giredestrant（HER2陰性・ER陽性）

03. 食道がん

Phase 3

• キイトルーダ＋スチバーガ
• イミフィンジ＋化学放射線療法
• テセントリク（化学放射線療法後維持療法）
  • テセントリク単剤
  • テセントリク＋チラゴルマブ
• S-588410

Phase 2

• オプジーボ＋スチバーガ
• テロメライシン

04. 胃がん

Phase 3

• イミフィンジ＋化学療法（術前・術後治療）
• オプジーボ
  • 術後治療：化学療法併用
  • 一次治療：ヤーボイ＋化学療法併用
• キイトルーダ＋レンビマ＋化学療法（一次治療）
• ビロイ（Claudin 18.2陽性・一次治療）
  • FOLFOX併用
  • CAPOX併用
• ベマリツズマブ（FGFR2b陽性・一次治療）
  • FOLFOX併用
  • オプジーボ＋化学療法併用
• エンハーツ（HER2陽性・二次治療）
• evorpacept＋ハーセプチン＋サイラムザ＋パクリタキセル（二次治療）

Phase 2

ツサミタマブ＋サイラムザ（二次治療）

05. 大腸がん

Phase 3

• オプジーボ
  • 一次治療：化学療法併用
  • MSI-High・一次治療：ヤーボイ併用
  • MSS・三次治療：レラトリマブ併用
• キイトルーダ
  • 三次治療：レンビマ併用
  • 三次治療：favezelimab併用
• リムパーザ＋アバスチン
• ルマケラス＋ベクティビックス（三次治療・KRAS陽性）
• ビラフトビ（BRAF陽性・一次治療）
  • アービタックス併用
  • アービタックス＋化学療法併用
• フリュザクラ
• retifanlimab＋化学療法（肛門がん・二次治療）

Phase 2

エンハーツ（HER2陽性・三次治療）

06. 肝がん

承認済み（発売準備中）

• イミフィンジ＋イジュド
  〔承認〕2022年12月23日
  〔効能・効果〕切除不能な肝細胞癌

Phase 3

• オプジーボ
  • 術後治療：単剤
  • TACE併用
    • 単剤
    • ヤーボイ併用
  • 一次治療：ヤーボイ併用
• キイトルーダ
  • TACE併用：レンビマ併用
  • 一次治療：レンビマ併用
• テセントリク
  • 術後治療：アバスチン併用
  • TACE併用：アバスチン併用
  • 二次治療：レンビマ（またはネクサバール）併用
• イミフィンジ
  • 術後治療：レンビマ併用
  • TACE併用
    • レンビマ併用
    • イジュド＋レンビマ併用

Phase 2

• オプジーボ（二次治療）
  • 単剤
  • ヤーボイ併用
• キイトルーダ
  • 一次治療：quavonlimab併用
  • 二次治療：スチバーガ併用

07. 膵がん

Phase 3

• NIS793＋化学療法（一次治療）

Phase 2

• ビロイ＋化学療法（一次治療）

08. 腎がん

Phase 3

• オプジーボ＋ヤーボイ（術後治療）
• キイトルーダ
  • 術後治療：ウェリレグ併用
  • 二次治療：スチバーガ併用
• テセントリク＋カボメティクス（一次治療）
• ウェリレグ＋レンビマ（二次治療）

09. 前立腺がん

審査中

• ニュベクオ＋ドセタキセル＋アンドロゲン除去療法
  〔申請〕2022年3月11日
  〔効能・効果(予定)〕遠隔転移を有する前立腺癌
• リムパーザ＋ザイティガ
  〔効能・効果〕転移性去勢抵抗性前立腺癌

Phase 3

• レルゴリクス
• ターゼナ＋イクスタンジ
  • DDR陽性
  • 転移性去勢抵抗性
• イパタセルチブ＋ザイティガ（転移性去勢抵抗性）
• トルカプ
  • 転移性ホルモン感受性・PTEN陰性：ザイティガ併用
  • 去勢抵抗性：ドセタキセル併用
• ベージニオ＋ザイティガ
  • 転移性ホルモン感受性
  • 転移性去勢抵抗性
• オプジーボ＋ドセタキセル（転移性去勢抵抗性）
• テセントリク＋カボメティクス（転移性去勢抵抗性）
• ¹⁷⁷Lu-PSMA-617（転移性ホルモン感受性）

Phase 2

• pamufetinib
• F-1311

10. 尿路上皮がん

Phase 3

• オプジーボ
  • 筋層非浸潤性膀胱がん：BCG併用
  • 筋層浸潤性膀胱がん（術後治療）：化学療法併用
  • 一次治療：ヤーボイ併用
  • 一次治療：化学療法併用
• キイトルーダ
  • 筋層非浸潤性膀胱がん：BCG併用
  • 筋層浸潤性膀胱がん（シスプラチン適応）：パドセブ併用
  • 一次治療：パドセブ併用
• テセントリク
  • 筋層浸潤性膀胱がん（術後治療）
  • 一次治療
• イミフィンジ
  • 筋層非浸潤性膀胱がん：単剤
  • 筋層浸潤性膀胱がん
    • 化学療法併用
    • パドセブ併用
    • パドセブ＋イジュド併用
  • 一次治療：イジュド＋化学療法併用
• ササンリマブ：筋層非浸潤性膀胱がん
  • BCG併用
  • 単剤
• バルバーサ
• cetrelimab＋TAR-200：筋層非浸潤性膀胱がん
• CG0070：筋層非浸潤性膀胱がん

Phase 2

オプジーボ（二次治療）、S-588410

11. 血液がん

11−1. 白血病

11-1-1. 急性骨髄性白血病

審査中

• フルダラ
  〔効能・効果(予定)〕再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤（ノイトロジンまたはグラン）との併用療法
• ヴァンフリタ
  〔申請〕2022年8月30日
  〔効能・効果(予定)〕FLT3陽性・未治療・強力な化学療法適応例：強力な化学療法との併用

Phase 3

• ゾスパタ
  • FLT3陽性・未治療・強力な化学療法適応例：強力な化学療法との併用
  • FLT3陽性・造血幹細胞移植後の維持療法：単剤
  • FLT3陽性・寛解導入化学療法後の維持療法：単剤
  • FLT3陽性・小児
• マグロリマブ
  • TP53陽性・未治療：ビダーザ併用
• ベネクレクスタ
  • 寛解導入化学療法後の維持療法：ビダーザ併用
• グラスデギブ
  • 未治療・強力な化学療法不適応例（再発/難治性・他の化学療法との併用）

Phase 2

CPX-351、経口アザシチジン、サバトリマブ、DSP-5336

11-1-2. 急性リンパ性白血病

ビーリンサイト＋低用量化学療法（B細胞性急性リンパ芽球性白血病：未治療例）

11-1-3. 慢性骨髄性白血病

Phase 3

セムブリックス（未治療例）

Phase 2

セムブリックス（小児・既治療例）

11-1-4. 慢性リンパ性白血病

Phase 2

• ベネクレクスタ（未治療例）
  • ガザイバ併用
  • イムブルビカ併用
• ジャイパーカ
  • 未治療例：単剤
  • 再発・難治例
    • ベネクレクスタ＋リツキサン併用
    • 単剤

11-1-5. 骨髄異形成症候群

Phase 3

• サバトリマブ
• ベネクレクスタ＋ビダーザ（未治療例・高リスク例）
• リゴセルチブ（再発・難治例)
• ラスパテルセプト（MDSに伴う貧血）

Phase 2

• リゴセルチブ＋ビダーザ（未治療例）
• レボレード（低リスク）

11−2. 悪性リンパ腫

Phase 3

• コパンリシブ（低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫）
• ルンスミオ＋ポライビー（高悪性度非ホジキンリンパ腫・二次治療）

Phase 2

• TAK-007（CD19陽性悪性リンパ腫）
• ザンデリシブ（低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫・三次治療以降）
• ハイヤスタ＋リツキサン（B細胞非ホジキンリンパ腫）

11-2-1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

審査中

• エプキンリ
  〔申請〕2022年12月21日
  〔効能・効果〕再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫

Phase 3

• カルケンス＋R-CHOP（未治療例）
• タファシタマブ＋レブラミド＋R-CHOP（未治療例）
• 再発・難治例）

Phase 2

• ロンカスツキシマブ テシリン（再発・難治例）

11-2-2. マントル細胞リンパ腫

Phase 3

• カルケンス
• ジャイパーカ（再発・難治例）
• ブルキンザ＋リツキサン（未治療例）

Phase 2

• ベネクレクスタ（再発・難治例）

11-2-3. 濾胞性リンパ腫

Phase 3

• タファシタマブ＋レブラミド＋リツキサン（再発・難治例）
• パルサクリシブ＋リツキサン（またはガザイバ）（再発・難治例）
• ザンデリシブ＋リツキサン（再発・難治例）
• ルンスミオ＋リツキサン（再発・難治例）

Phase 2

• デュベリシブ（再発・難治例）

11-2-4. 末梢性T細胞リンパ腫

Phase 3

• 経口アザシチジン（血管免疫芽球性T細胞リンパ腫）

Phase 2

• エザルミア（再発・難治例）

11-2-5. 成人T細胞白血病リンパ腫

Phase 2

• デュベリシブ（再発・難治例）

11-2-6. 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫

審査中

• キイトルーダ
  〔申請〕2022年12月5日
  〔効能・効果〕再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の単剤療法

11-2-7. ホジキンリンパ腫

Phase 3

• オプジーボ＋アドセトリス（再発・難治例）

11-3. 多発性骨髄腫

承認済み（発売準備中）

• カービクティ
  〔申請〕2021年12月7日
  〔承認〕2022年9月26日
  〔効能・効果(予定)〕3ライン以上の前治療歴があり、かつプロテアソーム阻害剤、免疫調節薬および抗CD38抗体の治療歴を持つ多発性骨髄腫

Phase 3

• カービクティ
  • 移植非適応（ベルケイド＋レブラミド＋デキサメタゾン併用）
  • 移植適応（単剤・ダラザレックス＋ベルケイド＋レブラミド＋デキサメタゾン投与後）
• エルレフィオ
  • 再発・難治例
    • 単剤
    • ダラザレックス併用
  • 移植後MRD陽性例
  • 移植非適応・未治療例（ダラザレックス＋レブラミド併用）
• テクベイリ＋ダラザレックス（再発・難治例）
• talquentamab（再発・難治例）
  • ダラザレックス＋デキサメタゾン併用
  • ダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用
• ダラザレックス／ダラキューロ
  • くすぶり型多発性骨髄腫
  • 未治療例：ベルケイド＋レブラミド＋デキサメタゾン併用
• サークリサ
  • くすぶり型多発性骨髄腫：レブラミド＋デキサメタゾン併用
  • 未治療例：ベルケイド＋レブラミド＋デキサメタゾン併用
• ベランタマブ （再発・難治例）
  • ダラザレックス＋ベルケイド＋デキサメタゾン併用
  • ポマリスト＋デキサメタゾン併用
• Iberdomide＋ダラザレックス＋デキサメタゾン（再発・難治例）

Phase 2

• PHE885
• ベネクレクスタ
  • ダラザレックス＋ベルケイド＋デキサメタゾン併用
  • ダラザレックス＋デキサメタゾン併用
• modakafusp alfa

12. 頭頸部がん

Phase 3

• キイトルーダ
  • 一次治療：レンビマ併用
  • 一次治療：feladilimab併用
  • 一次治療：bempegaldesleukin（PD-L1陽性）
• テセントリク（維持療法）
• モナリズマブ＋アービタックス（二次治療）
• ブパルリシブ＋パクリタキセル（二次治療）
• NBTXR3（放射線療法併用）
•  xevinapant
  • 放射線化学療法併用
  • 放射線療法併用（術後治療）

Phase 2

• オプジーボ＋スチバーガ
• ビラフトビ＋メクトビ（BRAF陽性甲状腺がん）
• S-488210
• S-588410

13. 脳腫瘍

Phase 2

• DS-1001（神経膠腫）
• オプジーボ＋スチバーガ（膠芽腫）
• タフィンラー＋メキニスト（BRAF遺伝子変異陽性小児悪性神経膠腫）
• タミバロテン（神経膠腫）
• OP-10（神経膠腫）

14. 胆道がん

審査中

• フチバチニブ
  〔申請〕2022年7月28日
  〔効能・効果〕前治療歴を有するFGFR2融合遺伝子を含む遺伝子再構成を伴う局所進行または転移性の胆道癌

Phase 3

• ビントラフスプ アルファ＋化学療法（一次治療）

Phase 2

• オプジーボ＋スチバーガ
• タスルグラチニブ（二次治療・FGFR2遺伝子再構成/融合遺伝子陽性）
• ビントラフスプ アルファ（二次治療）
• LY3410738

15.皮膚がん

Phase 3

リブタヨ（皮膚扁平上皮がん）

Phase 2

• オプジーボ＋レラトリマブ（悪性黒色腫）
• キイトルーダ＋レンビマ（悪性黒色腫・二次治療）
• canerpaturev（悪性黒色腫）
• Resminostat（皮膚T細胞性リンパ腫）

16. 卵巣がん

Phase 3

• オプジーボ＋ルカパリブ（一次治療）
• キイトルーダ＋化学療法（二次治療）
• イミフィンジ＋リムパーザ
• アルペリシブ＋リムパーザ（二次治療）
• ベリパリブ

Phase 2

• テブダック
• ビントラフスプ アルファ（二次治療）

17. 子宮頸がん

承認済み（発売準備中）

• リブタヨ
  〔申請〕2022年3月18日
  〔承認〕2022年12月23日
  〔効能・効果(予定)〕がん化学療法中または療法後に増悪した子宮頸がん

Phase 3

• テブダック（二次治療）

18. 子宮体がん

Phase 3

• キイトルーダ
  • 術後治療：化学療法併用
  • 一次治療：レンビマ併用
  • 一次治療（dMMR）：化学療法併用
• イミフィンジ＋リムパーザ（一次治療）

19. 肉腫

Phase 3

pamufetinib（骨肉腫）

Phase 2

ベージニオ（ユーイング肉腫）、mipetresgene autoleucel（滑膜肉腫）