明日の抗がん剤

現在、日本で開発中の抗がん剤を公表情報よりまとめた。

00. 特定の遺伝子変異を有するがん

Phase 2

• タフィンラー＋メキニスト（BRAF遺伝子変異陽性固形がん）
• バベンチオ（BRCA遺伝子変異陽性の固形がん）
• エンハーツ（HER2陽性の固形がん）
• レットヴィモ（RET融合遺伝子陽性の小児固形がん）
• TAS-117（生殖細胞系列PTEN遺伝子変異陽性の固形がん）
• フチバチニブ（FGFR2遺伝子融合/再配列陽性の固形がん）

01. 非小細胞肺がん

審査中

• テセントリク
  〔申請〕2021年7月6日
  〔効能・効果〕非小細胞肺癌の術後補助療法
• タグリッソ
  〔申請〕2021年9月30日
  〔効能・効果〕EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌の術後補助療法
• オプジーボ＋化学療法
  〔申請〕2022年4月25日
  〔効能・効果〕非小細胞肺癌の術前補助療法

Phase 3

• キイトルーダ
  • 一次治療：vibostolimab併用
  • 一次治療：ダトポタマブ デルクステカン併用
  • 一次治療：レンビマ＋化学療法
  • 二次治療：レンビマ＋化学療法
• テセントリク
  • 術前治療
  • Stage Ⅲ：チラゴルマブ併用
  •  一次治療：チラゴルマブ併用
  • 二次治療：カボメティクス併用
• イミフィンジ
  • Stage I-II：定位放射線治療併用
  • Stage I-II術後治療：単剤治療、化学療法併用
  • 周術期治療：化学療法併用
  • Stage Ⅲ：化学放射線療法併用
  • Stage Ⅲ（維持療法）：domvanalimab併用
  • Stage Ⅲ（維持療法）：oleclumab併用
  • Stage Ⅲ（維持療法）：monalizumab併用
  • 一次治療：トレメリムマブ＋化学療法併用
• タグリッソ＋化学療法（EGFR陽性・術前治療)
• アレセンサ（ALK陽性・術後治療）
• エンハーツ（HER2陽性）
• ダトポタマブ デルクステカン＋ドセタキセル（二次治療・Driver遺伝子変異野生型）
• パトリツマブ デルクステカン（EGFR陽性・二次治療）
• テリソツズマブ ベドチン
• tusamitamab（CEACAM5陽性）
• ベリパリブ
• モボセルチニブ（exon 20陽性）
• アミバンタマブ（exon 20陽性）
• ラゼルチニブ（EGFR陽性）
• プラルセチニブ（RET陽性）
• タブレクタ（EGFR-TKI後・MET陽性）
• カナキヌマブ（術後治療）

Phase 2

• エンハーツ（HER2陽性・二次治療）
• パトリツマブ デルクステカン（EGFR陽性・三次治療）
• ダトポタマブ デルクステカン（Driver遺伝子変異陽性・二次治療）
• リムパーザ＋イミフィンジ
• サボリチニブ＋タグリッソ（EGFR陽性）
• TAS-114
• レットヴィモ（RET陽性・術後治療）
• テプミトコ（EGFR-TKI後・MET陽性）

01-8. 小細胞肺がん

Phase 3

• イミフィンジ（限局型：トレメリムマブ併用）
• テセントリク＋アバスチン

02. 乳がん

審査中

• エンハーツ
  〔申請〕2021年12月14日
  〔効能・効果〕HER2陽性乳がん（二次治療）

Phase 3

• エンハーツ
  • HER2低発現・化学療法未治療
  • HER2低発現・化学療法既治療
  • HER2陽性・ネオアジュバント
  • HER2陽性・ポストネオアジュバント
• トラスツズマブ・ペルツズマブ配合剤
• ダトポタマブ デルクステカン（二次治療）
• カピバセルチブ（フルベストラント併用、化学療法併用）
• アルペリシブ（フルベストラント併用）
• アムセネストラント（パルボシクリブ併用）
• giredestrant
• imlunestrant
• camizestrant+CDK4/6阻害薬（HR陽性、HR陽性かつESR1陽性）

Phase 2

ツカチニブ、アムセネストラント（単剤）、タラゾパリブ、フチバチニブ

02-1. 乳癌(術前補助療法)

審査中

• キイトルーダ
  〔申請〕2021年10月25日
  〔効能・効果〕トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法との併用と、それに続く術後の単独療法

Phase 3

• エンハーツ
  • HER2陽性・ネオアジュバント
  • HER2陽性・ポストネオアジュバント
• テセントリク（早期乳がん）

02-2. 乳癌(術後補助療法)

審査中

• リムパーザ（BRCA陽性）
  〔効能・効果〕BRCA遺伝子変異陽性の乳がん患者の術後薬物療法

Phase 3

giredestrant

Phase 2

アムセネストラント

03. 食道がん

審査中

• オプジーボ＋化学療法、オプジーボ＋ヤーボイ
  〔申請〕2021年9月14日
  〔効能・効果(予定)〕根治切除不能な進行・再発食道がんに対する一次治療

Phase 3

• イミフィンジ（局所進行：化学放射線療法）
• キイトルーダ（一次治療：レンバチニブ併用）
• テセントリク（一次治療：チラゴルマブ併用）
• S-588410

Phase 2

• オプジーボ（レゴラフェニブ併用）
• テロメライシン

04. 胃がん

Phase 3

• イミフィンジ＋化学療法（術前・術後治療）
• オプジーボ
  • 術後治療：化学療法併用
  • 一次治療：イピリムマブ＋化学療法併用
• キイトルーダ＋レンビマ（一次治療）
• ゾルベツキシマブ
  • Claudin 18.2陽性・一次治療：FOLFOX併用
  • Claudin 18.2陽性・一次治療：CapeOX併用
• Bemarituzumab＋FOLFOX（FGFR2b陽性・一次治療）
• エンハーツ（HER2陽性・二次治療）

05. 大腸がん

Phase 3

• オプジーボ
  • 一次治療：化学療法併用
  • MSI-High・一次治療：イピリムマブ併用

Phase 2

エンハーツ（三次治療）

05. 肝がん

Phase 3

• オプジーボ
  • 術後治療：単剤
  • 一次治療：イピリムマブ併用
• キイトルーダ
  • TACE併用：レンバチニブ併用
  • 一次治療：レンバチニブ併用
• テセントリク
  • 術後治療：ベバシズマブ併用
  • TACE併用：ベバシズマブ併用
• イミフィンジ
  • 術後治療：レンバチニブ併用
  • TACE併用：トレメリムマブ＋レンバチニブ併用
  • TACE併用：レンバチニブ併用
  • 一次治療：トレメリムマブ併用

Phase 2

• オプジーボ
  • 二次治療：単剤
  • 二次治療：イピリムマブ併用
  • 二次治療：レラトリマブ併用
• キイトルーダ
  • 一次治療：quavonlimab併用
  • レゴラフェニブ併用

06. 膵がん

Phase 3

• NIS793（一次治療：化学療法併用）

Phase 2

• オプジーボ
  • 一次治療：化学療法併用
  • 一次治療：Cabiralizumab併用
  • レゴラフェニブ併用
• ゾルベツキシマブ（一次治療：化学療法併用）

07. 腎がん

審査中

• キイトルーダ
  〔申請〕2021年9月14日
  〔効能・効果(予定)〕腎細胞がんの術後補助療法

Phase 3

• オプジーボ（アジュバント：イピリムマブ併用）
• テセントリク（一次治療：カボザンチニブ併用）
• テセントリク（術後治療）

08. 前立腺がん

審査中

• ニュベクオ＋ドセタキセル＋アンドロゲン除去療法
  〔申請〕2022年3月11日
  〔効能・効果(予定)〕転移性ホルモン感受性前立腺がん

Phase 3

• レルゴリクス
• イクスタンジ（非転移性ホルモン感受性）
• アーリーダ（非転移性ホルモン感受性）
• アーリーダ（転移性去勢抵抗性：アビラテロン併用）
• リムパーザ（転移性去勢抵抗性・一次治療）
• タラゾパリブ
  • DDR陽性：エンザルタミド併用
  • 転移性去勢抵抗性：エンザルタミド併用
• イパタセルチブ（転移性去勢抵抗性：アビラテロン併用）
• カピバセルチブ（転移性ホルモン感受性：アビラテロン併用）
• ベージニオ（転移性去勢抵抗性：アビラテロン併用）
• オプジーボ（転移性去勢抵抗性：ドセタキセル併用）
• キイトルーダ
  • 転移性ホルモン感受性：エンザルタミド＋アンドロゲン除去療法併用
  • 転移性去勢抵抗性：エンザルタミド併用
• テセントリク（転移性去勢抵抗性：カボザンチニブ併用）

Phase 2

• ベージニオ（転移性ホルモン感受性）
• pamufetinib
• ¹⁷⁷Lu-PSMA-617
• F-1311

09. 尿路上皮がん

Phase 3

• オプジーボ
  • 周術期治療：リンロドスタット＋化学療法併用
  • 周術期治療：化学療法併用
  • 術後治療：単剤
  • 一次治療：イピリムマブ併用
  • 一次治療：化学療法併用
• キイトルーダ
  • 筋層浸潤性膀胱がん（シスプラチン不適応）：エンホルツマブ ベドチン併用
  • 筋層浸潤性膀胱がん（シスプラチン適応）：エンホルツマブ ベドチン併用
  • 一次治療：エンホルツマブ ベドチン併用
• テセントリク
  • 筋層浸潤性膀胱がん
  • 一次治療
• イミフィンジ
  • 筋層非浸潤性膀胱がん：単剤
  • 筋層浸潤性膀胱がん：化学療法併用
  • 筋層浸潤性膀胱がん：エンホルツマブ ベドチン併用
  • 一次治療：トレメリムマブ＋化学療法併用
• エルダフィチニブ
• ササンリマブ
• CG0070：筋層非浸潤性膀胱がん

Phase 2

オプジーボ（二次治療）、フチバチニブ、S-588410、TAS0313

11. 血液がん

11−1. 白血病

11-1-1. 急性骨髄性白血病

Phase 3

• ゾスパタ
  • FLT3陽性・未治療・強力な化学療法適応例：強力な化学療法との併用
  • FLT3陽性・造血幹細胞移植後の維持療法：単剤
  • FLT3陽性・寛解導入化学療法後の維持療法：単剤
  • FLT3陽性・小児
• ヴァンフリタ
  • FLT3陽性・未治療・強力な化学療法適応例：強力な化学療法との併用
• マグロリマブ
  • TP53陽性・未治療：アザシチジンとの併用
• ベネクレクスタ
  • 寛解導入化学療法後の維持療法：アザシチジンとの併用
• グラスデギブ
  • 未治療・強力な化学療法不適応例
• フルダラ（再発/難治性・他の化学療法との併用）

Phase 2

CPX-351、経口アザシチジン、サバトリマブ

11-1-2. 急性リンパ性白血病

ビーリンサイト（B細胞性急性リンパ芽球性白血病）

11-1-3. 慢性骨髄性白血病

発売準備中

• セムブリックス
  〔承認〕2022年3月28日
  〔効能・効果〕前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病

Phase 3

セムブリックス（未治療例）

11-1-4. 慢性リンパ性白血病

審査中

• カルケンス＋ガザイバ
  〔申請〕2022年3月7日
  〔効能・効果〕慢性リンパ性白血病（未治療例への適応拡大）
• デュベリシブ
  〔申請〕2022年3月24日
  〔効能・効果〕再発・難治性の慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫

Phase 2

ベネクレクスタ（未治療例）、Pirtobrutinib

11-1-5. 骨髄異形成症候群

Phase 3

• サバトリマブ
• ベネクレクスタ
• リゴセルチブ（再発・難治例)
• ラスパテルセプト（MDSに伴う貧血）

Phase 2

• リゴセルチブ（未治療例）
  • 単剤
  • 併用
• レボレード

11−2. 悪性リンパ腫

Phase 3

• コパンリシブ（低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫）
• レブラミド（悪性リンパ腫）

Phase 2

• ザンデリシブ（低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・三次治療以降）
• ザヌブルチニブ（B細胞性非ホジキンリンパ腫）
• ハイヤスタ（B細胞性非ホジキンリンパ腫・リツキシマブ併用）

11-2-1. びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫

審査中

• ポライビー
  〔用法〕R-CHP（リツキサン＋シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾロン）との併用療法
  〔申請〕2021年12月10日
  〔効能・効果(予定）〕未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
• ブレヤンジ
  〔申請〕2022年3月25日
  〔効能・効果(予定）〕再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の二次治療

Phase 3

• カルケンス（未治療例：R-CHOP療法との併用）
• エプコリタマブ（再発・難治例）
• タファシタマブ（リツキシマブとの併用）

11-2-2. マントル細胞リンパ腫

Phase 3

• カルケンス（マントル細胞リンパ腫）

Phase 2

• ベネクレクスタ

11-2-3. 濾胞性リンパ腫

審査中

• キムリア

Phase 3

• ザンデリシブ（再発・難治例：リツキシマブ併用）

11-2-4. 末梢性T細胞リンパ腫

審査中

• ダルビアス
  〔申請〕2021年6月30日
  〔効能・効果（予定）〕再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫

Phase 3

• 経口アザシチジン（血管免疫芽球性T細胞リンパ腫）

Phase 2

• バレメトスタット
• デュベリシブ

11-2-5. 成人T細胞リンパ腫白血病

審査中

• バレメトスタット
  〔申請〕2021年12月28日
  〔効能・効果（予定）〕再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫

11-2-6. ホジキンリンパ腫

Phase 3

• オプジーボ（再発・難治例：ブレンツキシマブ ベドチン併用）

11-3. 多発性骨髄腫

審査中

• シルタカブタジェン オートルーセル
  〔申請〕2021年12月7日
  〔効能・効果(予定)〕3ライン以上の前治療歴があり、かつプロテアソーム阻害剤、免疫調節薬および抗CD38抗体の治療歴を持つ多発性骨髄腫

Phase 3

• ダラザレックス／ダラキューロ
  • くすぶり型多発性骨髄腫
  • 未治療例：レナリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用
• サークリサ
  • くすぶり型多発性骨髄腫
  • 未治療例：レナリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用
• ベネクレクスタ
• ベランタマブ
• エラナタマブ

Phase 2

エムプリシティ、ポマリスト、メジグドミド

12. 頭頸部がん

Phase 3

• キイトルーダ
  • 一次治療：レンバチニブ併用
• テセントリク（維持療法）
• モナリズマブ
  • 二次治療：セツキシマブ併用
• xevinapant

Phase 2

• オプジーボ
  • レゴラフェニブ併用

13. 脳腫瘍

Phase 2

DS-1001（神経膠腫）、オプジーボ（膠芽腫：レゴラフェニブ併用）、タフィンラー＋メキニスト（BRAF遺伝子変異陽性小児悪性神経膠腫）

14. 胆道がん

Phase 3

• イミフィンジ（一次治療・化学療法併用）
• フチバチニブ（二次治療・FGFR2遺伝子再構成/融合遺伝子陽性）

Phase 2

• オプジーボ
  • レゴラフェニブ併用
• E7090（二次治療・FGFR2遺伝子再構成/融合遺伝子陽性）
• LY3410738
• Resminostat

15.皮膚がん

Phase 3

セミプリマブ（皮膚扁平上皮がん）、アドセトリス（皮膚T細胞性リンパ腫）

Phase 2

オプジーボ＋レラトリマブ（悪性黒色腫）、canerpaturev（悪性黒色腫）、Resminostat（皮膚T細胞性リンパ腫）、

16. 卵巣がん

Phase 3

• オプジーボ（一次治療：ルカパリブ併用）
• イミフィンジ（一次治療：オラパリブ併用）
• テセントリク
• バベンチオ
• ベリパリブ

Phase 2

• チソツマブ ベドチン

17. 子宮頸がん

審査中

• キイトルーダ＋化学療法
  〔申請〕2021年10月22日
  〔効能・効果(予定)〕進行またはは再発の子宮頸がん
• セミプリマブ
  〔申請〕2022年3月18日
  〔効能・効果(予定)〕がん化学療法中または療法後に増悪した子宮頸がん

Phase 3

• イミフィンジ
• チソツマブ ベドチン

Phase 2

• ビントラフスプ アルファ

18. 子宮体がん

Phase 3

• キイトルーダ（一次治療：レンバチニブ併用）
• イミフィンジ（一次治療：オラパリブ併用）

19. 肉腫

Phase 3

pamufetinib（骨肉腫）

Phase 2

サイラムザ（滑膜肉腫）、mipetresgene autoleucel（滑膜肉腫）