現在、日本で開発中の抗がん剤を公開情報よりまとめてみました。ここでは(1) 製薬企業の開発パイプラインまたは決算発表資料、(2)「 臨床研究等提出・公開システム（jRCT）」における企業治験のいずれかに該当するものを掲載しています。〔更新日：2022年12月24日〕
承認申請中の治療レジメン
現在、承認申請中の治療レジメンについてまとめてみた。 1. 非小細胞肺がん 2. 小細胞肺がん 3. 悪性胸膜中皮腫 4. 乳がん 5. 大腸がん 6. 胆道がん 7. 腎細胞がん 8. 尿路上皮がん 9. 子宮体がん 10. 子宮頸がん 11. 肉腫 12. 血液がん ...
00. 特定の遺伝子変異を有するがん
Phase 2
- タフィンラー＋メキニスト（BRAF遺伝子変異陽性固形がん）
- エンハーツ（HER2陽性の固形がん）
- Taletrectinib（ROS1/NTRK融合遺伝子陽性の固形がん）
- レットヴィモ（RET融合遺伝子陽性の小児固形がん）
- プラルセチニブ（RET融合遺伝子陽性の固形がん）
- TAS-117（生殖細胞系列PTEN遺伝子変異陽性の固形がん）
- フチバチニブ（FGFR2遺伝子融合/再配列陽性の固形がん）
01. 非小細胞肺がん
承認済み（発売準備中）
審査中
- オプジーボ＋化学療法
〔申請〕2022年4月25日
〔効能・効果〕非小細胞肺癌の術前補助療法 - エンハーツ（HER2陽性・一次治療）
〔申請〕2022年12月13日
〔効能・効果〕HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの二次治療
Phase 3
- キイトルーダ
- テセントリク
- イミフィンジ
- チスレリズマブ
- PD-L1陽性・一次治療：単剤治療
- PD-L1陽性・一次治療：ociperlimab併用
- タグリッソ
- アレセンサ（ALK陽性・Stage III 化学放射線療法後維持療法）
- ダトポタマブ デルクステカン（Driver遺伝子変異野生型・二次治療）
- パトリツマブ デルクステカン＋化学療法（EGFR陽性・二次治療）
- テリソツズマブ ベドチン（c-Met過剰発現・二次治療）
- サシツズマブ ゴビテカン（二次治療）
- ツサミタマブ（CEACAM5陽性）
- モボセルチニブ（exon 20陽性・一次治療）
- アミバンタマブ
- レットヴィモ（RET陽性・術後治療）
- プラルセチニブ
- RET陽性・一次治療
- RET陽性・Stage III 化学放射線療法後維持療法
- ロズリートレク（ROS-1陽性・Stage III 化学放射線療法後維持療法）
- ビントラフスプ アルファ（PD-L1陽性・一次治療）
Phase 2
- イミフィンジ＋リムパーザ
- ドスタルリマブ（PD-L1強陽性・一次治療）
- エンハーツ（HER2陽性・二次治療）
-
パトリツマブ デルクステカン（EGFR陽性・三次治療）
- ダトポタマブ デルクステカン
- Driver遺伝子変異陽性・二次治療：単剤治療
- EGFR遺伝子変異陽性・二次治療：タグリッソ併用
- TAS-114
- プラルセチニブ（RET陽性・二次治療）
- ビントラフスプ アルファ（Stage III：化学放射線療法併用）
01-8. 小細胞肺がん
Phase 3
- キイトルーダ
- 進展型
- vibostolimab併用
- vibostolimab＋化学療法併用
- 限局型
- 化学放射線療法併用
- 化学放射線療法＋リムパーザ併用
- 進展型
- イミフィンジ＋イジュド（限局型）
- テセントリク＋アバスチン（進展型）
Phase 2
- berzosertib＋トポテカン（二次治療）
- DS-7300
02. 乳がん
審査中
- エンハーツ
〔申請〕2022年6月27日
〔効能・効果〕HER2低発現乳がん（二次治療） - トラスツズマブ・ペルツズマブ配合剤
〔申請〕2022年9月29日
〔効能・効果〕HER2陽性乳がん
Phase 3
- キイトルーダ＋化学療法（HR陽性・PD-L1陽性）
- エンハーツ
- ダトポタマブ デルクステカン
- トリプルネガティブ・一次治療
- HR陽性・HER2陰性・二次治療
- トルカプ
- アルペリシブ＋フェソロデックス
- giredestrant＋イブランス（ER陽性・HER2陰性・一次治療）
- imlunestrant＋ベージニオ（ER陽性・HER2陰性・一次治療）
- camizestrant＋CDK4/6阻害薬
- HR陽性かつESR1陽性
- HR陽性
- ツカチニブ
Phase 2
サシツズマブ ゴビテカン、ターゼナ、H3B-6546
02-1. 切除可能乳癌（術前・術後補助療法）
Phase 3
- エンハーツ
- ベージニオ＋内分泌療法（HER2陽性・HR陽性）
- ゼジューラ
- トリプルネガティブ
- HR陽性・BRCA陽性
- テセントリク
- ネオアジュバント
- アジュバント
- giredestrant（HER2陰性・ER陽性）
03. 食道がん
Phase 3
Phase 2
04. 胃がん
Phase 3
- イミフィンジ＋化学療法（術前・術後治療）
- オプジーボ
- 術後治療：化学療法併用
- 一次治療：ヤーボイ＋化学療法併用
- キイトルーダ＋レンビマ＋化学療法（一次治療）
- ビロイ（Claudin 18.2陽性・一次治療）
- FOLFOX併用
- CAPOX併用
- ベマリツズマブ（FGFR2b陽性・一次治療）
- FOLFOX併用
- オプジーボ＋化学療法併用
- エンハーツ（HER2陽性・二次治療）
- evorpacept＋ハーセプチン＋サイラムザ＋パクリタキセル（二次治療）
Phase 2
ツサミタマブ＋サイラムザ（二次治療）
05. 大腸がん
Phase 3
- オプジーボ
- キイトルーダ
- 三次治療：レンビマ併用
- 三次治療：favezelimab併用
- リムパーザ＋アバスチン
- ルマケラス＋ベクティビックス（三次治療・KRAS陽性）
- ビラフトビ（BRAF陽性・一次治療）
- フリュザクラ
- retifanlimab＋化学療法（肛門がん・二次治療）
Phase 2
エンハーツ（HER2陽性・三次治療）
06. 肝がん
承認済み（発売準備中）
Phase 3
Phase 2
07. 膵がん
Phase 3
- NIS793＋化学療法（一次治療）
Phase 2
- ビロイ＋化学療法（一次治療）
08. 腎がん
Phase 3
09. 前立腺がん
審査中
Phase 3
- レルゴリクス
- ターゼナ＋イクスタンジ
- DDR陽性
- 転移性去勢抵抗性
- イパタセルチブ＋ザイティガ（転移性去勢抵抗性）
- トルカプ
- ベージニオ＋ザイティガ
- 転移性ホルモン感受性
- 転移性去勢抵抗性
- オプジーボ＋ドセタキセル（転移性去勢抵抗性）
- テセントリク＋カボメティクス（転移性去勢抵抗性）
- 177Lu-PSMA-617（転移性ホルモン感受性）
Phase 2
- pamufetinib
- F-1311
10. 尿路上皮がん
Phase 3
- オプジーボ
- 筋層非浸潤性膀胱がん：BCG併用
- 筋層浸潤性膀胱がん（術後治療）：化学療法併用
- 一次治療：ヤーボイ併用
- 一次治療：化学療法併用
- キイトルーダ
- テセントリク
- 筋層浸潤性膀胱がん（術後治療）
- 一次治療
- イミフィンジ
- ササンリマブ：筋層非浸潤性膀胱がん
- BCG併用
- 単剤
- エルダフィチニブ
- cetrelimab＋TAR-200：筋層非浸潤性膀胱がん
- CG0070：筋層非浸潤性膀胱がん
Phase 2
オプジーボ（二次治療）、S-588410
11. 血液がん
11−1. 白血病
11-1-1. 急性骨髄性白血病
審査中
- フルダラ
〔効能・効果(予定)〕再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤（ノイトロジンまたはグラン）との併用療法 - ヴァンフリタ
〔申請〕2022年8月30日
〔効能・効果(予定)〕FLT3陽性・未治療・強力な化学療法適応例：強力な化学療法との併用
Phase 3
- ゾスパタ
- FLT3陽性・未治療・強力な化学療法適応例：強力な化学療法との併用
- FLT3陽性・造血幹細胞移植後の維持療法：単剤
- FLT3陽性・寛解導入化学療法後の維持療法：単剤
- FLT3陽性・小児
- マグロリマブ
- TP53陽性・未治療：ビダーザ併用
- ベネクレクスタ
- 寛解導入化学療法後の維持療法：ビダーザ併用
- グラスデギブ
- 未治療・強力な化学療法不適応例（再発/難治性・他の化学療法との併用）
Phase 2
CPX-351、経口アザシチジン、サバトリマブ、DSP-5336
11-1-2. 急性リンパ性白血病
ビーリンサイト＋低用量化学療法（B細胞性急性リンパ芽球性白血病：未治療例）
11-1-3. 慢性骨髄性白血病
Phase 3
セムブリックス（未治療例）
Phase 2
セムブリックス（小児・既治療例）
11-1-4. 慢性リンパ性白血病
Phase 2
11-1-5. 骨髄異形成症候群
Phase 3
Phase 2
11−2. 悪性リンパ腫
Phase 3
Phase 2
11-2-1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
審査中
- エプキンリ
〔申請〕2022年12月21日
〔効能・効果〕再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
Phase 3
Phase 2
- ロンカスツキシマブ テシリン（再発・難治例）
11-2-2. マントル細胞リンパ腫
Phase 3
Phase 2
- ベネクレクスタ（再発・難治例）
11-2-3. 濾胞性リンパ腫
Phase 3
- タファシタマブ＋レブラミド＋リツキサン（再発・難治例）
- パルサクリシブ＋リツキサン（またはガザイバ）（再発・難治例）
- ザンデリシブ＋リツキサン（再発・難治例）
- モスネツズマブ＋リツキサン（再発・難治例）
Phase 2
- デュベリシブ（再発・難治例）
11-2-4. 末梢性T細胞リンパ腫
Phase 3
- 経口アザシチジン（血管免疫芽球性T細胞リンパ腫）
Phase 2
- エザルミア（再発・難治例）
11-2-5. 成人T細胞白血病リンパ腫
Phase 2
- デュベリシブ（再発・難治例）
11-2-6. 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
審査中
- キイトルーダ
〔申請〕2022年12月5日
〔効能・効果〕再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の単剤療法
11-2-7. ホジキンリンパ腫
Phase 3
11-3. 多発性骨髄腫
承認済み（発売準備中）
- カービクティ
〔申請〕2021年12月7日
〔承認〕2022年9月26日
〔効能・効果(予定)〕3ライン以上の前治療歴があり、かつプロテアソーム阻害剤、免疫調節薬および抗CD38抗体の治療歴を持つ多発性骨髄腫
Phase 3
- カービクティ
- エルレフィオ
- テクリスタマブ＋ダラザレックス（再発・難治例）
- talquentamab（再発・難治例）
- ダラザレックス／ダラキューロ
- サークリサ
- ベランタマブ （再発・難治例）
- Iberdomide＋ダラザレックス＋デキサメタゾン（再発・難治例）
Phase 2
12. 頭頸部がん
Phase 3
- キイトルーダ
- 一次治療：レンビマ併用
- 一次治療：feladilimab併用
- 一次治療：bempegaldesleukin（PD-L1陽性）
- テセントリク（維持療法）
- モナリズマブ＋アービタックス（二次治療）
- ブパルリシブ＋パクリタキセル（二次治療）
- NBTXR3（放射線療法併用）
- xevinapant
- 放射線化学療法併用
- 放射線療法併用（術後治療）
Phase 2
13. 脳腫瘍
Phase 2
14. 胆道がん
審査中
- フチバチニブ
〔申請〕2022年7月28日
〔効能・効果〕前治療歴を有するFGFR2融合遺伝子を含む遺伝子再構成を伴う局所進行または転移性の胆道癌
Phase 3
- ビントラフスプ アルファ＋化学療法（一次治療）
Phase 2
15.皮膚がん
Phase 3
リブタヨ（皮膚扁平上皮がん）
Phase 2
16. 卵巣がん
Phase 3
Phase 2
- チソツマブ ベドチン
- ビントラフスプ アルファ（二次治療）
17. 子宮頸がん
承認済み（発売準備中）
- リブタヨ
〔申請〕2022年3月18日
〔承認〕2022年12月23日
〔効能・効果(予定)〕がん化学療法中または療法後に増悪した子宮頸がん
Phase 3
- チソツマブ ベドチン（二次治療）
18. 子宮体がん
Phase 3
19. 肉腫
Phase 3
pamufetinib（骨肉腫）
Phase 2
ベージニオ（ユーイング肉腫）、mipetresgene autoleucel（滑膜肉腫）