【肺または消化管原発の神経内分泌腫瘍】「アフィニトール」vs「プラセボ」

肺または消化管原発の神経内分泌腫瘍の人も「アフィニトール」治療を選択することで無増悪生存期間の延長が期待できる。試験では3.9ヵ月から11.0ヵ月に延長。

主なグレード3または4の有害事象は、口内炎(9% vs. 0%)、下痢(7% vs. 2%)、感染症(7% vs. 0%)、貧血(4% vs. 1%)、倦怠感(3% vs. 1%)、高血糖(3% vs. 0%)。

本試験の結果に基いて、2015年9月18日、「アフィニトール」は消化管または肺を原発部位とする神経内分泌腫瘍の効能を追加する承認が申請され、2016年8月26日に承認された。これによって効能・効果の一つである「膵神経内分泌腫瘍」が「神経内分泌腫瘍」に拡大した。

米国では、2016年2月26日、 消化管または肺原発の局所進行性、転移性または切除不能の高分化型進行性非機能性神経内分泌腫瘍の成人患者の治療として「アフィニトール」が承認されている。

【発表】

2015年12月17日

【試験名】

RADIANT-4 (Phase 3)

【原著】

Lancet. 2016;387:968-77. [PMID:26703889]

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