【末梢性T細胞リンパ腫：二次治療（ORR）】ダルビアス

SP-02L02（Blood Adv）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

末梢性T細胞リンパ腫と診断され、何らかの治療を受けた後に再発した人または効果がなかったアジア人57名が「ダルビアス」治療を受けた結果、19.3％が治療に奏効し、奏効が5.2ヵ月持続した。

「ダルビアス」治療の主なグレード3以上の有害事象は、貧血（15.4%）、血小板減少（13.8%）、好中球減少（12.3%）、白血球減少（9.2%）、リンパ球減少（9.2%）、高血圧（6.2%）。

2023年1月20日

【試験名】

SP-02L02（Phase 2）〔NCT02653976〕

【試験参加国】

日本、韓国、台湾

【原著】

Blood Adv. 2023 ;7:4903-4912.　[PubMed: 36661315]

【こちらの図鑑も合わせて見る】

2023年1月20日

【末梢性T細胞リンパ腫：二次治療（ORR）】ダルビアス

SP-02L02（Blood Adv）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 末梢性T細胞リンパ腫と診断され、何らかの治療を受けた後に再発した人または効果がなかったアジア人57名が「ダルビアス」治療を受けた結果、19.3％が治療に奏効し、奏効が5.2ヵ月持続した。 「ダル ...

続きを読む

2023年6月28日

【末梢性T細胞リンパ腫（日本人）：二次治療（ORR）】ダルビアス

SP-02L02（J Clin Exp Hematop）　　　　　　　　　　　　　　　　　 末梢性T細胞リンパ腫と診断され、何らかの治療を受けた後に再発した人または効果がなかった日本人36名が「ダルビアス」治療を受けた結果、22.2％が治療に奏効し、奏効が5.2ヵ月持続した。 2 ...

続きを読む

【添付文書における表記】

再発又は難治性のPTCL患者^注) 65例（日本人37例を含む）を対象に、本剤300mg/m²を5日間静脈内投与した後に16日間休薬する21日間を1サイクルとして投与を繰り返した。有効性評価対象57例における奏効率は、19.3%（11/57例）（90%信頼区間：11.2～29.9%）であった。病理組織型別の奏効率は下表のとおりであった 。

注) 対象とされた病理組織型は、末梢性T細胞リンパ腫・非特定型（PTCL-NOS）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、未分化大細胞リンパ腫・ALK陽性型及び未分化大細胞リンパ腫・ALK陰性型（ALK陰性ALCL）

病理組織型	例数	完全 奏効	部分 奏効	安定	病勢 進行	奏効 （奏効率（%））
合計	57	5	6	15	31	11（19.3）
PTCL-NOS	37	2	4	12	19	6（16.2）
AITL	17	3	2	3	9	5（29.4）
ALK陰性ALCL	3	0	0	0	3	0

安全性評価対象65例中45例（69.2%）に副作用が認められた。主な副作用は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（16.9%）、発熱（15.4%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（15.4%）、倦怠感（13.8%）、貧血（12.3%）、食欲減退（10.8%）、血小板数減少（10.8%）、せん妄（9.2%）、好中球減少症（6.2%）、味覚不全（6.2%）、嘔吐（6.2%）、疲労（6.2%）、好中球数減少（6.2%）及び末梢性感覚ニューロパチー（6.2%）であった。