HBI-8000-210（Cnacer Sci）
成人T細胞白血病リンパ腫と診断され、化学療法および「ポテリジオ」治療歴のある23名が「HDAC阻害薬 ハイヤスタ」治療を受けた結果、30.4％の人が治療に奏効し、9.2ヵ月奏効が持続した。
「ハイヤスタ」治療を受けた78.3％がグレード3以上の有害事象を経験した。
本試験の結果などに基づき、2020年9月30日、「ハイヤスタ」は「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」に対して承認申請され、2021年6月23日、承認された。その後、「ハイヤスタ」は2021年8月12日に薬価収載され、10月20日に発売された。
【発表】
2022年5月17日
【試験】
HBI-8000-210（Phase 2b）
【試験実施国】
日本
【原著】
Cancer Sci. 2022 ;113:2778-2787. [PubMed: 35579212]
【添付文書における表記】
国内第IIb相試験（HBI-8000-210試験）
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫患者注1）を対象に、本剤1日1回40mgを週2回、3又は4日間隔で食後に経口投与したときの有効性及び安全性を検討した。その結果、奏効率は、下表のとおりであった。組み入れられた患者の病型別での奏効率は、急性型46.2%（6/13例）、リンパ腫型12.5%（1/8例）、予後不良因子を有する慢性型0%（0/2例）であった。
安全性評価症例23例中23例（100%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、血小板減少18例（78.3%）、好中球減少12例（52.2%）、白血球減少10例（43.5%）、貧血9例（39.1%）、食欲減退8例（34.8%）及び倦怠感7例（30.4%）であった。
注1）HBI-8000-210試験対象患者の詳細
- モガムリズマブ（遺伝子組換え）治療歴がある又はモガムリズマブ（遺伝子組換え）に不耐容の患者
- 急性型、リンパ腫型又は予後不良因子（血中尿素窒素高値、乳酸脱水素酵素高値又は血清アルブミン低値のいずれか）を有する慢性型