COMBI-v（NEJM）
BRAFV600EまたはBRAFV600K変異陽性の切除不能な悪性黒色腫と診断された人が初めての治療を考える場合、「タフィンラー＋メキニスト」併用療法を選択することで、「ゼルボラフ」単剤治療を選択した場合を上回る1年生存率が期待できる。
【発表】
2014年11月16日
【試験名】
COMBI-v（Phase 3）〔NCT01597908〕
【試験参加国】
米国、アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チェコ、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ハンガリー、アイルランド、イスラエル、イタリア、韓国、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、ポーランド、ロシア、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、ウクライナ、英国
【原著】
N Engl J Med. 2015;372:30-9. [PubMed: 25399551]
【さらに詳しく】
- 悪性黒色腫におけるダブラフェニブとトラメチニブの併用による全生存期間の延長〔NEJM日本語アブストラクト〕
- BRAF変異陽性の皮膚悪性黒色腫に対しdabrafenib＋trametinib併用はvemurafenib単剤よりもOSを有意に延長【ESMO2014】〔日経メディカル〕
【添付文書における表記】
BRAF V600E/K変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者704例を対象に、ダブラフェニブ（1回150mgを1日2回連日投与）とトラメチニブ（2mgを1日1回連日投与）を併用する群（併用療法群352例）とベムラフェニブ（1回960mgを1日2回連日投与）を投与する群（ベムラフェニブ群352例）と比較した第Ⅲ相非盲検無作為化比較試験を実施した。全生存期間（OS）の中間解析において、ベムラフェニブ群と比較して併用療法群において統計学的に有意な延長が認められた［Kaplan-Meier法で推定した中央値：併用療法群未到達、ベムラフェニブ群17.2ヵ月、ハザード比0.69（95%信頼区間：0.53-0.89）、層別log-rank検定 p=0.005］。
ダブラフェニブとトラメチニブ併用療法群における副作用発現頻度は、91%（320/350例）であった。主な副作用は、発熱47%（163/350例）、悪寒28%（98/350例）及び悪心23%（81/350例）であった。