ALK / ATM / BRAF / BRCA / CDK12 / EGFR / HER2
ALK
ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん
ALK融合遺伝子陽性のⅣ期非小細胞肺がんに対して、PS0-1の場合、「アレセンサ単剤治療」が強く推奨されており、「アルンブリグ単剤治療」、「ローブレナ単剤治療」、「ジカディア単剤治療」が弱く推奨されている。「ザーコリ単剤治療」は勧めるだけの根拠が明確でない治療とされている。 PS ...
「アレセンサ（一般名＝アレクチニブ塩酸塩）」は、2014年7月4日、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対して承認された。 「アレセンサ単剤治療」は、PS 0-1の場合、ALK融合遺伝子陽性のⅣ期非小細胞肺がんの一次治療として強く推奨されているレジメン ...
「アルンブリグ（一般名＝ブリグチニブ）」は、2021年1月22日に「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に承認されたALK-TKI。 「アルンブリグ単剤治療」は、PS 0-1の場合、ALK融合遺伝子陽性のⅣ期非小細胞肺がんの一次治療として弱く推奨されている ...
「ローブレナ（一般名＝ロルラチニブ）」は、2018年9月21日、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の二次治療以降の治療薬として承認され、2020年12月15日には「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の一次治療に対する適応拡大が ...
「ジカディア（一般名＝セリチニブ）」は、2016年3月28日、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の二次治療以降の治療薬として承認され、2017年9月22日には「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の一次治療に対する適応拡大が承認 ...
「ザーコリ（一般名：クリゾチニブ）」は、2012年3月30日、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の治療薬としても承認されたチロシンキナーゼ阻害薬である。 「ザーコリ単剤」治療は、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対し、行うよう ...
ATM
ATM遺伝子変異陽性の前立腺がん
PROfound（NEJM） ATM遺伝子変異陽性の去勢抵抗性前立腺がんと診断され、1ラインのアンドロゲン受容体シグナル阻害薬療法後に増悪した男性が次の治療を考える場合、「リムパーザ」治療を選択しても、「もう一方のアンドロゲン受容 ...
TALAPRO-2（Nat Med） 遠隔転移を有し、ATM遺伝子変異陽性の去勢抵抗性前立腺がんと診断された男性が次の治療を考える場合、「イクスタンジ」治療に「PARP阻害薬ターゼナ」の上乗せを選択しても、無増悪生存期間の延長は期待しに ...
BRAF
BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫に対し、「BRAF阻害薬＋MEK阻害薬」併用療法または「BRAF阻害薬」単剤治療が承認されている。 ...
「タフィンラー＋メキニスト」併用療法は、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫に対して、2016年3月28日に承認された。 「タフィンラー＋メキニスト」併用療法の主な副作用は、発熱（47〜67%）、AST増加（50％）、末梢性浮腫（50%）、悪寒（27〜28%）、疲労 ...
「ビラフトビ＋メクトビ」併用療法は、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫に対して、2019年1月8日に承認された。 「ビラフトビ＋メクトビ」併用療法の主な副作用は、悪心（30.7%）、下痢（27.1%）、疲労（25.0%）、血中CK増加（21.4%）。 【承認申請日 ...
BRAF遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん
「タフィンラー＋メキニスト」併用療法は、BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対して、2018年3月23日に承認された。 「タフィンラー＋メキニスト」」併用療法は、BRAF遺伝子V600E変異陽性Ⅳ期非小細胞肺がんに対し、行うよう強く推奨されている唯一の ...
【試験名】 E2201（Phase 2）〔NCT01336634/jRCT2080222356〕 【試験開始日】 2011年8月5日 【試験終了予定日】 2015年10月1日 【試験参加国】 日本、米国、フランス、ドイツ、イタリア、韓国、オランダ、ノルウェー、スペイン、台湾、英国 ...
BRAF遺伝子変異陽性の胆道がん
ROAR（Lancet Oncol） 手術ができないBRAFV600E変異陽性の胆道がんと診断され、前治療として1種類以上の化学療法を受けたことがある43名が「タフィンラー＋メキニスト」治療を受けた結果、22名（51％）が治療に奏効した ...
ROAR（Nat Med） BRAFV600E変異を有する再発または進行胆道がんと診断され、何らかの治療を受けた43名が「タフィンラー＋メキニスト」治療を受けた結果、53％の人が治療に奏効し、8.9ヵ月奏効が持続した。 本試験を含 ...
BRCA
BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん（化学療法後の維持療法）
1．一次化学療法終了後 BRCA遺伝子変異を有する進行卵巣がんに対する一次化学療法後の維持療法として、「PARP阻害薬」単剤治療または「PARP阻害薬リムパーザ＋アバスチン」併用療法が承認されている。 それぞれの承認の根拠となった臨床試験では、BRCA遺伝子変異を有さない女性を対 ...
SOLO1（Lancet Oncol） BRCA1/2遺伝子変異陽性の卵巣がんと診断され、一次治療としてプラチナ製剤による治療を受け、奏効が得られた女性がその後の治療を考える場合、「リムパーザによる維持療法」の実施を選択することで無増悪 ...
PAOLA-1（NEJM） BRCA遺伝子変異陽性の進行卵巣がんと診断され、一次治療としての「化学療法＋アバスチン」治療が完了し病勢の進行が認められなかった後の維持療法を考える場合、「アバスチン」に「リムパーザ」の上乗せを選択す ...
PRIMA（NEJM） BRCA遺伝子変異陽性の進行卵巣がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、初めての治療として化学療法を受け、奏効が得られた女性が、「ゼジューラによる維持療法」の実施を選択することで無増悪生存期間の延 ...
BRCA遺伝子変異陽性の乳がん
アンスラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤既治療例に対し、PARP阻害薬の単剤投与が強く推奨されている。 ...
「リムパーザ」は、「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」に対して、2018年7月2日に承認されたPARP阻害薬。この申請は、Phase3試験『OlympiAD試験』などの結果に基づく。 【承認日】 2018年7月2日 【効能及び効 ...
「ターゼナ」はがん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんに対して、2024年1月18日に承認されたPARP阻害薬。この申請は、Phase3試験『EMBRACA試験』や国内Phase 1試験の結果に基づく。 【承認日】 2024年1月18日 ...
BRCA遺伝子変異陽性の去勢抵抗性前立腺がん
「リムパーザ」は「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」に対しては、2020年12月25日に承認されたPARP阻害薬。2023年8月23日には、さらに「ザイティガ＋プレドニロゾン」との併用療法についても承認された。 「リムパーザ＋ザイティガ＋プレドニロゾン ...
「イクスタンジ＋ターゼナ」治療は「BRCA遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん」に対して、2024年1月18日に承認された経口レジメン。この申請は、Phase3試験『TALAPRO-2試験』の結果に基づく。 【承認日】 2024年1月18日 【効能及び効果】 BRCA遺伝子 ...
BRCA遺伝子変異陽性の膵がん
「リムパーザ」は、「BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵がんにおける白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法」に対して、2020年12月25日に承認されたPARP阻害薬。この申請は、Phase3試験『POLO試験』などの結果に基づく。 【承認日】 2020年12月25日 ...
BRCA1
BRCA1遺伝子変異陽性の卵巣がん（化学療法後の維持療法）
SOLO1（Lancet Oncol） BRCA1遺伝子変異陽性の卵巣がんと診断され、一次治療としてプラチナ製剤による治療を受け、奏効が得られた女性がその後の治療を考える場合、「リムパーザによる維持療法」の実施を選択することで無増悪生存 ...
PAOLA-1（Ann Oncol） BRCA1遺伝子変異陽性の進行卵巣がんと診断された女性が「化学療法＋アバスチン」による一次治療が完了し、病勢の進行が認められなかった後の維持療法を考える場合、「アバスチン」治療に「リムパーザ」の上 ...
BRCA2
BRCA2遺伝子変異陽性の卵巣がん（化学療法後の維持療法）
SOLO1（Lancet Oncol） BRCA2遺伝子変異陽性の卵巣がんと診断され、一次治療としてプラチナ製剤による治療を受け、奏効が得られた女性がその後の治療を考える場合、「リムパーザによる維持療法」の実施を選択することで無増悪生存 ...
PAOLA-1（Ann Oncol） BRCA2遺伝子変異陽性の進行卵巣がんと診断された女性が「化学療法＋アバスチン」による一次治療が完了し、病勢の進行が認められなかった後の維持療法を考える場合、「アバスチン」治療に「リムパーザ」の上 ...
CDK12
CDK12遺伝子変異陽性の前立腺がん
PROfound（NEJM） CDK12遺伝子変異陽性の去勢抵抗性前立腺がんと診断され、1ラインのアンドロゲン受容体シグナル阻害薬療法後に増悪した男性が次の治療を考える場合、「リムパーザ」治療を選択しても、「もう一方のアンドロゲン ...
TALAPRO-2（Nat Med） 遠隔転移を有し、CDK12遺伝子変異陽性の去勢抵抗性前立腺がんと診断された男性が次の治療を考える場合、「イクスタンジ」治療に「PARP阻害薬ターゼナ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間の延長が ...
EGFR
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん
1. EGFR-TKI単剤治療 EGFR遺伝子変異陽性のⅣ期非小細胞肺がんに対して、PS0-1の場合、「タグリッソ単剤治療」のみが強く推奨されている。「ビジンプロ単剤治療」、「ジオトリフ単剤治療」が弱く推奨されている。 PS2の場合、「EGFR-TKI単剤治療」が強く推奨されてい ...
「タグリッソ（一般名＝オシメルチニブ）」は、2016年3月28日、「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」に対して承認された後、2018年8月21日には「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」の ...
「ビジンプロ（一般名＝ダコミチニブ）」は、2019年1月8日に「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に承認された第2世代EGFR-TKI。 「ビジンプロ単剤治療」は、PS 0-1の場合、EGFR遺伝子変異陽性のⅣ期非小細胞肺がんの一次治療として弱く推奨されてい ...
「ジオトリフ（一般名＝アファチニブ）」は、2014年1月17日に「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に承認された第2世代EGFR-TKI。 「ジオトリフ単剤治療」は、PS 0-1の場合、EGFR遺伝子変異陽性のⅣ期非小細胞肺がんの一次治療として弱く推奨されて ...
「タルセバ（一般名＝エルロチニブ塩酸塩）」は、2007年10月19日に「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がん」に承認され、2013年6月14日に「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺がん」に承認された第1 ...
「イレッサ（一般名＝ゲフィチニブ）」は、2002年7月「手術不能又は再発非小細胞肺癌」に承認されたが、2004年、イレッサ投与により抗腫瘍効果が得られた非小細胞肺がん症例において、腫瘍組織の遺伝子を解析したところEGFRのチロシンキナーゼ部位に遺伝子変異が認められ、組織型では腺が ...
「サイラムザ（一般名＝ラムシルマブ）」は、2016年6月20日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」、2020年11月27日には「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」に対するタルセバまたはイレッサとの併用投与の用法及び用量を追加する承認事項一部変更が承認 ...
「タルセバ＋アバスチン」治療は、「全身状態良好（PS 0-1）なIV期非扁平上皮非小細胞肺がんに対する一次治療」として弱く推奨されているレジメンの一つである。 このレジメンの主なトライアルを見る 他の治療選択肢を見る ...
「イレッサ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド」治療は、「全身状態良好（PS 0-1）なIV期非扁平上皮非小細胞肺がんに対する一次治療」として弱く推奨されているレジメンの一つである。PS 2に対する一次治療としては行うよう推奨するだけの根拠が明確ではないと評価されている。 このレジメ ...
EGFR exon19欠失陽性の非小細胞肺がん
FLAURA（NEJM） EGFR遺伝子変異陽性（エクソン19欠失）の非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「タグリッソ」治療を選択することで「イレッサ(またはタルセバ)」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間 ...
ARCHER 1050（Lancet Oncol） EGFR遺伝子変異陽性(エクソン19欠失)の切除不能な進行・再発非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ビジンプロ」治療を選択することで、「イレッサ」治療を選択した場合を上回 ...
ARCHER 1050（JCO） EGFR遺伝子変異陽性(エクソン19欠失)の切除不能な進行・再発非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ビジンプロ」治療を選択することで、「イレッサ」治療を選択した場合を上回る無増悪生 ...
LUX-Lung 3（Lancet Oncol） EGFR遺伝子変異陽性（エクソン19欠失）の非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ジオトリフ」治療を選択することで「シスプラチン＋ペメトレキセド」治療を選択した場合を上回る ...
LUX-Lung 6（Lancet Oncol） EGFR遺伝子変異陽性（エクソン19欠失）の非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ジオトリフ」治療を選択することで「シスプラチン＋ゲムシタビン」治療を選択した場合を上回る ...
RELAY（Clin Cancer Res） EGFR遺伝子変異陽性（エクソン19欠失）の非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「サイラムザ＋タルセバ」治療を選択することで「タルセバ」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期 ...
EGFR L858R陽性の非小細胞肺がん
FLAURA（NEJM） EGFR遺伝子変異陽性（L858R）の非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「タグリッソ」治療を選択することで「イレッサ(またはタルセバ)」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が期待 ...
ARCHER 1050（Lancet Oncol） EGFR遺伝子変異陽性(L858R)の切除不能な進行・再発非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ビジンプロ」治療を選択することで、「イレッサ」治療を選択した場合を上回る無増 ...
ARCHER 1050（JCO） EGFR遺伝子変異陽性(L858R)の切除不能な進行・再発非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ビジンプロ」治療を選択することで、「イレッサ」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間 ...
LUX-Lung 3（Lancet Oncol） EGFR遺伝子変異陽性（L858R）の非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ジオトリフ」治療を選択しても「シスプラチン＋ペメトレキセド」治療を選択した場合を上回る生存期間は ...
LUX-Lung 6（Lancet Oncol） EGFR遺伝子変異陽性（L858R）の非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「ジオトリフ」治療を選択しても「シスプラチン＋ゲムシタビン」治療を選択した場合を上回る生存期間は ...
RELAY（Clin Cancer Res） EGFR遺伝子変異陽性（L858R）の非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「サイラムザ＋タルセバ」治療を選択することで「タルセバ」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が期 ...
EGFR G719X陽性の非小細胞肺がん
LUX-Lung 2 / LUX-Lung 3 / LUX-Lung 6（Lancet Oncol） EGFR G719X変異陽性の非小細胞肺がんと診断された18名が「ジオトリフ」治療を受けた結果、14名(77.8％)の人が治療に奏効した。 【発表】 2015年6月4日 ...
KCSG-LU15-09（JCO） EGFR G719X変異陽性の非小細胞肺がんと診断された19名が「タグリッソ」治療を受けた結果、10名(53％)の人が治療に奏効した。 【発表】 2019年12月11日 【試験】 KCSG-LU15 ...
EGFR exon20挿入遺伝子陽性の非小細胞肺がん
PAPILLON（NEJM） 局所進行または転移性のEGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がんと診断された人が治療を考える場合、「ペメトレキセド＋カルボプラチン」治療に「EGFR/MET二重特異性抗体アミバンタマブ」の上乗せを ...
CHRYSALIS（JCO） EGFRエクソン20挿入変異陽性非小細胞肺がんと診断され、プラチナ製剤による治療を受けたことがある81名が「EGFR/MET二重特異性抗体アミバンタマブ」治療を受けることによって40％の人が治療に奏効し ...
LUX-Lung 2 / LUX-Lung 3 / LUX-Lung 6（Lancet Oncol） EGFR exon20挿入変異陽性の非小細胞肺がんと診断された23名が「ジオトリフ」治療を受けた結果、2名(8.7％)のみが治療に奏効した。 【発表】 2015年6月4 ...
EGFR L861Q陽性の非小細胞肺がん
KCSG-LU15-09（JCO） EGFR L861Q変異陽性の非小細胞肺がんと診断された9名が「タグリッソ」治療を受けた結果、7名(78％)の人が治療に奏効した。 【発表】 2019年12月11日 【試験】 KCSG-LU15-0 ...
LUX-Lung 2 / LUX-Lung 3 / LUX-Lung 6（Lancet Oncol） EGFR L861Q変異陽性の非小細胞肺がんと診断された16名が「ジオトリフ」治療を受けた結果、9名(56.3％)の人が治療に奏効した。 【発表】 2015年6月4日 ...
EGFR S768I陽性の非小細胞肺がん
LUX-Lung 2 / LUX-Lung 3 / LUX-Lung 6（Lancet Oncol） EGFR S768I変異陽性の非小細胞肺がんと診断された8名が「ジオトリフ」治療を受けた結果、8名(100％)の人が治療に奏効した。 【発表】 2015年6月4日 【解 ...
KCSG-LU15-09（JCO） EGFR S768I変異陽性の非小細胞肺がんと診断された8名が「タグリッソ」治療を受けた結果、3名(38％)の人が治療に奏効した。 【発表】 2019年12月11日 【試験】 KCSG-LU15-0 ...
HER2
HER2過剰発現が確認された進行乳がん
1. 一次治療 HER2陽性転移・再発乳がんに対する一次治療として、「ハーセプチン＋パージェタ＋ドセタキセル」併用療法が強く推奨されている。 2. 二次治療 「ハーセプチン＋パージェタ＋ドセタキセル」併用療法加療後に病勢が進行した、HER2陽性転移・再発乳がんに対する二次治療とし ...
「パージェタ（一般名＝ペルツズマブ）」は、2013年6月28日に「HER2陽性の手術不能または再発乳がん」について承認された抗HER2ヒト化モノクローナル抗体。「パージェタ」は「HER2陽性の手術不能または再発乳がん」に対し、ハーセプチンと他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として承認さ ...
「フェスゴ配合皮下注（一般名＝ペルツズマブ／トラスツズマブ／ボルヒアルロニダーゼ アルファ）」は、2023年9月25日に「HER2陽性の乳がん」について承認された抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤。 「ハーセプチン＋パージェタ＋ドセタキセル」併用療法は ...
「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン）は、2020年3月25日、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果として承認された抗体薬物複合体である。2022年11月24日には、「化学療法歴のあるHER2低発 ...
「カドサイラ」（一般名＝ラスツズマブ エムタンシン）は、2013年9月20日、「HER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果として承認された抗体薬物複合体である。この承認はPhase 3試験『EMILIA』、Phase2試験『JO22997』の結果に基づいている。 HER2 ...
HER2過剰発現が確認された非小細胞肺がん
「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン）が「がん化学療法後に増悪したHER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」について適応拡大が2023年8月23日に承認され、肺がんでも使用可能になった。HER2陽性の肺がんの適応は国内初。 今回の適応拡大はP ...
【試験名】 DESTINY-Lung02（Phase 2）〔NCT01515787/jRCT2061200038〕 【発表】 2023年9月11日 【試験開始日】 2020年12月4日 【試験終了予定日】 2024年3月31日 【試験参加国】 日本（愛知県がんセンター、国立がん研 ...
【試験名】 DESTINY-Lung01（Phase 2）〔NCT03505710/jRCT2080223860〕 【発表】 2021年9月18日 【試験開始日】 2018年4月1日 【試験終了予定日】 2024年3月31日 【試験参加国】 日本（国立がん研究センター東病院、近畿 ...
HER2過剰発現が確認された胃がん
「ハーセプチン＋カペシタビン＋シスプラチン」は、「HER2過剰発現が確認された切除不能な進行・再発の胃がん」を対象に、2011年3月10日に承認されたレジメンの1つ。『ToGA』試験はこの承認の根拠となったPhase 3試験であり、「ハーセプチン＋カペシタビン＋シスプラチン」治療 ...
「エンハーツ」単剤治療は、「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を対象に、2020年9月25日に承認された。この承認はPhase 2試験『DESTINY-Gastric01』試験等が根拠となっている。「エンハーツ」単剤治療は、HER2陽性胃癌の ...