【多発性骨髄腫:再発・難治例】「ニンラーロ+レブラミド+デキサメタゾン」vs「レブラミド+デキサメタゾン」

再発した人でも、「レブラミドデキサメタゾン」に「ニンラーロ」治療の追加を選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できる。試験では14.7ヵ月から20.6ヵ月まで延長。奏効率は「ニンラーロレブラミドデキサメタゾン」治療で 78%、「レブラミドデキサメタゾン」 治療で72%。

奏効までの期間「ニンラーロレブラミドデキサメタゾン」治療で 1.1 ヵ月、「レブラミドデキサメタゾン」 治療で1.9 ヵ月。

奏効期間は「ニンラーロレブラミドデキサメタゾン」治療で20.5 ヵ月、「レブラミドデキサメタゾン」 治療で 15.0 ヵ月。

重篤な有害事象が現れる人の割合は「ニンラーロ」の追加によって増えるわけではない。試験では47%(vs. 49%)。グレード 3 以上の有害事象は、「ニンラーロ」の追加併用を選択した人の74%に現れた(vs.  69%)。「ニンラーロ」の追加によって増加する可能性が高い有害事象は、血小板減少症、発疹、消化器系の有害事象。

この試験の結果を受けて国内では2016年7月4日に承認申請が行われ、2017年3月30日製造販売承認された。米国では2015年7月15日に承認申請が行われ、11月20日に承認された。

【発表】

2016年4月28日

【試験名】

TOURMALINE-MM1(Phase 3)〔NCT01564537

【原著】

N Engl J Med. 2016;374:1621-34. [PMID: 27119237]

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