A6181004（Lancet）
進行消化管間質腫瘍と診断され、グリベック治療に不応または不耐と判断された人が次の治療を考える場合、「スーテント」治療を選択することで無増悪期間、生存期間の延長が期待できる。
【発表】
2006年10月14日
【試験名】
A6181004（Phase 3）〔NCT00075218〕
【試験参加国】
米国、オーストラリア、ベルギー、カナダ、フランス、イタリア、オランダ、シンガポール、スペイン、スイス、英国
【原著】
Lancet. 2006;368:1329-38. [PubMed: 17046465]
【添付文書における表記】
イマチニブメシル酸塩の治療に抵抗性又は不忍容の消化管間質腫瘍患者を対象として、本剤50mg/日を4/2スケジュールで投与した結果、第Ⅲ相試験（スーテント群207例、プラセボ群105例）における無増悪期間中央値はスーテント群で27.3週、プラセボ群で6.4週であった。奏効率は、それぞれ6.8%（14/207）（95%信頼区間:3.7-11.1）、0%（0/105）であった。（2005年1月時点の中間解析結果）
本剤投与群で安全性評価対象202例のうち、168例（83%）に副作用が認められた。主な副作用は、疲労68例（34%）、下痢59例（29%）、皮膚変色50例（25%）、悪心48例（24%）、食欲不振38例（19%）、味覚異常36例（18%）、口内炎31例（15%）、嘔吐31例（15%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群28例（14%）、発疹26例（13%）等であった。