現在、承認申請中の治療レジメンについてまとめてみた。
1. 非小細胞肺がん
「ライブリバント＋ラズクルーズ」治療は、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に対して、2024年4月8日に承認申請されたEGFR/MET二重特異性抗体とEGFR-TKI阻害薬の併用療法。この申請は、Phase 3試験『MARIPOSA試験』の結果に基づく。 ...
「ライブリバント＋ペメトレキセド＋カルボプラチン」併用療法は、「タグリッソ治療開始後に病勢が進行したEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がん」に対して、2024年5月31日に承認申請された治療レジメン。この申請は、Phase 3試験『MARIPOSA-2試験』の結果に基づく。 ...
「タグリッソ」単剤治療は、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」、「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に対して承認されているレジメンであるが、2024年7月31日に新たに「エクソン19欠失型またはエクソン21（L858R）点突然変異が確 ...
「ゾンゲルチニブ」は、2025年2月18日に「HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を予定適応症として承認申請されたHER2チロシンキナーゼ阻害薬。本申請は、Phase1試験『Beamion LUNG-1』の結果に基づく。 【承認申請日】 2025年2月1 ...
「タレトレクチニブ」（開発コード：AB-106/DS-6051b）」は、日本化薬が開発しているROS1チロシンキナーゼ阻害薬。2025年3月3日、「タレトレクチニブ」は、「ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対して、2025年3月3日に承認申請された。 ...
2. 小細胞肺がん
「イミフィンジ」単剤治療は、「切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」に対して承認されているレジメンであるが、2025年3月27日に新たに「限局型小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」を対象に承認された。この承認は、Phase ...
3. 悪性胸膜中皮腫
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、「ペメトレキセド＋シスプラチン（カルボプラチンの代替使用も可）」との併用で切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対する一次治療、2024年7月1日に承認申請された。この申請は、海外Phase 3試験『KEYNOTE-483』、 ...
4. 乳がん
2024年10月4日、「エンハーツ」が「一つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のHER2低発現（IHC 1+ または IHC 2+/ISH-）またはHER2超低発現（膜染色を認めるIHC 0）の転移再発乳がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『DESTI ...
「HER2選択的チロシンキナーゼ阻害薬 ツカチニブ＋ハーセプチン＋カペシタビン」併用療法が「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん」を対象に2025年3月13日に承認申請された。この承認は、Phase 3試験『HER2CLIMB』、Phase2試験『MK-7119 ...
5. 食道がん
「テビムブラ＋5-FU＋シスプラチン」は、2025年2月27日開催予定の厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会において、「根治切除不能な進行・再発の食道がん」に対する承認可否の審議が予定されている治療レジメン。 【効能及び効果】 根治切除不能な進行・再発の食道癌 『トライアル図鑑 ...
「テビムブラ＋パクリタキセル＋シスプラチン」は、2025年2月27日開催予定の厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会において、「根治切除不能な進行・再発の食道がん」に対する承認可否の審議が予定されている治療レジメン。 【効能及び効果】 根治切除不能な進行・再発の食道癌 『トライア ...
「テビムブラ」は、2025年2月27日開催予定の厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会において、「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がん」に対する承認可否の審議が予定されている治療レジメン。 【効能及び効果】 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の ...
6. 大腸がん
「オプジーボ＋ヤーボイ」治療は、2024年9月12日に「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」に対し、承認申請された治療レジメン。この承認申請は、Phase 3試験『CheckMate 8HW試験』の結果に基づく。 ...
「ルマケラス＋ベクティビックス」併用療法は、2024年11月8日に「KRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」に対し、承認申請された治療レジメン。本申請は、Phase 3試験『CodeBreaK 300』の結果に基づく。『CodeBreaK 300』試 ...
7. 肝細胞がん
「オプジーボ＋ヤーボイ」治療は、2024年8月9日に「切除不能な肝細胞がん」に対し、承認申請された治療レジメン。この承認申請は、Phase 3試験『CheckMate 9DW試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年8月9日 【効能及び効果】 切除不能な肝細胞がん 【さら ...
8. 腎細胞がん
2024年7月22日、「経口HIF-2α阻害薬 ベルズチファン」単剤治療が「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」を予定適応症として承認申請された。本承認申請は、『LITESPARK-005』試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2024年7月22日 【効能及び効果】 単剤 ...
9. 頭頸部がん
「キイトルーダ」について、「切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんに対する周術期治療」として、2025年3月21日に承認申請された。この承認は、Phase 3試験『KEYNOTE-689』の結果に基づく。『KEYNOTE-689』試験の結果は、今後学会で発表される予定。 高リスクの ...
10. 子宮頸がん
「テブダック」単剤治療は、「化学療法後に増悪した進行または再発子宮頸がん」を対象に承認申請された治療レジメン。本申請はPhase3試験『innovaTV301』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2023年4月26日 【効能及び効果】 化学療法後に増悪した進行または再発子 ...
11. 脳腫瘍
「ボランシデニブ」は、2024年12月24日に「IDH1又はIDH2 遺伝子変異陽性の神経膠腫」を予定適応症として承認申請されたIDH阻害薬。本申請は、Phase3試験『IINDIGO』の結果に基づく。 【承認日】 2024年12月20日 【効能及び効果】 IDH1又はIDH2 ...
12. 固形がん
2024年12月13日、「オータイロ（一般名：レポトレクチニブ）」が「NTRK融合遺伝子陽性の固形がん」に対して承認申請された。この申請は国際Phase 1/2試験『TRIDENT-1試験』、海外Phase 1/2試験『CARE』の結果に基づく。 本剤は、2024年11月20日に ...
13. 血液がん
「ベネクレクスタ＋イムブルビカ」併用療法が、2025年3月27日に「再発または難治性のマントル細胞リンパ腫」を効能及び効果として承認された。本申請は、海外Phase3試験『SYMPATICO』および国内Phase2試験『M20-075』の結果に基づく。 【承認日】 2025年3月 ...
「ティブソボ＋ビダーザ」併用療法は、2025年2月27日開催予定の厚生労働省 薬事審議会・医薬品第二部会において、「IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」に対する承認可否の審議が予定されている治療レジメン。 【効能及び効果】 IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 『トライ ...
「トアルクエタマブ」は、2024年11月20日に「再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認申請された抗GPRC5D/CD3二重特異性抗体。本承認はPhase 1/2試験『MonumenTAL-1』、国内Phase1試験『MMY1003』の結果に基づいている。 【承認申請日】 ...
「ベネクレクスタ（一般名：ベネトクラクス）」は、2024年12月20日に「ガザイバ（一般名：オビヌツズマブ）」との併用療法において「未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫」を予定適応症として承認申請された。 本申請は、海外Phase3試験『CLL14』および国内Phas ...
「ベネクレクスタ（一般名：ベネトクラクス）」は、2024年12月20日に「イムブルビカ（一般名：イブルチニブ）」との併用療法において「未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫」を予定適応症として承認申請された。 本申請は、海外Phase3試験『GLOW』および国内Phas ...
「ダラキューロ」は、2025年2月14日に「高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫」を対象に承認申請された抗CD38抗体。 【承認申請日】 2025年2月14日 【効能及び効果】 高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫 【さらに詳しく】 ダラツムマブ配合皮下注、高リスクのくすぶり型多発性骨髄 ...