現在、承認申請中の治療レジメンについてまとめてみた。
1. 肺がん
2026年3月19日、「ヘルネクシオス」単剤治療が「HER2遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がん」に対し、承認申請された。本申請は、Phase1試験『Beamion LUNG-1』の結果に基づく。 「ヘルネクシオス」単剤治療は、2025年9月19日に「がん化学療法後に増悪したHER2 ...
2. 乳がん
「選択的エストロゲン受容体分解薬 イムルリオ（一般名：イムルネストラントトシル酸塩）」は、2025年12月22日、「内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能又は効果として承認された。本承認はPhase 3試 ...
「エトカマ（一般名：カミゼストラント）＋イブランス」併用療法は、「内分泌療法中にESR1遺伝子変異が確認され疾患進行が認められないHR陽性HER2陰性乳がん」を対象疾患とし、2026年5月25日開催予定の薬事審議会・医薬品第二部会において承認が審議される治療レジメンの一つ。 本申 ...
2025年10月7日、「エンハーツ＋パージェタ」治療が「HER2陽性の進行性または転移を有する乳がん」を対象に承認された。この申請は、Phase 3試験『DESTINY-Breast09』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年10月4日 【効能及び効果】 HER2陽性の進行 ...
2026年2月12日、「ダトロウェイ」の「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性である手術不能または再発乳癌」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『TROPION-Breast02』の結果に基づく。 「ダトロウェイ」単剤療法の新規性は、免疫チェックポイント阻害薬の ...
2026年2月13日、「トロデルビ」の「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性である手術不能または再発乳癌」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『ASCENT-03』の結果に基づく。 「トロデルビ」治療の新規性は、免疫チェックポイント阻害薬の適応とならない進行・再 ...
2026年2月27日、「エンハーツ」が「HER2陽性乳がんの術後薬物療法」を対象に承認申請された。本申請はDESTINY-Breast05試験の結果に基づいている。 「エンハーツ」の新規性は、術前薬物療法後に残存病変を有する高再発リスクのHER2陽性早期乳がんの術後療法において、 ...
「ツカイザ＋ハーセプチン＋パージェタ」併用療法が「HER2陽性の手術不能または再発乳癌に対する1次治療としての「ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン系製剤」併用投与後の維持療法」を対象に2026年4月8日に承認申請された。この承認は、Phase 3試験『HER2CLIMB-05』の ...
3. 食道がん
2026年6月8日、「遺伝子改変腫瘍溶解性アデノウイルス製剤 テロメライシン（一般名：スラタデノツレブ）」が「根治切除および化学放射線療法の適応とならない食道がん」に対し、承認された。 【承認日】 2026年6月8日 【承認申請日】 2025年12月15日 【効能及び効果】 根治 ...
2026年6月12日、「局所進行食道がんに対する根治的化学放射線療法後の維持療法」に対する効能について「テセントリク」が申請された。 本試験はPhase 3試験『SKYSCRAPER-07』の結果に基づく。 【承認申請日】 2026年6月12日 【さらに詳しく】 局所進行食道癌に ...
4. 胃がん
「イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）＋FLOT（5-FU＋ロイコボリン＋オキサリプラチン＋ドセタキセル）」治療の「胃がんにおける術前・術後補助療法」に関する承認について2026年5月25日開催予定の薬事審議会・医薬品第二部会にて報告される。 【効能及び効果】 胃がんにおける術 ...
「テビムブラ＋CAPOX」治療が「進行胃がん（一次治療）」に対して承認申請された。本申請はRATIONALE-305試験の結果に基づいている。 RATIONALE-305試験では、「テビムブラ＋CAPOX」治療が93％、「テビムブラ＋5-FU＋シスプラチン」治療が7％の人に選択さ ...
5. 膵がん
2025年12月16日、「オニバイド＋FOLFOX（NALIRIFOX）」治療が「未治療の治癒切除不能な膵がん」に対して承認申請された。 本申請は、遠隔転移を有する膵がんに対して治療歴のない患者を対象にした海外Phaser 3試験（NAPOLI-3）と、未治療の転移を有する膵腺が ...
6. 胆道がん
「ティブソボ」単剤治療は、2025年6月30日に「がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道がん」に対し、承認申請された治療レジメン。2026年5月25日に開催予定の薬事審議会・医薬品第二部会にて承認の可否が審議される。 「ティブソボ」は、2025年3月2 ...
「ツカイザ＋ハーセプチン」併用療法が「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の胆道がん」を対象に2026年4月8日に承認申請された。この承認は、Phase 2試験『SGNTUC-019』の結果に基づく。 【承認日】 2026年4月8日 【効能及び効果】 がん化学療法後に増悪したHE ...
7. 腎細胞がん
「経口HIF-2α阻害薬 ウェリレグ＋レンビマ」併用療法は2026年3月27日、「がん化学療法後に増悪した根治切除不能または転移性の腎細胞がん」に対し、承認申請された。本承認申請は、『LITESPARK-011』試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2026年3月27日 【 ...
8. 膀胱がん/尿路上皮がん
「エドスチラドリン（一般名：ナドファラゲン フィラデノベク、開発コード：FE 999326）」は、スイス フェリング社が開発した増幅能のないアデノウイルスベクターベースにインターフェロンα2b遺伝子を導入した遺伝子治療薬。2026年5月8日、「BCG膀胱内注入療法後に残存・再発し ...
「TAR-200」は、米ジョンソン・エンド・ジョンソン社が開発したゲムシタビンの膀胱内薬物送達システム。2025年9月8日、「BCG不応性の上皮内がんを有する高リスクの筋層非浸潤性膀胱がん」に対して、承認申請された。 【承認申請日】 2025年9月8日 【効能及び効果】 BCG不 ...
2026年1月28日、「MRD陽性の膀胱がんにおける術後補助療法」に対する効能について「テセントリク」レジメンが申請されたされた。 本試験はPhase 3試験『IMvigor011』の結果に基づく。 【承認申請日】 2026年1月28日 【さらに詳しく】 ctDNA検査でMRD陽 ...
2026年1月30日、「キイトルーダ＋パドセブ」の「シスプラチンを用いた化学療法に不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する術前術後の補助療法」に対する適応追加が申請された。 本申請はPhase 3試験『KEYNOTE-905/EV-303』の結果に基づく。 【承認申請日】 2026年1 ...
2026年5月14日、「キイトルーダ＋パドセブ」の「シスプラチンを用いた化学療法に適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する術前術後の補助療法」に対する適応追加が申請された。 本申請はPhase 3試験『KEYNOTE-B15/EV-304』の結果に基づく。 【承認申請日】 2026年5月 ...
9. 卵巣がん
「ハイツエキシン（一般名：リソバリシブ、開発コード：CYH33）」は、海和社が開発したPI3Kα阻害薬。2025年8月15日、「がん化学療法後に増悪したPIK3CA遺伝子変異を有する卵巣明細胞」に対して、承認申請され、2026年3月23日承認された。 進行・再発卵巣明細胞がんは化 ...
2025年10月30日、「キイトルーダ＋パクリタキセル±アバスチン」が「プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん」に対し、承認申請された。 【承認申請日】 2025年10月30日 【効能及び効果】 プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん 【さらに詳しく】 ペムブロリズマブの再発卵巣癌への適応拡 ...
2026年1月30日、「FRα陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん」に対する効能について「ミルベツキシマブ ソラブタンシン」レジメンが申請された。 本試験はPhase 3試験『MIRASOL』、Phase 2試験『SORAYA』、国内Phase 1/2TAK-853-1501試 ...
10. 甲状腺がん
2026年6月11日、「オプジーボ＋レンビマ」併用療法が「根治切除不能な甲状腺未分化がん」を対象に、承認申請された。本申請は医師主導Phase 2試験『NAVIGATION』の結果に基づく。 【承認申請日】 2026年6月11日 【効能及び効果】 根治切除不能な甲状腺未分化癌 【 ...
11. 皮膚がん
2025年12月11日、「リブタヨ」治療が「有棘細胞がん」に対して承認申請された。本申請は、再発高リスクの有棘細胞がんの術後補助療法としての「リブタヨ」治療の有効性と安全性を評価したPhase3試験『C-POST』と、進行有棘細胞がんに対する同剤の有効性・安全性を評価したPhas ...
12. 消化管間質腫瘍
「リプレチニブ」単剤治療は、2026年3月26日「がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍」に対して承認申請された。本承認申請は、『INVICTUS』試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2026年3月26日 【効能及び効果】 がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍 【さらに ...
13. 血液がん
2026年5月25日開催予定の薬事審議会・医薬品第二部会にて「ミンジュビ（一般名：タファシタマブ）＋レブラミド」治療の「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」に関する承認が審議される。 【効能及び効果】 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 トライアルの詳細を ...
「テクベイリ＋タービー」は、2025年10月31日に「髄外病変を有する再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認申請され、「再発または難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を対象疾患とし、2026年5月25日、薬事審議会・医薬品第二部会本申請において承認報告さ ...
2025年11月6日、「エプキンリ＋リツキサン＋レブラミド」が「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（二次治療）」に対して承認申請された。本申請はEPCORE FL-1試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2025年11月6日 【効能及び効果】 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 【 ...
2026年2月10日、「ダラキューロ＋テクベイリ」の「再発または難治性の多発性骨髄腫」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『MajesTEC-3』、海外Phase 1b試験『TRIMM-2』の結果に基づく。 本併用療法は、BCMA標的二重特異性抗体「テクベイリ ...
「アイクルシグ＋化学療法」併用療法は2026年3月27日、「新規診断のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」に対し、承認申請された。本承認申請は、『PhALLCON』試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2026年3月27日 【効能及び効果】 フィラデルフィア染色体 ...
「オルタシデニブ＋ビダーザ」併用療法は、2026年5月27日に、「再発または難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」に対し、承認申請された。 【承認申請日】 2026年5月27日 【効能及び効果】 再発または難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 【さらに詳し ...
2026年5月29日、「ブレヤンジ」治療が「再発または難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫」を対象に承認申請された。この承認はPhase 1/2試験『TRANSCEND CLL 004試験』のマントル細胞リンパ腫コホートの結果が根拠となっている。 【承認申請日】 20 ...
2026年6月10日、「経口セレブロンE3リガーゼモジュレーター メジグドミド」が「メジグドミド＋カイプロリス＋デキサメタゾン」併用療法（MeziKd療法）として「再発または難治性の多発性骨髄腫」に対し、承認申請された。本申請はPhase3試験『SUCCESSOR-2』の結果に基 ...
2026年6月11日、「悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤」に対する効能について「ベレキシブル（一般名：チラブルチニブ）」が承認申請された。本申請は医師主導Phase 2試験『CRYSTAL/NCCH2201/MK013』の結果に基づく。 【承認申請日】 2026年6月11日 【さ ...