現在、承認申請中の治療レジメンについてまとめてみた。
1. 肺がん
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、切除可能な非小細胞肺がんに対する術前の化学療法との併用療法と、それに続く術後のキイトルーダ単独療法として、2023年9月7日に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『KEYNOTE-671』の結果に基づく。 【承認申請 ...
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、切除可能な非小細胞肺がんに対する術前の化学療法との併用療法と、それに続く術後のキイトルーダ単独療法として、2023年9月7日に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『KEYNOTE-671』の結果に基づく。 【承認申請 ...
「ハイイータン」について、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対して、2023年9月8日に承認申請された。この申請は、Phase 2試験『GLORY試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2023年9月8日 【効能及び効果】 MET ...
「レポトレクチニブ」はROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対して、2023年10月25日に承認申請されたROS1/TRK/ALKチロシンキナーゼ阻害薬。この申請は、Phase 1/2試験『TRIDENT-1試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2023年10月25日 【効能 ...
「アミバンタマブ」はEGFRエクソン20挿入変異陽性の非小細胞肺がんに対して、2023年11月17日に承認申請されたEGFR/MET二重特異性抗体。この申請は、Phase 3試験『PAPILLON試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2023年11月17日 【効能及び効果】 R ...
「アレセンサ（一般名＝アレクチニブ塩酸塩）」は、2014年7月4日、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対して承認されたALK阻害薬。「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」に対しては、2023年12月15日、承認申請された。この申 ...
「アミバンタマブ＋ラゼルチニブ」治療は、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に対して、2024年4月8日に承認申請されたEGFR/MET二重特異性抗体とEGFR-TKI阻害薬の併用療法。この申請は、Phase 3試験『MARIPOSA試験』の結果に基づく。 ...
「タルラタマブ」治療は、「進行・再発の進展型小細胞肺がん」に対して、2024年5月15日に承認申請されたDLL3標的BiTE抗体。この申請は、Phase 2試験『DeLLphi-301試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年5月15日 【効能及び効果】 進行・再発の進展 ...
2. 乳がん
2024年1月30日、抗Trop-2抗体薬物複合体「サシツズマブ ゴビテカン」が「全身療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性乳がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『ASCENT試験』、国内Phase2試験『ASCENT J-02 ...
2024年3月14日、抗Trop-2抗体薬物複合体「ダトポタマブ デルクステカン」が「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または転移を有する乳がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『TROPION-Breast01』の結果に基づく。 【承認申請日】 ...
3. 大腸がん
「フルキンチニブ」が前治療歴を有する転移性大腸がんに対して、2023年9月29日に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『FRESCO-2試験』および『FRESCO試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2023年9月8日 【効能及び効果】 前治療歴を有する転移性大腸癌 ...
4. 胆道がん
「タスルグラチニブ」は、2023年12月18日、「FGFR2融合遺伝子を有する進行胆道がん」を対象に承認申請されたFGFR選択的阻害薬。 【承認申請日】 2023年12月18日 【効能及び効果】 FGFR2融合遺伝子を有する進行胆道癌 【さらに詳しく】 FGFR2融合遺伝子陽性進 ...
5. 尿路上皮がん
「 エルダフィチニブ」は「FGFR3遺伝子変異または融合遺伝子を有するがん薬物療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」に対して、2023年11月20日に承認申請されたFGFR阻害薬。この申請は、Phase 3試験『THOR試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2023年11 ...
2023年12月18日、「オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」が「根治切除不能な尿路上皮がん」を対象に承認申請された。 【承認申請日】 2023年12月18日 【効能及び効果】 根治切除不能な尿路上皮癌 【さらに詳しく】 ニボルマブの根治切除不能な尿路上皮癌への適応拡大が申請 ...
2024年1月31日、「キイトルーダ＋パドセブ」併用療法が「局所進行または転移を有する尿路上皮がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『EV-302/KEYNOTE-A39試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年1月31日 【効能及び効果】 局所進行 ...
6. 子宮体がん
「キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン」併用療法は進行または再発の子宮体がんに対して、Phase 3試験『KEYNOTE-868試験』の結果に基づき、2024年2月29日に承認申請された。 【承認申請日】 2024年4月12日 【効能及び効果】 進行または再発の子宮体癌 ...
7. 子宮頸がん
「キイトルーダ＋化学放射線療法」は局所進行子宮頸がんに対して、Phase 3試験『KEYNOTE-A18試験』の結果に基づき、2024年2月29日に承認申請された。 【承認申請日】 2024年2月29日 【効能及び効果】 局所進行子宮頸癌 【さらに詳しく】 新規診断高リスクの局所 ...
「チソツマブ ベドチン」単剤治療は、「化学療法後に増悪した進行または再発子宮頸がん」を対象に承認申請された治療レジメン。本申請はPhase3試験『innovaTV301』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2023年4月26日 【効能及び効果】 化学療法後に増悪した進行ま ...
8. 肉腫
進行胞巣状軟部肉腫に対し、2024年3月14日、「テセントリク」（一般名＝アテゾリズマブ）が承認申請された。この申請は国内Phase2試験『ALBERT』および米国Phase2試験の成績に基づいている。 胞巣状軟部肉腫は、悪性軟部肉腫の1％未満と超希少がんの1つで、日本人における ...
9. 血液がん
「ジャイパーカ」が「マントル細胞リンパ腫」に対して、2024年5月9日に開催予定の厚生労働省 薬事審議会 医薬品第二部会にて、製造販売承認の可否ついて審議される。 【効能及び効果】 マントル細胞リンパ腫 ...
2024年1月31日、「エザルミア」が「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 2試験『VALENTINE-PTCL01試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年1月31日 【効能及び効果】 再発または難治性の末梢性T細胞リ ...
2024年1月31日、「ブレヤンジ」が「再発または難治性の濾胞性リンパ腫」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 2試験『TRANSCEND FL/JCAR017-FOL-001試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年1月31日 【効能及び効果】 再発または難治 ...
2024年3月14日、「モスネツズマブ」単剤治療が「過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を予定適応症として承認申請された。 【承認申請日】 2024年3月14日 【効能及び効果】 過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発又は ...
「サークリサ＋ベルケイド＋レブラミド＋デキサメタゾン」併用療法は、「未治療の多発性骨髄腫」に対して、2024年5月14日に承認申請された治療レジメン。この申請は、Phase 3試験『IMROZ』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年5月14日 【効能及び効果】 未治療の多発 ...
10. 臓器横断がん
「レットヴィモ（一般名＝セルペルカチニブ）」は、2024年5月24日に開催予定の厚生労働省 薬事審議会 医薬品第二部会にて「RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍（非小細胞肺がんおよび甲状腺がんを除く）」に対するに対する製造販売承認の可否ついて審議されるRET受容体型チロシン ...