承認申請中の治療レジメン

2024年5月7日 かんぱち編集長 01.肺がん, 02.乳がん, 06.肝がん, 08.腎がん, 10.尿路上皮がん, 11.血液がん, 18.子宮頸がん, 19.子宮体がん, 20.骨・軟部肉腫, 33.悪性胸膜中皮腫, └　15.小細胞肺がん 0

現在、承認申請中の治療レジメンについてまとめてみた。

 

1. 非小細胞肺がん

【明日のレジメン図鑑】ライブリバント＋ラゼルチニブ（EGFR陽性肺がん）
【明日のレジメン図鑑】ライブリバント＋ラゼルチニブ（EGFR陽性肺がん）
「ライブリバント＋ラゼルチニブ」治療は、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に対して、2024年4月8日に承認申請されたEGFR/MET二重特異性抗体とEGFR-TKI阻害薬の併用療法。この申請は、Phase 3試験『MARIPOSA試験』の結果に基づく。 ...
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【明日のレジメン図鑑】ライブリバント＋ペメトレキセド＋カルボプラチン（EGFR陽性肺がん）
【明日のレジメン図鑑】ライブリバント＋ペメトレキセド＋カルボプラチン（EGFR陽性肺がん）
「ライブリバント＋ペメトレキセド＋カルボプラチン」併用療法は、「「タグリッソ治療開始後に病勢が進行したEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がん」に対して、2024年5月31日に承認申請された治療レジメン。この申請は、Phase 3試験『MARIPOSA-2試験』の結果に基づく。 ...
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【明日のレジメン図鑑】タグリッソ（EGFR陽性Ⅲ期肺がん）
【明日のレジメン図鑑】タグリッソ（EGFR陽性Ⅲ期肺がん）
「タグリッソ」単剤治療は、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」、「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に対して承認されているレジメンであるが、2024年7月31日に新たに「エクソン19欠失型またはエクソン21（L858R）点突然変異が確 ...
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2. 小細胞肺がん

【明日のレジメン図鑑】イムデトラ（小細胞肺がん）
【明日のレジメン図鑑】イムデトラ（小細胞肺がん）
「イムデトラ（一般名：タルラタマブ）」治療は、「がん化学療法後に増悪した小細胞肺がん」に対して、2024年5月15日に承認申請されたDLL3標的BiTE抗体。この申請は、Phase 2試験『DeLLphi-301試験』の結果に基づく。2024年12月6日開催予定の薬事審議会医薬品 ...
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【明日のレジメン図鑑】イミフィンジ（限局型小細胞肺がん：維持療法）
【明日のレジメン図鑑】イミフィンジ（限局型小細胞肺がん：維持療法）
「イミフィンジ」単剤治療は、「切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」に対して承認されているレジメンであるが、2024年7月31日に新たに「根治的化学放射線療法後に疾患進行が認められない限局型小細胞肺がん」を対象に承認申請された。この申請は、P ...
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3. 悪性胸膜中皮腫

【明日のレジメン図鑑】キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド（悪性胸膜中皮腫：一次治療）
【明日のレジメン図鑑】キイトルーダ＋シスプラチン＋ペメトレキセド（悪性胸膜中皮腫：一次治療）
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、「ペメトレキセド＋シスプラチン（カルボプラチンの代替使用も可）」との併用で切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対する一次治療、2024年7月1日に承認申請された。この申請は、海外Phase 3試験『KEYNOTE-483』、 ...
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4. 乳がん

【明日のレジメン図鑑】ダトロウェイ（乳がん）
【明日のレジメン図鑑】ダトロウェイ（乳がん）
2024年3月14日、抗Trop-2抗体薬物複合体「ダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン）」が「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または転移を有する乳がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『TROPION-Breast01』の結果に基 ...
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5. 肝細胞がん

【明日のレジメン図鑑】オプジーボ＋ヤーボイ（肝細胞がん）
【明日のレジメン図鑑】オプジーボ＋ヤーボイ（肝細胞がん）
「オプジーボ＋ヤーボイ」治療は、2024年8月9日に「切除不能な肝細胞がん」に対し、承認申請された治療レジメン。この承認申請は、Phase 3試験『CheckMate 9DW試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年8月9日 【効能及び効果】 切除不能な肝細胞がん 【さら ...
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6. 腎細胞がん

【明日のレジメン図鑑】ベルズチファン（腎細胞がん）
【明日のレジメン図鑑】ベルズチファン（腎細胞がん）
2024年7月22日、「経口HIF-2α阻害薬 ベルズチファン」単剤治療が「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」を予定適応症として承認申請された。本承認申請は、『LITESPARK-005』試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2024年7月22日 【効能及び効果】 単剤 ...
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7. 尿路上皮がん

【明日のレジメン図鑑】バルバーサ（FGFR3陽性尿路上皮がん）
【明日のレジメン図鑑】バルバーサ（FGFR3陽性尿路上皮がん）
「 バルバーサ（一般名：エルダフィチニブ）」は「FGFR3遺伝子変異または融合遺伝子を有するがん薬物療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」に対して、2023年11月20日に承認申請されたFGFR阻害薬。この申請は、Phase 3試験『THOR試験』の結果に基づく。2024年 ...
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【明日のレジメン図鑑】オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン（尿路上皮がん）
【明日のレジメン図鑑】オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン（尿路上皮がん）
2023年12月18日、「オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」が「根治切除不能な尿路上皮がん」を対象に承認申請された。 【承認申請日】 2023年12月18日 【効能及び効果】 根治切除不能な尿路上皮癌 【さらに詳しく】 ニボルマブの根治切除不能な尿路上皮癌への適応拡大が申請 ...
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8. 子宮体がん

【明日のレジメン図鑑】キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン（子宮体がん）
【明日のレジメン図鑑】キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン（子宮体がん）
「キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン」併用療法は進行または再発の子宮体がんに対して、Phase 3試験『KEYNOTE-868試験』の結果に基づき、2024年2月29日に承認申請された。2024年12月6日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にて承認が審議される。 【薬事 ...
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9. 子宮頸がん

【明日のレジメン図鑑】チソツマブ ベドチン（子宮頸がん）
【明日のレジメン図鑑】チソツマブ ベドチン（子宮頸がん）
「チソツマブ ベドチン」単剤治療は、「化学療法後に増悪した進行または再発子宮頸がん」を対象に承認申請された治療レジメン。本申請はPhase3試験『innovaTV301』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2023年4月26日 【効能及び効果】 化学療法後に増悪した進行ま ...
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10. 肉腫

【明日のレジメン図鑑】テセントリク（胞巣状軟部肉腫）
【明日のレジメン図鑑】テセントリク（胞巣状軟部肉腫）
進行胞巣状軟部肉腫に対し、2024年3月14日、「テセントリク」（一般名＝アテゾリズマブ）が承認申請された。この申請は国内Phase2試験『ALBERT』および米国Phase2試験の成績に基づいている。 胞巣状軟部肉腫は、悪性軟部肉腫の1％未満と超希少がんの1つで、日本人における ...
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11. 血液がん

【明日のレジメン図鑑】ルンスミオ（濾胞性リンパ腫）
【明日のレジメン図鑑】ルンスミオ（濾胞性リンパ腫）
2024年3月14日、「ルンスミオ（一般名：モスネツズマブ）」単剤治療が「過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を予定適応症として承認申請された。2024年12月6日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にて承認が審議される。 【薬事審議会医 ...
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【明日のレジメン図鑑】サークリサ＋VRd（多発性骨髄腫）
【明日のレジメン図鑑】サークリサ＋VRd（多発性骨髄腫）
「サークリサ＋ベルケイド＋レブラミド＋デキサメタゾン」併用療法は、「未治療の多発性骨髄腫」に対して、2024年5月14日に承認申請された治療レジメン。この申請は、Phase 3試験『IMROZ』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年5月14日 【効能及び効果】 未治療の多発 ...
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【近未来のレジメン図鑑】ベネクレクスタ＋イムブルビカ併用療法（マントル細胞リンパ腫）
【近未来のレジメン図鑑】ベネクレクスタ＋イムブルビカ併用療法（マントル細胞リンパ腫）
「ベネクレクスタ（一般名：ベネトクラクス）」は、2024年7月12日に「イムブルビカ（一般名：イブルチニブ）」との併用療法において「再発または難治性のマントル細胞リンパ腫」を予定適応症として承認申請された。 本申請は、海外Phase3試験『SYMPATICO』および国内Phase ...
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