現在、承認申請中の治療レジメンについてまとめてみた。
1. 非小細胞肺がん
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、「非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法」として、2023年9月7日に承認申請され、2024年8月2日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にて効能追加が報告される予定。この申請は、Phase 3試験『KEYNOTE-671』の ...
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、「非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法」として、2023年9月7日に承認申請され、2024年8月2日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にての効能追加が報告される予定。この申請は、Phase 3試験『KEYNOTE-671』 ...
「ハイイータン（一般名：グマロンチニブ）」は、2024年6月24日、「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対して、承認されたMET阻害薬。この承認は、Phase 2試験『GLORY試験』の結果に基づく。 【承認日】 2024年6月 ...
「レポトレクチニブ」はROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対して、2023年10月25日に承認申請されたROS1/TRK/ALKチロシンキナーゼ阻害薬。この申請は、Phase 1/2試験『TRIDENT-1試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2023年10月25日 【効能 ...
「アミバンタマブ」はEGFRエクソン20挿入変異陽性の非小細胞肺がんに対して、2023年11月17日に承認申請されたEGFR/MET二重特異性抗体。この申請は、Phase 3試験『PAPILLON試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2023年11月17日 【効能及び効果】 R ...
「アレセンサ（一般名＝アレクチニブ塩酸塩）」は、2014年7月4日、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対して承認されたALK阻害薬。「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」に対しては、2023年12月15日、承認申請され、2024 ...
「アミバンタマブ＋ラゼルチニブ」治療は、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に対して、2024年4月8日に承認申請されたEGFR/MET二重特異性抗体とEGFR-TKI阻害薬の併用療法。この申請は、Phase 3試験『MARIPOSA試験』の結果に基づく。 ...
「アミバンタマブ＋ペメトレキセド＋カルボプラチン」併用療法は、「「タグリッソ治療開始後に病勢が進行したEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がん」に対して、2024年5月31日に承認申請された治療レジメン。この申請は、Phase 3試験『MARIPOSA-2試験』の結果に基づく。 ...
2. 小細胞肺がん
「タルラタマブ」治療は、「進行・再発の進展型小細胞肺がん」に対して、2024年5月15日に承認申請されたDLL3標的BiTE抗体。この申請は、Phase 2試験『DeLLphi-301試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年5月15日 【効能及び効果】 進行・再発の進展 ...
3. 悪性胸膜中皮腫
「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」について、「ペメトレキセド＋シスプラチン（カルボプラチンの代替使用も可）」との併用で切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対する一次治療、2024年7月1日に承認申請された。この申請は、海外Phase 3試験『KEYNOTE-483』、 ...
4. 乳がん
2024年1月30日、抗Trop-2抗体薬物複合体「サシツズマブ ゴビテカン」が「全身療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性乳がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『ASCENT試験』、国内Phase2試験『ASCENT J-02 ...
2024年3月14日、抗Trop-2抗体薬物複合体「ダトポタマブ デルクステカン」が「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または転移を有する乳がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『TROPION-Breast01』の結果に基づく。 【承認申請日】 ...
5. 大腸がん
「フリュザクラ（一般名：フルキンチニブ）」が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」に対して、2023年9月29日に承認申請され、2024年8月2日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にて承認の可否が審議される予定。この申請は、Phase 3試験『FRESCO-2試験』および『 ...
6. 胆道がん
「タスフィゴ（一般名：タスルグラチニブ）」は、2023年12月18日、「がん化学療法歴のあるFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」を対象に承認申請されたFGFR選択的阻害薬。2024年8月2日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会にて承認の可否が審議される予定。 【承認申 ...
7. 腎細胞がん
2024年7月22日、「経口HIF-2α阻害薬 ベルズチファン」単剤治療が「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」を予定適応症として承認申請された。本承認申請は、『LITESPARK-005』試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2024年7月22日 【効能及び効果】 単剤 ...
8. 尿路上皮がん
「 エルダフィチニブ」は「FGFR3遺伝子変異または融合遺伝子を有するがん薬物療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」に対して、2023年11月20日に承認申請されたFGFR阻害薬。この申請は、Phase 3試験『THOR試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2023年11 ...
2023年12月18日、「オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」が「根治切除不能な尿路上皮がん」を対象に承認申請された。 【承認申請日】 2023年12月18日 【効能及び効果】 根治切除不能な尿路上皮癌 【さらに詳しく】 ニボルマブの根治切除不能な尿路上皮癌への適応拡大が申請 ...
2024年1月31日、「キイトルーダ＋パドセブ」併用療法が「局所進行または転移を有する尿路上皮がん」を対象に承認申請された。この申請は、Phase 3試験『EV-302/KEYNOTE-A39試験』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年1月31日 【効能及び効果】 局所進行 ...
9. 子宮体がん
「キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン」併用療法は進行または再発の子宮体がんに対して、Phase 3試験『KEYNOTE-868試験』の結果に基づき、2024年2月29日に承認申請された。 【承認申請日】 2024年4月12日 【効能及び効果】 進行または再発の子宮体癌 ...
10. 子宮頸がん
「キイトルーダ＋化学放射線療法」は局所進行子宮頸がんに対して、Phase 3試験『KEYNOTE-A18試験』の結果に基づき、2024年2月29日に承認申請された。 【承認申請日】 2024年2月29日 【効能及び効果】 局所進行子宮頸癌 【さらに詳しく】 新規診断高リスクの局所 ...
「チソツマブ ベドチン」単剤治療は、「化学療法後に増悪した進行または再発子宮頸がん」を対象に承認申請された治療レジメン。本申請はPhase3試験『innovaTV301』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2023年4月26日 【効能及び効果】 化学療法後に増悪した進行ま ...
11. 肉腫
進行胞巣状軟部肉腫に対し、2024年3月14日、「テセントリク」（一般名＝アテゾリズマブ）が承認申請された。この申請は国内Phase2試験『ALBERT』および米国Phase2試験の成績に基づいている。 胞巣状軟部肉腫は、悪性軟部肉腫の1％未満と超希少がんの1つで、日本人における ...
12. 血液がん
「ジャイパーカ」は2024年6月24日、「他のBTK阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫」に対して承認されたBTK阻害薬。 【承認日】 2024年6月24日 【効能及び効果】 他のBTK阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 ...
2024年1月31日、「ブレヤンジ」が「再発または難治性の濾胞性リンパ腫」を対象に承認申請され、同年7月19日に開催された厚生労働省の薬事審議会・再生医療等製品・生物由来技術部会にて効能追加の承認が了承された。この申請は、Phase 2試験『TRANSCEND FL/JCAR01 ...
2024年3月14日、「モスネツズマブ」単剤治療が「過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を予定適応症として承認申請された。 【承認申請日】 2024年3月14日 【効能及び効果】 過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発又は ...
「サークリサ＋ベルケイド＋レブラミド＋デキサメタゾン」併用療法は、「未治療の多発性骨髄腫」に対して、2024年5月14日に承認申請された治療レジメン。この申請は、Phase 3試験『IMROZ』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年5月14日 【効能及び効果】 未治療の多発 ...
「ベネクレクスタ（一般名：ベネトクラクス）」は、2024年7月12日に「イムブルビカ（一般名：イブルチニブ）」との併用療法において「再発または難治性のマントル細胞リンパ腫」を予定適応症として承認申請された。 本申請は、海外Phase3試験『SYMPATICO』および国内Phase ...