局所進行または遠隔転移を有する胆道がんと診断された40名が初めての化学療法として「ゲムシタビン」治療を受けた結果、17.5％の人が治療に奏効した。
【発表】
2005年9月2日
【試験】
Phase 2
【試験実施国】
日本
【原著】
Cancer Chemother Pharmacol. 2006;57:647-53. [PubMed: 16142487]
【添付文書における表記】
本剤単独投与による局所進行又は遠隔転移がある胆道癌の化学療法初回治療例に対する第II相試験において、適格例での奏効率注6)及び生存期間は以下のとおりであった。
注6) 腫瘍縮小効果は固形がん化学療法直接効果判定基準に従って判定した。本試験において認められた副作用は以下のとおりであった。
副作用（臨床検査値異常変動を含む）は40例中40例（100.0%）に認められた。主な副作用は、悪心及び食欲不振がそれぞれ52.5%（21/40例）、発熱37.5%（15/40例）、疲労35.0%（14/40例）、嘔吐32.5%（13/40例）であった。重篤な副作用として、ALT増加及びAST増加が1例、胆管炎及び嘔吐が1例、吐血及び出血性ショックが1例、嘔吐及び悪心が1例のほか、脱水、浮動性めまい、溶血性尿毒症症候群、食欲不振がそれぞれ1例に認められた。
主な臨床検査値異常変動は、好中球数減少及び白血球数減少がそれぞれ75.0%（30/40例）、ヘモグロビン減少62.5%（25/40例）、血小板数減少及び血小板数増加がそれぞれ55.0%（22/40例）、ALT増加及びAST増加がそれぞれ32.5%（13/40例）、血中アルカリホスファターゼ増加22.5%（9/40例）、総蛋白減少20.0%（8/40例）であった。