NeoSphere（Lancet Oncol）
HER2陽性の早期乳がんと診断された女性が術前治療を考える場合、「ハーセプチン＋ドセタキセル」治療に「パージェタ」の上乗せを選択することで、病理学的完全奏効率の向上が期待できる。
また、「パージェタ＋ハーセプチン＋ドセタキセル」治療を選択することで、「パージェタ＋ドセタキセル」治療を選択した場合を上回る病理学的完全奏効率が期待できる。
【発表】
2011年12月6日
【試験名】
NeoSphere（Phase 2）〔NCT00545688〕
【試験参加国】
オーストラリア、オーストリア、ブラジル、カナダ、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、ペルー、ポーランド、ロシア、スペイン、スウェーデン、台湾、タイ、トルコ、英国
【原著】
Lancet Oncol. 2012;13:25-32. [PubMed: 22153890]
【さらに詳しく】
【こちらの図鑑も合わせて見る】
【添付文書における表記】
HER2陽性（IHC法3+又はIHC法2+かつFISH/CISH法陽性）の早期乳癌の術前患者（原発巣の腫瘍径が2cm超で遠隔転移を有しない患者）417例を対象に、術前薬物療法としてトラスツズマブ＋ドセタキセル（T+D群）、本剤＋トラスツズマブ＋ドセタキセル（本剤+T+D群）、本剤＋トラスツズマブ（本剤+T群）注8）、本剤＋ドセタキセル（本剤+D群）注8）を比較する第Ⅱ相非盲検無作為化4群比較試験を実施した。本剤は初回投与量840mg、2回目以降、維持投与量420mgを3週間間隔で、トラスツズマブは初回投与量8mg/kg（体重）、2回目以降、維持投与量6mg/kgを3週間間隔で投与した。ドセタキセルは75mg/m2注1）を3週間間隔で投与した。いずれの薬剤も3週間を1サイクルとして、術前薬物療法として4サイクル投与した。トラスツズマブは術前薬物療法と術後薬物療法を合わせて1年間投与した。主要評価項目である病理学的完全奏効（pCR）率において、T+D群に比べて本剤+T+D群で有意に高かった。
また、安全性については、術前薬物療法期間の副作用はT+D群で104/107例（97.2%）、本剤+T+D群で102/107例（95.3%）であった。主な副作用は、脱毛症（T+D群：65.4%、本剤+T+D群：63.6%、以下同順）、好中球減少症（62.6%、50.5%）、下痢（26.2%、43.0%）、悪心（31.8%、34.6%）、疲労（26.2%、18.7%）等であった。術後薬物療法期間の副作用はT+D群で90/103例（87.4%）、本剤+T+D群で85/102例（83.3%）であった。主な副作用は、悪心（T+D群：42.7%、本剤+T+D群：45.1%、以下同順）、好中球減少症（39.8%、37.3%）等であった。
注8）本剤の承認された用法・用量は、トラスツズマブ（遺伝子組換え）と他の抗悪性腫瘍剤との併用投与である。