「タグリッソ（一般名＝オシメルチニブ）」は、2016年3月28日、「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」、2018年8月21日には「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」に対して承認された後、2022年8月24日、「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」の適応拡大が承認され、術後補助療法としても選択可能になった。
現在のところ、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの術後病理病期Ⅱ-ⅢA期完全切除例に対して、従来の術後補助化学療法後に、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬による治療の追加を勧めるだけの根拠が明確ではないと評価されている。しかし、2023年6月に「タグリッソ単剤治療」の承認の根拠となった『ADAURA試験』において生存期間の延長が示されたため、今後の動向が注目されている。
「タグリッソ単剤治療」の主な副作用は、下痢（40.1%）、爪囲炎（24.6%）、皮膚乾燥（21.1%）、そう痒症（17.8%）、口内炎（15.7%）、ざ瘡様皮膚炎（10.4%）。
【承認日】
2022年8月24日
【効能及び効果】
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
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「タグリッソ（一般名＝オシメルチニブ）」は、2016年3月28日、「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」、2018年8月21日には「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」に対して承認された後、 ...
【試験名】 ADAURA（Phase 3）〔NCT02511106/jRCT2080223253〕 【試験開始日】 2016年6月6日 【試験終了予定日】 2023年3月31日 【試験参加国】 日本（順天堂大学医学部附属順天堂医院、九州大学病院、関西医科大学附属病院、広島市立広島 ...