【承認間近】2022年9月承認見込み(タグリッソ、リムパーザ、キイトルーダ、ポライビー)

2022年7月29日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会(厚生労働省)が開かれ、リムパーザの新しい適応「BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」の適応追加承認が了承され、タグリッソキイトルーダポライビーが新しい適応を追加することが報告された。

1. タグリッソ:EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法

Hazard Ratio (DFS) 0.17

参考図鑑

2022年7月現在の適応症

  • EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
    • 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない
    • 通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

2. リムパーザ:BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法

Hazard Ratio (iDFS) 0.58Hazard Ratio(OS) 0.68

参考図鑑

2022年7月現在の適応症(乳がん)

  • がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
    • 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない
    • 本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍 剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法歴のある患者を対象とすること
    • 通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

3. キイトルーダ:腎細胞がんにおける術後補助療法

Hazard Ratio 0.68 (DFS)、Hazard Ratio 0.54 (OS)

参考図鑑

2022年7月現在の適応症(腎細胞がん)

  • 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
    • 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない
    • 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

4. ポライビー:未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫

Hazard Ratio(PFS) 0.73

参考図鑑

2022年7月現在の適応症

  • 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人には、ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)として1回1.8mg/kg(体重)を3週間間隔で6回点滴静注する。初回投与時は90分かけて投与し、忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。