「タグリッソ」（一般名＝オシメルチニブ）は「イレッサ」などの投与で薬剤耐性が生じた非小細胞肺がんの治療薬として開発された第3世代EGFR-TKIである。「AURA試験」の結果に基づいて、2015年7月には、日本肺癌学会と患者団体が早期承認を求める要望書を厚生労働省に提出された。
「タグリッソ単剤治療」は、まず、2016年3月28日、「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」に対して承認され、「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの一次治療としてEGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例」に対して推奨されているレジメンである。
2021年度の中央社会保険医療協議会（厚生労働省）「DPC導入の影響評価に関する調査（化学療法のレジメン）」によると、6,627名（4.2%）の入院患者に選択されていた。
【承認日】
2016年3月28日
【効能及び効果】
EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌
【さらに詳しく】
- 第3世代EGFR-TKIオシメルチニブ、EGFR-TKI抵抗性の非小細胞肺がんに承認〔ケアネット〕
- 【新薬】オシメルチニブメシル酸塩（タグリッソ） 薬剤抵抗性の再発非小細胞肺癌に対する経口薬〔日経メディカル〕
- AZ、EGFR-TKI耐性の肺がん治療薬「タグリッソ」の承認取得〔日刊薬業〕
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【試験名】 AURA3（Phase 3）〔NCT02151981/jRCT2080222601〕 【試験開始日】 2014年8月4日 【試験終了予定日】 2016年4月15日 【試験参加国】 日本（兵庫県立がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、九州大学病院、関西医科大学附 ...
AURA（NEJM） EGFR-TKI治療を受けていたが病勢が進行した人でも、「タグリッソ」治療を受けることで腫瘍縮小効果が期待できる。特に、T790M陽性の人では61％に腫瘍縮小効果がみられた。 頻度が高い有害事象は、下痢、発 ...
AURA2（Lancet Oncol） EGFR-TKIが無効となったが、T790-M変異陽性の人は、「タグリッソ」治療によって腫瘍の縮小が期待できる。試験では「タグリッソ」治療を受けた70％の人が奏効（3％は完全奏効）。 主なグレード3 ...