LEAP-015（JCO）
HER2陰性の進行胃がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「化学療法（CAPOXまたはFOLFOX）」に「キイトルーダ＋レンビマ」の上乗せを選択しても、無増悪生存期間の延長は期待できるが、生存期間の延長は期待しにくい。
生存期間の延長が期待できる人の特徴は、65歳未満、女性、PS 0、遠隔転移あり、CAPOX治療との併用であった。
奏効率は化学療法への「キイトルーダ＋レンビマ」の上乗せによって有意な改善が期待できる。試験では、奏効率が43.9％から58.0％に向上した。
グレード3以上の有害事象は、「キイトルーダ＋レンビマ」の上乗せによって増加する。試験では49％から65％に増加した。治療関連死が「化学療法」では1％未満であったのに対し、「化学療法＋キイトルーダ＋レンビマ」では5％であった。
【発表】
2025年5月31日
【試験開始日】
2021年2月26日
【試験名】
LEAP-015（Phase 3）〔NCT04662710／jRCT2051200127〕
【試験参加国】
日本（愛知県がんセンター、国立がん研究センター東病院、四国がんセンター、兵庫県立がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、茨城県立中央病院、香川大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、埼玉県立がんセンター、九州がんセンター、広島市立広島市民病院、大阪国際がんセンター、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院）、米国、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、カナダ、チリ、中国、コロンビア、フランス、ドイツ、グアテマラ、香港、アイルランド、イスラエル、イタリア、韓国、ポーランド、ロシア、スペイン、台湾、トルコ、英国
【原著】
J Clin Oncol. 2025;43:2502-2514. [PubMed: 40448579]
【さらに詳しく】
- 進行胃癌の1次治療で化学療法にレンバチニブとペムブロリズマブを加えても全生存期間は約13カ月で有意な改善はなし【ASCO 2025】〔日経メディカル〕
- 進行胃腺癌の1次治療で化学療法へのレンバチニブとペムブロリズマブの追加はPFSと奏効率を有意に改善するが全生存期間は有意差なし〔日経メディカル〕
- レンビマ/キイトルーダ併用、P3で主要項目未達 胃食道腺がん1次治療で〔日刊薬業〕
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