MM-011（Exp Hematol Oncol）
多発性骨髄腫と診断され、2ライン以上の治療を受けたことがある36名が「ポマリスト＋デキサメタゾン」治療を受けた結果、42％の人が治療に奏効した。
【発表】
2016年4月18日
【試験名】
MM-011（Phase 2）〔NCT02011113〕
【試験実施国】
日本
【原著】
Exp Hematol Oncol. 2016;5:11. [PubMed: 27096106]
【添付文書における表記】
ボルテゾミブ及びレナリドミドによる治療が不良で、かつ直近の治療中又は治療終了後60日以内に病勢進行した再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第II相試験（MM-011試験）を実施し、本剤注1) 及び低用量デキサメタゾン注2) 併用投与の有効性及び安全性を評価した。その結果、主要評価項目の奏効率は、25.0%［95%信頼区間：10.9～39.1%］（完全奏効1例、部分奏効8例）であった 。
安全性評価症例において、36例中32例（88.9%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、好中球減少症25例（69.4%）、血小板減少症12例（33.3%）、発疹6例（16.7%）、白血球減少症5例（13.9%）、発熱5例（13.9%）、貧血4例（11.1%）、リンパ球減少症4例（11.1%）、末梢性浮腫4例（11.1%）、便秘4例（11.1%）、不眠症4例（11.1%）であった。
注1) 本剤の用法・用量は28日を1サイクルとし、1日1回4mgを1～21日目に経口投与する。なお、国内及び海外臨床試験では、本剤を投与される全ての患者に対して、本剤の投与開始時から抗血栓薬又は抗凝固薬を投与する規定であった。
注2) デキサメタゾンの用法・用量は28日を1サイクルとし、1日1回40mg（75歳を超える患者には20mg）を1、8、15、22日目に経口投与する。