PROFILE 1001（NEJM）
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がんと診断された82名が「ザーコリ」治療を受けた結果、57％の人が治療に奏効した。6ヵ月無増悪生存率は72%。
【発表】
2010年10月28日
【試験名】
PROFILE 1001（Phase 1）〔NCT00585195/jRCT2080223635〕
【試験参加国】
日本（愛知県がんセンター、兵庫県立がんセンター、近畿大学）、米国、韓国
【原著】
N Engl J Med. 2010;363:1693-703. [PubMed: 20979469]
【さらに詳しく】
- 非小細胞肺癌における未分化リンパ腫キナーゼの阻害〔NEJM 日本語アブストラクト〕
- ALK 融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者にALK阻害剤PF-02341066が有望【ASCO2010】〔日経メディカル〕
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【添付文書における表記】
用量漸増コホートで決定された本剤の推奨用量における有効性及び安全性を検討する目的で試験開始後に追加された推奨用量コホートにおいて、ALK融合遺伝子陽性注1）の進行非小細胞肺癌患者119例注2）（うち日本人患者15例）に、本剤を1回250mg、1日2回連日投与した。その結果、治験医師判定による奏効率（RECIST）は61%（95%信頼区間:52%、70%）であった（2010年9月時点までの中間集計）。
注1:ALK融合遺伝子は、複数の臨床試験用分析法を用いて検査された。
注2:3例は有効性評価対象集団から除外された。
本剤が投与された119例（日本人15例を含む）中114例（95.8%）に副作用が認められた。主な副作用は、悪心58例（48.7%）、視力障害57例（47.9%）、下痢51例（42.9%）、嘔吐42例（35.3%）、便秘32例（26.9%）等であった（2010年9月時点までの中間集計）。