PROFILE 1007(NEJM)
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がんと診断され、プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する人が次の治療を考える場合、「ザーコリ」治療を選択することで「ペメトレキセド(またはドセタキセル)」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が期待できる。
「ザーコリ」治療を受けた人では主に視覚障害、消化器毒性、AST値上昇を経験し、化学療法を受けた人で、主に倦怠感、脱毛、呼吸困難を経験した。
【発表】
2013年6月1日
【試験名】
PROFILE 1007(Phase 3)〔NCT00932893〕
【原著】
N Engl J Med. 2013;368:2385-94. [PubMed: 23724913]
【さらに詳しく】
- ALK 陽性進行肺癌に対するクリゾチニブと 化学療法との比較〔NEJM日本国内版〕
- クリゾチニブ、ALK融合遺伝子陽性進行NSCLCの2次治療として有効/NEJM〔ケアネット〕
- 治療歴のあるALK変異陽性進行NSCLCの標準療法はクリゾチニブ、フェーズ3試験PROFILE1007より〔日経メディカル〕
- クリゾチニブはALK陽性で治療歴があるNSCLC患者の無増悪生存期間を延長〔日経メディカル〕
- クリゾチニブ,ALK陽性NSCLCのセカンドラインでPFSを4カ月延長/国際共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験PROFILE1007より,ESMO 2012〔Medical Tribune〕
【こちらの図鑑も合わせて見る】
【添付文書における表記】
1レジメンの化学療法歴を有するALK融合遺伝子陽性注)の非小細胞肺癌患者347例(うち日本人患者69例)に、本剤又は化学療法剤(ペメトレキセド又はドセタキセル)を投与した結果、主要評価項目である無増悪生存期間において、化学療法剤に対して優越性を示した(独立判定委員会による評価)。
注:ALK融合遺伝子は、ALK Break apart FISH法を用いて検査された。
本剤が投与された172例に認められた主な有害事象は、視覚障害103例(60%)、下痢103例(60%)、悪心94例(55%)、嘔吐80例(47%)、便秘73例(42%)等であった。