LITESPARK-011（Lancet）
進行淡明細胞型腎細胞がんと診断され、PD-1/PD-L1阻害薬を含む治療後に進行した人が次の治療を考える場合、「ウェリレグ＋レンビマ」治療を選択することで「カボメティクス」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が期待できる。
PD-1/PD-L1阻害薬治療後に病勢進行した進行淡明細胞型腎細胞がんという、これまで標準治療が十分に確立されていなかった極めて困難な治療環境において、「ウェリレグ＋レンビマ」併用療法は無増悪生存期間を有意に延長し、「カボメティクス」を大きく上回る高い奏効率（53%）と持続的な奏効（奏効期間中央値：23.0ヵ月）をもたらした。
患者報告アウトカム（QOL、疾患関連症状の悪化までの時間）は、「カボメティクス」単剤群と同等に良好に維持されている。
がんの血管新生経路などに対するHIF-2α阻害薬とVEGFR TKIによる orthogonal な同時阻害メカニズムの合理性を強く裏付ける臨床データが示された。以上の結果から、「ウェリレグ＋レンビマ」併用療法は、PD-1/PD-L1阻害薬療法後に病勢が進行した進行淡明細胞型腎細胞がんにおける新たな標準治療として、実臨床の治療戦略に多大な変革をもたらす影響力を持っている。
【発表】
2026年8月12日
【試験開始日】
2021年10月8日
【試験名】
LITESPARK-011（Phase 3）〔NCT04586231／jRCT2031210311〕
【試験参加国】
日本（藤田医科大学病院、国立がん研究センター東病院、東邦大学佐倉医療センター、札幌医科大学附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、横浜市立大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、近畿大学病院、大阪大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、虎の門病院、九州大学病院、新潟大学医歯学総合病院、東京女子医科大学附属足立医療センター、慶應義塾大学病院）、米国、アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、チェコ、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、アイルランド、イタリア、韓国、オランダ、ポーランド、ルーマニア、ロシア、スペイン、スイス、英国
【原著】
Lancet. 2026 Aug 12. [PubMed: 42586114]
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