PROpel（NEJM Evid）
遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がんと診断され、新規ホルモン薬または化学療法の治療歴がない男性が初めての治療を考える場合、「ザイティガ＋プレドニゾン」治療に「リムパーザ」の上乗せを選択することで無増悪生存期間の延長が期待できる。
【発表】
2022年6月3日
【試験名】
PROpel（Phase 3）〔NCT03732820/jRCT2080224143〕
【試験参加国】
日本（順天堂大学医学部附属順天堂医院、関西医科大学附属病院、金沢大学附属病院、奈良県立医科大学付属病院、埼玉医科大学総合医療センター、香川大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、前橋赤十字病院、宮崎大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、大阪国際がんセンター、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、北里大学病院、東邦大学医療センター佐倉病院、慶應義塾大学病院、愛媛大学医学部附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター）、米国、オーストラリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チリ、チェコ、フランス、ドイツ、イタリア、韓国、オランダ、スロバキア、スペイン、トルコ、英国
【原著】
NEJM Evid. 2022 ;1:EVIDoa2200043. [PubMed: 38319800]
【さらに詳しく】
- mCRPCの1次治療としてオラパリブとアビラテロンの併用はHRR遺伝子変異の有無に関わらずrPFSを延長【ASCO GU 2022】〔日経メディカル〕
- 前立腺がんの一次治療、オラパリブ追加で著効〔Medical Tribune〕
- 転移を有するmCRPCの1次治療でオラパリブとアビラテロンの併用がrPFSを有意に延長、OSも延長傾向〔日経メディカル〕
- リムパーザ/アビラテロン併用、mCRPCのP3試験で好結果〔日刊薬業〕
- 未治療mCRPCへのオラパリブ＋アビラテロンでrPFS延長：第Ⅲ相PROpel〔Medical Tribune〕
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【添付文書における表記】
遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対する薬物療法歴のない注13)mCRPC患者796例（本剤群399例、対照群397例、うち日本人は本剤群36例、対照群41例）を対象として、本剤300mg1日2回とアビラテロン酢酸エステル1000mg1日1回注14)併用投与の有効性及び安全性を、プラセボ1日2回とアビラテロン酢酸エステル1000mg1日1回併用投与と比較する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験を実施した。なお、両側精巣摘除術を受けていない患者は、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト又はアンタゴニスト療法が継続された。主要評価項目である治験担当医師の評価による画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）において、本剤群は、プラセボ群に対して統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.66、95%信頼区間0.54～0.81、p<0.0001［両側］）。rPFSの中央値は本剤群で24.8カ月、プラセボ群で16.6カ月であった。（2021年7月30日データカットオフ）
注13) 無作為割付け4週間前までのビカルタミド、フルタミド等の抗アンドロゲン剤の使用は許容された。また、mCRPCとなる前のエンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミドの使用については、それらの治療中に病勢進行がなく、無作為割付け12カ月間以上前に投与が終了している場合に限り許容された。限局性前立腺癌に対する術前・術後薬物療法中及び遠隔転移を有するホルモン感受性前立腺癌におけるドセタキセルの使用は、それらの治療中又は治療直後に治療無効又は病勢進行の徴候が認められていなければ許容された。注14) アビラテロン酢酸エステルは、プレドニゾロン又はprednisone（国内未承認）（いずれも5mg1日2回経口投与）と併用された。
【他の選択肢】
