2023年6月9日、「抗CLDN18.2抗体 ビロイ」が「Claudin 18.2陽性HER2陰性進行胃・食道胃接合部腺がん」治療薬として、承認申請され、2024年3月4日開催の薬食審・医薬品第二部会にて承認の可否が審議される予定。
この申請は、Phase3試験『GLOW試験』、『SPOTLIGHT試験』の結果に基づいている。両試験において、スクリーニングされた患者の約38%が、免疫組織化学染色においてClaudin 18.2陽性(腫瘍細胞の75%以上で中等度から強度の染色強度)であった。
【さらに詳しく】