【腱滑膜巨細胞腫】「ペキシダルチニブ」vs「プラセボ」

ENLIVEN(Lancet)                        

手術非適応の症候性進行腱滑膜巨細胞腫と診断された人が治療を考える場合、CSF-1R阻害薬「ペキシダルチニブ」治療を受けることで奏効率の向上が期待できる。

ペキシダルチニブ」治療を受けた人の13%が重篤な有害事象を経験した(vs 2%)。「ペキシダルチニブ」治療の主な有害事象は、毛髪変色(67%)、倦怠感(54%)、AST上昇(39%)、悪心(38%)、ALT上昇(28%)、味覚異常(25%)。

本試験の結果に基づいて、米国では2019年2月6日、欧州では2019年4月4日「腱滑膜巨細胞腫(TGCT)」の適応で承認申請させた。

【発表】

2019年6月19日

【試験名】

ENLIVEN(Phase 3)〔NCT02371369

【試験参加国】

米国、オーストラリア、カナダ、デンマーク、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、オランダ、ポーランド、スペイン、英国

【原著】

Lancet. 2019 ;394:478-487.  [PubMed: 31229240]

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