AF-001JP（Lancet Oncol）
ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんと診断され、化学療法を受けたことがあり、ALK阻害薬治療を受けたことがない46名が「アレセンサ」治療を受けた結果、93.5％の人が治療に奏効した。
この結果に基いて、2013年10月8日アレセンサが「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応で製造販売承認申請され、2014年9月5日、世界に先駆けて日本で発売された。
【発表】
2013年4月30日
【試験名】
AF-001JP（Phase 1/2）
【原著】
Lancet Oncol. 2013;14:590-8. [PubMed: 23639470]
【さらに詳しく】
- ALK陽性NSCLC患者に対する新規経口ALK阻害薬CH5424802の奏効率は93.5%と有望【ASCO2013】〔日経メディカル〕
- 日本人ALK陽性NSCLCにおいて開発中の新規ALK阻害剤CH5424802の奏効率は90％以上【肺癌学会2012】〔日経メディカル〕
【添付文書における表記】
1レジメン以上の化学療法歴を有するALK融合遺伝子陽性注1）の進行・再発非小細胞肺癌患者を対象にした第Ⅰ/Ⅱ相試験の第Ⅱ相部分（46例）で本剤を1回300mg1日2回空腹時（投与前2時間、投与後1時間絶食）に連日経口投与された患者における奏効率は93.5%（95%信頼区間：82.1～98.6%）であった。
副作用発現頻度は、96.6%（56/58例）であった。主な副作用は、血中ビリルビン増加36.2%（21/58例）、味覚異常34.5%（20/58例）、AST増加32.8%（19/58例）、血中クレアチニン増加31.0%（18/58例）、便秘、発疹各29.3%（17/58例）であった。
注1）免疫組織化学染色（IHC）法及び蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）法を用いて、又は逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）法を用いて検査された。
IHC法としてヒストファインALK iAEP®キットが使用され、コンパニオン診断薬として製造販売承認されている。また、FISH法として研究機関で確立された検査法が使用され、当該検査法との同等性が確認されたVysis® ALK Break Apart FISHプローブキットがコンパニオン診断薬として製造販売承認されている。