E7389-J081-221（Ann Oncol）
進行・再発乳がんと診断され、アントラサイクリン系製剤かつタキサン系製剤を含む治療を受けたことがある日本人女性80名が「ハラヴェン」治療を受けた結果、21.3％の人が治療に奏効した。
本試験およびEMBRACE試験の結果に基づいて、2011年4月22日に「ハラヴェン」が手術不能又は再発乳癌を対象に承認され、同年7月19日発売された。
【発表】
2011年10月11日
【試験名】
E7389-J081-221（Phase 3）〔NCT00633100〕
【試験参加国】
日本
【原著】
Ann Oncol. 2012 Jun;23:1441-8. [PubMed: 21989327]
【添付文書における表記】
アントラサイクリン系薬剤及びタキサン系薬剤を含む前治療を有する進行又は再発乳癌患者に対し、奏効率は21.3%（17／80例）であった。
安全性解析対象症例81例中全例に副作用が認められた。主な副作用は、好中球減少（98.8%）、白血球減少（98.8%）、脱毛症（58.0%）、リンパ球減少（54.3%）、疲労（44.4%）、食欲減退（43.2%）、悪心（42.0%）、口内炎（39.5%）、味覚異常（33.3%）、ヘモグロビン減少（32.1%）、ASTの上昇（29.6%）、ALTの上昇（27.2%）、CKの上昇（25.9%）、発熱（24.7%）、末梢神経障害（24.7%）、γ-GTPの上昇（19.8%）、耐糖能障害（16.0%）、嘔吐（14.8%）、頭痛（14.8%）、発熱性好中球減少（14.8%）、下痢（13.6%）、Al-Pの上昇（13.6%）、LDHの上昇（12.3%）、筋肉痛（12.3%）、発疹（12.3%）、便秘（12.3%）、血小板減少（11.1%）、倦怠感（11.1%）であった。（試験終了時の集計）