REVEL（Lancet）
プラチナ製剤を含む化学療法中または終了後に病勢が進行した人でも「ドセタキセル」単剤治療に「サイラムザ」の上乗せを選択することで、生存期間および無増悪生存期間の延長が期待できる。
この結果を受けて、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療薬としては、2014年12月に米国で最初に承認され、2016年1月欧州でも承認された。日本では、この結果と国内第Ⅱ相試験「JVCG試験」の結果を受けて、2016年6月20日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する治療薬としての適応追加が承認された。
【発表】
2014年6月2日
【試験名】
REVEL（Phase 3）〔NCT01168973〕
【試験参加国】
米国、アルゼンチン、オーストリア、ブラジル、カナダ、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、インド、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、ポーランド、プエルトリコ、ルーマニア、ロシア、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、トルコ、英国
【原著】
Lancet. 2014;384:665-73. [PubMed:24933332]
【こちらの図鑑も合わせて見る】
【さらに詳しく】
- Stage IV非小細胞肺がんの2次治療におけるラムシルマブの有用性〔ケアネット〕
- 肺がん二次治療のマイルストーンになる試験かもしれない（解説：倉原 優 氏）〔ケアネット〕
- NSCLCに対するセカンドライン治療、ドセタキセルとRamucirumabの併用で死亡リスクが14％有意に低下【ASCO2014】〔日経メディカル〕
- NSCLCのセカンドライン治療としてramucirumabとドセタキセルの併用がOSを改善〔日経メディカル〕
【添付文書における表記】
プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者注3)1253例を対象に、本剤+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験を実施した。本剤10mg/kg又はプラセボとドセタキセル75mg/m2（3週間に1回）注4)を病態の悪化等が認められるまで投与を継続した（投与の際は、本剤の投与後にドセタキセルを投与）。主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めた。
注3) REVEL試験において、肺出血のリスク因子を有する患者（胸部における腫瘍の主要血管への浸潤や腫瘍内空洞化を認める患者、喀血の既往歴のある患者等）は組入れ対象から除外した。
注4) ドセタキセルの非小細胞肺癌における国内承認用法・用量:通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3～4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。