KEYNOTE-826（NEJM）
再発または転移性子宮頸がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「プラチナ製剤を含む化学療法」に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間、生存期間の延長が期待できる。プラチナ製剤を含む化学療法を受けた女性の生存期間（中央値）は16.3〜16.5ヵ月であった。
「キイトルーダ＋化学療法」を受けた81.8％、「プラセボ＋化学療法」を受けた女性では75.1％がグレード3以上の有害事象を経験した。「キイトルーダ＋化学療法」の主なグレード3以上の有害事象は貧血（30.3% vs 26.9%）、好中球減少症（12.4% vs 9.7%）である。
2021年10月22日、本試験の結果に基づいて、「キイトルーダ」が子宮頸がんに対する承認申請が行われ、2022年9月26日、承認された。
2年生存率
- PD-L1陽性（CPS≧10）54.4％ vs 44.6%
- PD-L1陽性（CPS≧1）53.0％ vs 41.7%
- 全集団 50.4％ vs 40.4%
奏効率
- PD-L1陽性（CPS≧10）69.6％ vs 49.1%
- PD-L1陽性（CPS≧1）68.1％ vs 50.2%
- 全集団 65.9％ vs 49.1%
奏効期間
- PD-L1陽性（CPS≧10）21.1ヵ月 vs 9.4ヵ月
- PD-L1陽性（CPS≧1）18.0ヵ月 vs 10.4ヵ月
- 全集団 18.0ヵ月 vs 10.4ヵ月
【発表】
2021年9月18日
【試験名】
KEYNOTE-826（Phase 3）〔NCT03635567/jRCT2080224122〕
【試験参加国】
日本（慶應義塾大学病院、がん研有明病院、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、愛媛大学医学部附属病院、久留米大学病院、北海道がんセンター、兵庫県立がんセンター、岩手医科大学附属病院、琉球大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、静岡県立静岡がんセンター、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属柏病院）、米国、アルゼンチン、オーストラリア、カナダ、チリ、コロンビア、フランス、ドイツ、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、ペルー、ロシア、スペイン、台湾、トルコ、ウクライナ
【原著】
N Engl J Med. 2021 ;385:1856-1867. [PubMed: 34534429]
【さらに詳しく】
- 持続性，再発，または転移性の子宮頸癌に対するペムブロリズマブ〔NEJM日本語アブストラクト〕
- 進行子宮頸癌の1次治療で化学療法とペムブロリズマブの併用で有意にOSとPFSが延長【ESMO 21】〔日経メディカル〕
- 治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がんに対するファーストライン治療としてのキイトルーダ＋化学療法、全生存期間と無増悪生存期間を延長〔オンコロ〕
- 進行子宮頸がんへのペムブロリズマブ＋化学療法でOS・PFS改善〔Medical Tribune〕
- 「キイトルーダ」、子宮頸がん1次治療P3で主要項目達成 MSDが発表〔日刊薬業〕
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