「オプジーボ（一般名：ニボルマブ）」について、非小細胞肺癌における術前補助療法に対する、化学療法との併用療法（最大3サイクル）が2023年3月27日に承認された。この申請は、Phase 3試験『CheckMate 816』の結果に基づく。
『CheckMate 816』では、扁平上皮非小細胞肺がんと診断された人が50.8％含まれており、扁平上皮非小細胞肺がんに対しては、オプジーボ 1回 360mg、ゲムシタビン1回1,000mg/m2（または1,250mg/m2）、シスプラチン1回75mg/m2を3週間間隔で最大3サイクル点滴静注、またはオプジーボ1回360mg、パクリタキセル1回175mg/m2（または200mg/m2）、カルボプラチン1回AUC5 mg/mL・min（または6 mg/mL・min）を3週間間隔で最大3サイクル点滴静注した。ゲムシタビンは各サイクル1日目および8日目に点滴静注された。
また、シスプラチンに対する忍容性がないと判断された場合には、シスプラチンをカルボプラチン1回AUC5 mg/mL・min（または6 mg/mL・min）に変更可能とされた。
【承認日】
2023年3月27日
【効能及び効果】
非小細胞肺癌における術前補助療法
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