「オプジーボ（一般名：ニボルマブ）」が「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」を対象に2024年2月9日に承認された。この承認は、医師主導治験『KCTR-D0104』の結果に基づく。
Phase 2試験『KCTR-D0104』は、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍患者31例（有棘細胞がん20例、基底細胞がん2例、乳房外パジェット病4例、皮膚付属器がん5例（エクリン汗孔がん3例、汗腺がん1例、皮膚粘液がん1例））を対象に、オプジーボ480mgが4週間間隔で点滴静注された。主要評価項目である奏効率は19.4％であった。有棘細胞がん20例中4例（20.0%）、基底細胞がん2例中1例（50.0%）、乳房外パジェット病4例中1例（25.0％）が治療に奏効したが、皮膚付属器がんでは奏効が認められなかった。
上皮系皮膚悪性腫瘍は上皮系腫瘍として系統別分類される皮膚がんの総称で、有棘細胞がんをはじめ基底細胞がん、乳房外パジェット病、皮膚付属器がんなどが含まれる。国内で根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する標準治療は確立されていない。
【承認日】
2024年2月9日
【効能及び効果】
根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍
【さらに詳しく】