POLO（NEJM）
BRCA遺伝子変異陽性膵がんと診断された人が「プラチナ製剤を含む化学療法」終了後の治療を考える場合、「リムパーザによる維持療法」を選択することで、無病生存期間の延長が期待できる。
「リムパーザ」治療を受けた人の40％がグレード3以上の有害事象を経験し（vs 23%）、5％の人が有害事象のため治療を中止した（vs 2%）。
【発表】
2019年6月2日
【試験名】
POLO（Phase 3）〔NCT02184195〕
【試験参加国】
米国、オーストラリア、ベルギー、カナダ、フランス、ドイツ、イスラエル、イタリア、韓国、オランダ、スペイン、英国
【原著】
N Engl J Med 2019; 381:317-27. [PubMed:31157963]
【さらに詳しく】
- 生殖細胞系列 BRCA 変異陽性転移性膵癌に対するオラパリブ維持療法〔NEJM日本語アブストラクト〕
- BRCA変異膵がんの維持治療におけるオラパリブの効果（POLO）／ASCO2019〔ケアネット〕
- オラパリブ維持療法はBRCA関連の膵臓がんの進行を遅らせる〔海外がん医療情報リファレンス〕
- 生殖細胞系列にBRCA変異を持つ進行膵癌の1次治療後の維持療法にPARP阻害薬オラパリブが有効【ASCO2019】〔日経メディカル〕
- BRCA変異を有する進行膵癌の維持療法でオラパリブが有効〔日経メディカル〕
【こちらの図鑑も合わせて見る】
【添付文書における表記】
生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異陽性（病的変異又は病的変異疑い）で、白金系抗悪性腫瘍剤を含む一次化学療法が16週間以上継続された後、疾患進行が認められていない遠隔転移を有する膵腺癌患者154例（本剤群92例、プラセボ群62例）を対象として、本剤（錠剤）300mg1日2回投与の維持療法における有効性及び安全性をプラセボと比較する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験を実施した。主要評価項目である盲検下での独立中央評価による無増悪生存期間において、本剤はプラセボと比較して統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.53、95%信頼区間0.35～0.82、p=0.0038［両側］、中央値：本剤群7.4カ月、プラセボ群3.8カ月）。（2019年1月15日データカットオフ）
本剤が投与された91例中87例（95.6%）に有害事象が認められ、主な有害事象は、疲労41例（45.1%）、悪心41例（45.1%）であった。（2019年1月15日データカットオフ）