【結腸がん：術後治療（3年DFS）】「カペシタビン」vs「5-FU＋ロイコボリン」

2005年6月30日 すしほーる └　2.術後治療(大腸がん) 0

X-ACT（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

Ⅲ期結腸がんと診断され、手術後の補助化学療法を考える場合、「経口カペシタビン」治療を選択しても、「5-FU＋ロイコボリン（急速静注）」を選択した場合に劣らない3年無病生存率が期待できる。

この結果に基づいて、日本では2007年12月に「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果が追加承認された。

【発表】

2005年6月30日

【試験名】

X-ACT（Phase 3）

【原著】

N Engl J Med. 2005;352:2696-704.　[PubMed:15987918]

【さらに詳しく】

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X-ACT（Ann Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Ⅲ期結腸がんと診断され、手術後の補助化学療法を考える場合、「経口カペシタビン」治療を選択しても、「5-FU＋ロイコボリン（急速静注）」を選択した場合に劣らない5年無病生存率、5年生存率が期待できる。 ...
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【添付文書における表記】

外科的切除が実施されたDukes Cの結腸癌患者（1,987例）を対象に、フルオロウラシル・ホリナート療法（5-FU/LV療法、Mayoレジメン注1））又は本剤を単独投与する試験を実施した（本剤：1,250mg/m2 1日2回、14日間投与・7日間休薬）。その結果、無病生存期間、無再発生存期間、全生存期間において、本剤の5-FU/LV療法に対する非劣性が確認された 。

注1）本試験における5-FU/LV療法は国内で承認されているレボホリナート・フルオロウラシル療法及びレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法の用法・用量とは異なる。

副作用は本剤群では868/995例（87.2%）に発現した。主な副作用は、手足症候群594例（59.7%）、下痢458例（46.0%）、悪心326例（32.8%）等であった（カットオフ日：2004年4月1日）。