
X-ACT(NEJM)
Ⅲ期結腸がんと診断され、手術後の補助化学療法を考える場合、「経口カペシタビン」治療を選択しても、「5-FU+ロイコボリン(急速静注)」を選択した場合に劣らない3年無病生存率が期待できる。
この結果に基づいて、日本では2007年12月に「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果が追加承認された。
【発表】
2005年6月30日
【試験名】
X-ACT(Phase 3)
【原著】
N Engl J Med. 2005;352:2696-704. [PubMed:15987918]
【さらに詳しく】
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【添付文書における表記】
外科的切除が実施されたDukes Cの結腸癌患者(1,987例)を対象に、フルオロウラシル・ホリナート療法(5-FU/LV療法、Mayoレジメン注1))又は本剤を単独投与する試験を実施した(本剤:1,250mg/m2 1日2回、14日間投与・7日間休薬)。その結果、無病生存期間、無再発生存期間、全生存期間において、本剤の5-FU/LV療法に対する非劣性が確認された 。
注1)本試験における5-FU/LV療法は国内で承認されているレボホリナート・フルオロウラシル療法及びレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法の用法・用量とは異なる。
副作用は本剤群では868/995例(87.2%)に発現した。主な副作用は、手足症候群594例(59.7%)、下痢458例(46.0%)、悪心326例(32.8%)等であった(カットオフ日:2004年4月1日)。