【ホルモン感受性前立腺がん:一次治療(4年OS)】「ニュべクオ+アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」vs「アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」

ARASENS(NEJM)                         

遠隔転移が認められた人が初めての治療を考える場合、「アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」治療に「ニュべクオ」の上乗せを選択することで生存期間の延長が期待できる。

「アンドロゲン除去療法+ドセタキセルニュべクオ」治療を受けた66.1%の人がグレード3または4の有害事象を経験した(vs 63.5%)。主なグレード3または4の有害事象は好中球減少であった(33.7% vs 34.2%)。

本試験の結果に基づいて、2022年3月11日、「遠隔転移を有する前立腺癌」への適応拡大申請が行われ、2023年2月24日に承認された。

【発表】

2022年2月17日

【試験名】

ARASENS(Phase 3)〔NCT02799602/jRCT2080223461

【試験参加国】

日本(名古屋大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、国保旭中央病院、国立がん研究センター東病院、東邦大学医療センター佐倉病院、四国がんセンター、北海道がんセンター、神戸大学医学部附属病院、石川県立中央病院、金沢大学附属病院、香川大学医学部附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、神奈川県立がんセンター、三重大学医学部附属病院、東北大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、近畿大学病院、大阪大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院、済生会宇都宮病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、日本医科大学付属病院、東京大学医学部附属病院、がん研有明病院、東京医療センター、東京慈恵会医科大学附属病院、杏林大学医学部付属病院、東京警察病院、慶應義塾大学病院、JCHO東京新宿メディカルセンター、鳥取大学医学部附属病院、山口大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、九州がんセンター、岐阜県総合医療センター、構熊本医療センター、宮崎大学医学部附属病院、長崎大学病院、岡山大学病院、大阪国際がんセンター、大阪公立大学医学部附属病院、徳島大学病院、和歌山県立医科大学附属病院)、米国、オーストラリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、中国、チェコ、フィンランド、フランス、ドイツ、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、オランダ、ポーランド、ロシア、スペイン、スウェーデン、台湾、英国

【原著】

N Engl J Med. 2022 ;386:1132-1142. [PubMed: 35179323]

【さらに詳しく】

【こちらの図鑑も合わせて見る】

【ホルモン感受性前立腺がん:一次治療(4年OS)】「ニュべクオ+アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」vs「アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」
ARASENS(NEJM)                          遠隔転移が認められた人が初めての治療を考える場合、「アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」治療に「ニュべクオ」の上乗せを選択することで生存期間の延長が期待できる。 「アンドロゲン除去療法+ドセタキセル+ニ ...
【ホルモン感受性前立腺がん(低リスク例):一次治療(OS)】「ニュべクオ+アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」vs「アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」
ARASENS(JCO)                           遠隔転移を有する前立腺がんと診断された男性が初めての治療を考える場合、「アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」治療に「ニュべクオ」の上乗せを選択することで、高リスク例でも、低リスク例でも生存期間の延長が期 ...
【ホルモン感受性前立腺がん(日本人):一次治療】「ニュべクオ+アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」vs「アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」
ARASENS(Cancer Med)                          遠隔転移を有する前立腺がんと診断された日本人の男性が初めての治療を考える場合、「アンドロゲン除去療法+ドセタキセル」治療に「ニュべクオ」の上乗せを選択することで、去勢抵抗性前立腺がんになるま ...

 

【添付文書における表記】

遠隔転移を有する前立腺癌患者を対象に、ADT5)及びドセタキセル6)併用下で本剤(本剤群)とプラセボ(プラセボ群)を比較することを目的とした無作為化二重盲検試験が実施された(有効性解析対象例:1305例、日本人148例を含む)。本剤群では、本剤600mgを1日2回食後に連日経口投与した。主要評価項目である全生存期間(OS)の中央値は、本剤群で未達、プラセボ群で48.9ヵ月であり、本剤群のOSはプラセボ群と比較して有意に延長した(ハザード比0.675、95%信頼区間:0.568~0.801、p値<0.0001、層別ログランク検定)。

注5) ADT(GnRHアゴニスト/アンタゴニスト又は精巣摘除術)は無作為割付け前12週間以内に開始した。

注6) ドセタキセル(1回75mg/m2、3週間間隔)は本剤又はプラセボ投与開始後6週間以内に開始し、6サイクル投与した。

副作用(臨床検査値異常を含む)は652例中(日本人63例を含む)341例(52.3%)に認められた。主な副作用は、疲労81例(12.4%)、ほてり52例(8.0%)、ALT増加48例(7.4%)、AST増加46例(7.1%)、貧血33例(5.1%)、体重増加30例(4.6%)、下痢27例(4.1%)、関節痛26例(4.0%)であった。