【末梢性T細胞リンパ腫：二次治療（ORR）】エザルミア

2024年10月29日 かんぱち編集長 　└　4.末梢性T細胞リンパ腫 0

VALENTINE-PTCL01（Lancet Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　

末梢性T細胞リンパ腫と診断され、何らかの治療を受けた後に再発した人または効果がなかった119名が「エザルミア」治療を受けた結果、44％の人が治療に奏効し、奏効が11.9ヵ月持続した。

本試験の結果に基づき、2024年1月31日、「エザルミア」が「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を対象に承認申請され、同年6月24日、承認された。

【発表】

2024年10月29日

【試験】

VALENTINE-PTCL01（Phase 2）〔NCT04703192/jRCT2071200095〕

【試験実施国】

日本（名古屋医療センター、名古屋市立大学病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、国立がん研究センター中央病院、九州大学病院、鹿児島大学病院、京都府立医科大学附属病院、長崎大学病院、岡山大学病院）、米国、オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、韓国、オランダ、スペイン、台湾、英国

【原著】

Lancet Oncol. 2024 Oct 29. 　[PubMed: 39486433]

【さらに詳しく】

 

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【レジメン図鑑】エザルミア（末梢性T細胞リンパ腫）
【レジメン図鑑】エザルミア（末梢性T細胞リンパ腫）
2024年1月31日、「エザルミア」が「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を対象に承認申請され、2024年6月24日、承認された。この申請は、Phase 2試験『VALENTINE-PTCL01試験』の結果に基づく。 【承認日】 2024年6月24日 【効能及び効果】 再発 ...
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【添付文書における表記】

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者注4)を対象に、本剤200mgを1日1回空腹時に経口投与したときの有効性及び安全性を検討した。その結果、有効性評価対象症例119例（日本人15例を含む）での奏効率は、43.7%（52例）（95%信頼区間：34.6～53.1）であった。組み入れられた患者の病理組織型別の奏効率は、次表のとおりであった。

注4) 対象患者の病理組織型：AITL、PTCL-NOS、ALK陽性ALCL、ALK陰性ALCL、PTCL-TFH、FTCL、MEITL、CD8陽性AECTCL、PCGDTCL、EATL（腸症関連T細胞リンパ腫）、HSTL（肝脾T細胞リンパ腫）

安全性評価対象症例133例（日本人16例を含む）での副作用発現頻度は79.7%（106例）であった。主な副作用は、血小板減少44.4%（59例）、貧血27.1%（36例）、味覚不全24.8%（33例）、好中球減少21.1%（28例）等であった。